非依存のレクリエーション オピオイド使用者における PF614 の経口乱用の可能性を評価するための研究

包含基準:

• 18 歳から 55 歳までの一般的な健康状態の男性または女性。
• 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 34.0 kg/m2 の範囲内で、体重が 50.0 kg 以上であること。
• -過去1年間にレクリエーション（非治療）目的（つまり、精神活性効果）でオピオイドを少なくとも10回使用し、スクリーニング前の12週間に少なくとも1回オピオイドを使用した現在のオピオイド使用者。
• ナロキソンチャレンジテストの成功によって示されるように、オピオイドに物理的に依存してはなりません。
• -薬物差別テスト（資格段階）の適格基準を満たす必要があります。
• -女性の被験者は、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、訪問2への入院時の尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 -スクリーニング時の> 40ミリ国際単位（mIU）/ mL。
• -出産の可能性のある女性被験者は、30日間、異性間性交の禁欲、ホルモン避妊薬、ホルモンの有無にかかわらず子宮内避妊器具（IUD）、または二重バリア法（コンドームと殺精子剤など）を含む、許容される避妊方法を使用する必要があります。スクリーニング前、試験中、および試験薬の最後の投与から30日間。
• 出産の可能性のない女性被験者は、外科的に無菌である（すなわち、完全な子宮摘出術、両側卵巣摘出術または卵管結紮を受けている）か、または卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルによって確認されるように、閉経状態（月経なしで少なくとも1年）にある必要があります。 > 40 IU/L。
• 男性被験者は、二重バリア法（コンドームと殺精子剤）を使用することに同意するか、スクリーニング時、研究中、および研究薬の最後の投与から90日間、異性愛者の性交を控えることに同意する必要があります。
• 男性被験者は、研究中および研究薬の最後の投与から90日間精子を提供しないことに同意する必要があります。
• 被験者は、すべての学習評価を完了するのに十分な英語を話し、読み、理解できなければなりません。
• 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供できなければなりません。
• 被験者は、研究の指示に従う意思と能力があり、すべての研究要件を完了する可能性が高い必要があります。

除外基準:

• -精神障害の診断および統計マニュアル-第4版-テキスト改訂版（DSM-IV-TR）またはオピオイド依存の生涯歴で定義されている、過去2年間の物質またはアルコール依存症（ニコチンとカフェインを除く）。
• 物質またはアルコール依存症を治療するために、物質またはアルコールリハビリテーションプログラムに参加したことがある、または参加する予定がある. リハビリテーション プログラムへの参加が、司法取引の一環として法廷で義務付けられた場合、調査官の裁量で参加が許可される場合があります。
• テトラヒドロカンナビノール（THC）を除く、資格段階への入場時の乱用物質の陽性尿薬物スクリーニング（UDS）。 被験者がいずれかの訪問で陽性の UDS を示した場合、治験責任医師の裁量により、被験者のスケジュールが変更されるか、UDS が繰り返される場合があります。 テトラヒドロカンナビノール (THC) が陽性である場合、研究者が提示時に急性中毒がないと判断する限り、研究者の裁量で含めることができます。
• -身体検査、病歴、心電図（ECG）、バイタルサイン、または検査値によって評価された臨床的に重大な異常の病歴または存在。研究者の意見では、被験者の安全性または研究の妥当性を危険にさらす結果。 研究者の裁量により、再検査が許可される場合があります。
• -急性呼吸抑制、慢性肺疾患、肺性心、振戦せん妄、中枢神経系（CNS）抑制、または脳脊髄圧または頭蓋内圧の上昇の病歴または存在。
• -文書化された履歴、または現在アクティブな発作障害（小児期の熱性発作を除く）、臨床的に重要な頭部外傷の履歴または原因不明の失神。
• -制酸剤の頻繁な使用を必要とする胃腸障害の病歴。
• -トリプシン欠乏症の病歴または存在。
• -コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）（ベースラインバージョン）によって評価された、過去6か月以内の自殺念慮の履歴または自殺行動の生涯履歴を持つ被験者。
• -ヘビースモーカー（1日あたり20本以上のタバコ）および/または喫煙または禁止されているニコチン含有製品の使用を控えることができない 資格および治療段階での治験薬投与の少なくとも1時間前および8時間後（電子タバコを含む） 、パイプ、葉巻、噛みタバコ、ニコチン局所パッチ、ニコチンガムまたはニコチントローチ)。
• -オキシコドン、他のオピオイドまたはナロキソンに対するアレルギーまたは過敏症の病歴。
• -現在妊娠中（妊娠検査が陽性）または授乳中の女性被験者、または最後の治験薬投与から30日以内に妊娠する予定の女性被験者。
• -B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗体（HCV Ab）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）が陽性。
• 資格段階（1日目）へのチェックイン時の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）の陽性結果。
• -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）を含む臨床的に重大な肝臓または腎臓障害の証拠> 1.5×正常上限（ULN）。 研究者の裁量により、再検査が許可される場合があります。
• -治療段階に入る前の56日以内の500 mLを超える全血の寄付または損失、またはスクリーニング前の7日以内に血漿を寄付しました。
• 静脈へのアクセスが困難であるか、カテーテル挿入に不適当または不本意である。
• 禁止されている医薬品または治験薬の使用。
• -スポンサーの従業員、この研究に直接関係する研究施設のスタッフメンバー、または配偶者、親、子供、または兄弟として定義される近親者であり、生物学的または法的に養子縁組されています。
• -調査官の意見では、（i）被験者をリスクにさらす、（ii）研究結果を混乱させる可能性がある、（iii）被験者の研究への参加を著しく妨げる可能性がある、または（iv）潜在的な研究を完了する被験者の能力を制限する。