Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę potencjału nadużywania PF614 doustnie u nieuzależnionych rekreacyjnych użytkowników opioidów

3 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Ensysce Biosciences

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i aktywne badanie krzyżowe w celu oceny potencjalnego nadużywania doustnego PF614 w porównaniu z tabletkami o natychmiastowym uwalnianiu oksykodonu i placebo u nieuzależnionych rekreacyjnych użytkowników opioidów

Będzie to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i substancją czynną, 5-kierunkowe badanie krzyżowe w celu oceny możliwości nadużywania, bezpieczeństwa i farmakokinetyki doustnie podawanego PF614 w porównaniu z tabletkami oksykodonu IR (o natychmiastowym uwalnianiu) i placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie składało się z 4 faz: badania przesiewowego, kwalifikacji, leczenia i obserwacji.

  1. Wizyta przesiewowa (wizyta 1) Faza przesiewowa zostanie zakończona jako wizyta ambulatoryjna w ciągu 28 dni od fazy kwalifikacyjnej i będzie się składać ze standardowego badania medycznego.

  2. Faza kwalifikacji (wizyta 2) W ciągu 28 dni od standardowego badania lekarskiego kwalifikujący się pacjenci powrócą do ośrodka klinicznego jako pacjenci hospitalizowani, aby ukończyć fazę kwalifikacji (wizyta 2). Po przyjęciu do ośrodka klinicznego, uczestnicy zostaną przesłuchani i ocenieni pod kątem dalszego kwalifikowania się do badania. Pacjenci zgłoszą się do placówki szpitalnej w dniu -1.

    Faza kwalifikacji obejmie test prowokacyjny z naloksonem w celu potwierdzenia, że ​​badani nie są uzależnieni od opioidów, oraz test rozróżniania leków w celu upewnienia się, że badani potrafią odróżnić aktywną kontrolę (chlorowodorek oksykodonu (HCl) tabletki o natychmiastowym uwalnianiu 40 mg) od placebo.

    Kwalifikujący się pacjenci, którzy spełniają Kryteria Kwalifikacyjne, pozostaną jako pacjenci hospitalizowani do Fazy Leczenia. Osoby, które nie spełniają Kryteriów Kwalifikacyjnych, zostaną wypisane ze szpitala po przeprowadzeniu wszystkich ocen po podaniu dawki po ostatnim podaniu badanego leku. Ostatnie podanie badanego leku w fazie kwalifikacji i pierwsze podanie badanego leku w fazie leczenia zostaną oddzielone okresem wypłukiwania trwającym około 72 godzin.

  3. Faza leczenia (Wizyta 2 – ciąg dalszy)

    Faza leczenia będzie składać się z 5 okresów leczenia. Pacjenci otrzymają każdy z następujących 5 zabiegów (1 na okres leczenia) w sposób losowy, podwójnie ślepy, krzyżowy, po okresie postu trwającym co najmniej 8 godzin:

    • Leczenie A: PF614 50 mg
    • Leczenie B: PF614 100 mg
    • Leczenie C: PF614 200 mg
    • Leczenie D: Oksykodon IR 40 mg
    • Leczenie E: Placebo

    Oceny farmakodynamiczne, farmakokinetyczne i bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone przed podaniem dawki i przez 24 godziny po każdym podaniu badanego leku. Każde podanie badanego leku będzie oddzielone przerwą wymywania wynoszącą około 120 godzin. Wszyscy uczestnicy pozostaną w klinice na czas trwania fazy leczenia. Osoby badane zostaną wypisane ze szpitala po przeprowadzeniu wszystkich ocen po podaniu dawki na koniec leczenia (EOT), jeśli badacz uzna to za medycznie odpowiednie do wypisania.

  4. Wizyta kontrolna (wizyta 3) Wizyta kontrolna zostanie przeprowadzona 8 dni (±2 dni) po ostatnim podaniu badanego leku w fazie leczenia lub po wcześniejszym zakończeniu (EOS/ET) badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Dr. Vince Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-55 lat włącznie, w dobrym ogólnym stanie zdrowia.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,0 do 34,0 kg/m2 włącznie i minimalna waga 50,0 kg.
  • Aktualni użytkownicy opioidów, którzy używali opioidów w celach rekreacyjnych (nieterapeutycznych) (tj. w celu uzyskania efektów psychoaktywnych) co najmniej 10 razy w ciągu ostatniego roku i używali opioidów co najmniej raz w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Nie może być fizycznie uzależniony od opioidów, czego dowodem jest pomyślne ukończenie testu prowokacyjnego naloksonu.
  • Musi spełniać kryteria kwalifikacji do Testu Dyskryminacji Narkotyków (Faza Kwalifikacji).
  • Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu przy przyjęciu na Wizytę 2. Kobiety po menopauzie (tj. bez miesiączki przez co najmniej rok) muszą mieć poziom hormonu folikulotropowego (FSH) >40 milijednostek międzynarodowych (mIU)/ml podczas badania przesiewowego.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji, w tym abstynencję od stosunków heteroseksualnych, hormonalne środki antykoncepcyjne, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD) z hormonami lub bez lub metodę podwójnej bariery (np. prezerwatywa i środek plemnikobójczy) przez 30 dni przed badaniem przesiewowym, w trakcie badania i przez 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
  • Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, powinny być chirurgicznie bezpłodne (tj. przeszły całkowitą histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów) lub być w stanie menopauzy (co najmniej 1 rok bez miesiączki), co potwierdza poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w > 40 j.m./l.
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie metody podwójnej bariery (prezerwatywy i środka plemnikobójczego) lub zgodzić się na zachowanie abstynencji od stosunków heteroseksualnych w czasie badania przesiewowego, w trakcie badania i przez 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia podczas badania i przez 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
  • Przedmioty muszą być w stanie mówić, czytać i rozumieć język angielski na tyle, aby umożliwić ukończenie wszystkich ocen studiów.
  • Osoby badane muszą być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Uczestnicy muszą być chętni i zdolni postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi nauki i prawdopodobnie spełnić wszystkie wymagania dotyczące nauki.

Kryteria wyłączenia:

  • Uzależnienie od substancji psychoaktywnych lub alkoholu (z wyłączeniem nikotyny i kofeiny) w ciągu ostatnich 2 lat, zgodnie z definicją zawartą w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fourth Edition - Text Revision (DSM-IV-TR) lub życiowa historia uzależnienia od opioidów.
  • kiedykolwiek uczestniczył lub planuje uczestniczyć w programie odwykowym lub odwykowym w celu leczenia uzależnienia od substancji lub alkoholu. Jeśli udział w programie rehabilitacji był nakazany przez sąd w ramach ugody, wejście może być dozwolone według uznania śledczego.
  • Pozytywny test przesiewowy moczu na obecność narkotyków (UDS) na obecność substancji nadużywanych przy przyjęciu do Fazy Kwalifikacyjnej, z wyłączeniem tetrahydrokanabinolu (THC). Jeśli pacjent zgłosi się z pozytywnym wynikiem UDS na dowolnej wizycie, pacjent może zostać przełożony na inny termin lub UDS może zostać powtórzony według uznania badacza. Jeśli tetrahydrokannabinol (THC) jest pozytywny, włączenie będzie zależało od uznania badacza, o ile badacz stwierdzi, że nie ma ostrego zatrucia po zgłoszeniu.
  • Historia lub obecność klinicznie istotnych nieprawidłowości ocenianych na podstawie badania fizykalnego, wywiadu medycznego, elektrokardiogramów (EKG), parametrów życiowych lub wartości laboratoryjnych, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub ważności badania wyniki. Ponowne badanie może być dozwolone według uznania badacza.
  • Historia lub obecność ostrej depresji oddechowej, przewlekłej choroby płuc, serca płucnego, delirium tremens, depresji ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub zwiększonego ciśnienia mózgowo-rdzeniowego lub wewnątrzczaszkowego.
  • Udokumentowana historia lub aktualnie czynna choroba napadowa (z wyłączeniem drgawek gorączkowych w dzieciństwie), historia klinicznie istotnego urazu głowy lub omdlenia nieznanego pochodzenia.
  • Historia zaburzeń żołądkowo-jelitowych wymagających częstego stosowania leków zobojętniających sok żołądkowy.
  • Historia lub obecność niedoboru trypsyny.
  • Osoby z jakąkolwiek historią myśli samobójczych w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub historią zachowań samobójczych w ciągu całego życia, zgodnie z oceną Skali Oceny Nasilenia Samobójstw (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS) (wersja podstawowa).
  • Nałogowy palacz (>20 papierosów dziennie) i/lub nie jest w stanie powstrzymać się od palenia lub używania zabronionych produktów zawierających nikotynę przez co najmniej 1 godzinę przed i 8 godzin po podaniu badanego leku w fazie kwalifikacji i leczenia (w tym e-papierosy , fajki, cygara, tytoń do żucia, plastry nikotynowe do stosowania miejscowego, guma nikotynowa lub pastylki nikotynowe).
  • Historia alergii lub nadwrażliwości na oksykodon, jakikolwiek inny opioid lub nalokson.
  • Kobiety, które są obecnie w ciąży (z pozytywnym wynikiem testu ciążowego) lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę w ciągu 30 dni od ostatniego podania badanego leku.
  • Pozytywny wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Pozytywny wynik na obecność koronawirusa 2 zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2) przy wejściu do Fazy Kwalifikacji (Dzień -1).
  • Dowody na klinicznie istotne zaburzenia czynności wątroby lub nerek, w tym aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) >1,5 × górnej granicy normy (GGN). Ponowne badanie może być dozwolone według uznania badacza.
  • Oddanie lub utrata ponad 500 ml pełnej krwi w ciągu 56 dni poprzedzających wejście do fazy leczenia lub oddanie osocza w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Trudności z dostępem żylnym lub nieprzydatność lub niechęć do wprowadzenia cewnika.
  • Stosowanie zabronionego leku lub badanego produktu.
  • Jest pracownikiem sponsora, członkiem personelu ośrodka badawczego bezpośrednio związanym z tym badaniem lub członkiem najbliższej rodziny, definiowanym jako małżonek, rodzic, dziecko lub rodzeństwo, biologiczne lub prawnie adoptowane.
  • Każdy inny stan, który w opinii badacza (i) naraża uczestnika na zwiększone ryzyko, (ii) może zakłócić wyniki badania, (iii) może znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu lub (iv) może potencjalnie aby ograniczyć zdolność osoby badanej do ukończenia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PF614 50 mg
PF614 50 mg kapsułka (1 x kapsułka 50 mg nadkapsułkowana i 1 x placebo pasujące do kapsułki PF614)
Lek: PF614
Kapsułki PF614 (50 mg lub 100 mg)
Inne nazwy:
  • Prolek oksykodonu
Eksperymentalny: PF614 100 mg
PF614 100 mg kapsułka (1 x 100 mg kapsułka i 1 x placebo pasujące do kapsułki PF614)
Lek: PF614
Kapsułki PF614 (50 mg lub 100 mg)
Inne nazwy:
  • Prolek oksykodonu
Eksperymentalny: PF614 200 mg
PF614 200 mg kapsułka (2 x 100 mg kapsułki)
Lek: PF614
Kapsułki PF614 (50 mg lub 100 mg)
Inne nazwy:
  • Prolek oksykodonu
Aktywny komparator: Oksykodon IR 40 mg
Chlorowodorek oksykodonu 40 mg (2 kapsułki po 20 mg w kapsułkach dopasowanych do kapsułek PF614).
Lek: Chlorowodorek oksykodonu 40 mg
Doustne tabletki 20 mg (po dwie)
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek oksykodonu (HCl) tabletki o natychmiastowym uwalnianiu (IR), 40 mg
  • Roksykodon lub odpowiednik generyczny, 40 mg
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki placebo pasujące do PF614 (2 x kapsułki placebo)
Lek: Placebo
Placebo pasujące do kapsułek PF614 zapewni sponsor.
Inne nazwy:
  • Kapsułki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny efekt szczytowy (Emax) dla upodobania do narkotyków (w tym momencie) Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu (do dnia 2)
Względny potencjał nadużywania PF614 w porównaniu z oksykodonem i placebo (I). Zgłoszony zostanie Emax dla VAS lubiących narkotyki. Lubienie narkotyków VAS to dwubiegunowa skala przeznaczona do oceny upodobania uczestnika do danej interwencji badawczej w momencie zadawania pytania (czyli w tym momencie). Jest oceniany jako liczba całkowita w zakresie od 0 (silna niechęć) do 100 (silna sympatia).
Do 24 godzin po podaniu (do dnia 2)
Weź narkotyki ponownie VAS (Emax)
Ramy czasowe: 12 godzin po podaniu
Względny potencjał nadużywania PF614 w porównaniu z oksykodonem i placebo (II). Emax do ponownego zażycia leku VAS zostanie zgłoszony. Szczytowy efekt przyjmowania leku ponownie w oparciu o dwubiegunowy VAS od 0 (zdecydowanie nie) do 100 (zdecydowanie tak).
12 godzin po podaniu
Weź narkotyki ponownie VAS (Emax)
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu
Względny potencjał nadużywania PF614 w porównaniu z oksykodonem i placebo (II). Emax do ponownego zażycia leku VAS zostanie zgłoszony. Szczytowy efekt przyjmowania leku ponownie w oparciu o dwubiegunowy VAS od 0 (zdecydowanie nie) do 100 (zdecydowanie tak).
24 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu (do dnia 2)
Porównaj maksymalne stężenie w osoczu oksykodonu pochodzącego z PF614 i oksykodonu pochodzącego z tabletek oksykodonu IR
Do 24 godzin po podaniu (do dnia 2)
Czas do osiągnięcia szczytowego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu (do dnia 2)
Porównanie czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu oksykodonu pochodzącego z PF614 i oksykodonu pochodzącego z tabletek oksykodonu IR
Do 24 godzin po podaniu (do dnia 2)
Pole pod krzywą Stężenie w osoczu (AUC 0-24)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu (do dnia 2)
Porównaj profil farmakokinetyczny 0-24 h oksykodonu pochodzącego z PF614 i oksykodonu pochodzącego z tabletek oksykodonu IR
Do 24 godzin po podaniu (do dnia 2)
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 2,5 miesiąca
Bezpieczeństwo
Przez ukończenie studiów średnio 2,5 miesiąca
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 2,5 miesiąca
Bezpieczeństwo
Przez ukończenie studiów średnio 2,5 miesiąca
Zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 2,5 miesiąca
Bezpieczeństwo
Przez ukończenie studiów średnio 2,5 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ensysce Biosciences

Współpracownicy

Dr. Vince Clinical Research

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lynn Kirkpatrick, PhD, Ensysce Biosciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PF614-104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępniania danych poszczególnych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rekreacyjne używanie narkotyków

Badania kliniczne na PF614

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj