비의존적 레크리에이션 오피오이드 사용자에서 PF614의 구강 남용 가능성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 18-55세의 남성 또는 여성으로 전반적으로 건강이 양호합니다.
• 체질량 지수(BMI)가 18.0~34.0kg/m2 범위 내이고 최소 체중이 50.0kg입니다.
• 지난 1년 동안 레크리에이션(비치료적) 목적(즉, 향정신성 효과)을 위해 오피오이드를 최소 10회 사용했고 스크리닝 전 12주 동안 적어도 한 번 오피오이드를 사용한 현재 오피오이드 사용자.
• 날록손 챌린지 테스트의 성공적인 완료로 입증된 바와 같이 오피오이드에 물리적으로 의존하지 않아야 합니다.
• 약물 차별 테스트(자격 단계) 적격성 기준을 충족해야 합니다.
• 여성 피험자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 방문 2 입장 시 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 폐경 후 여성(즉, 최소 1년 동안 월경이 없음)은 난포 자극 호르몬(FSH) 수준을 가져야 합니다. 스크리닝 시 >40mIU(milli-international unit)/mL.
• 가임 여성 피험자는 30일 동안 이성교 금욕, 호르몬 피임제, 호르몬 유무에 관계없이 자궁 내 장치(IUD) 또는 이중 장벽 방법(예: 콘돔 및 살정자제)을 포함하여 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다. 스크리닝 전, 연구 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안.
• 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 난포 자극 호르몬(FSH) 수치에 의해 확인된 바와 같이 외과적으로 불임이거나(즉, 완전 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 경우) 폐경기 상태(월경 없이 최소 1년 이상)여야 합니다. > 40IU/L.
• 남성 대상자는 이중 차단 방법(콘돔 및 살정제)을 사용하는 데 동의하거나 스크리닝 시점, 연구 기간 및 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 이성애 성교를 금하는 데 동의해야 합니다.
• 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
• 피험자는 모든 학습 평가를 완료할 수 있을 만큼 충분히 영어를 말하고 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
• 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
• 피험자는 연구 지침을 따를 의지와 능력이 있어야 하며 모든 연구 요건을 완료할 가능성이 있어야 합니다.

제외 기준:

• DSM-IV-TR(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fourth Edition - Text Revision)에 정의된 지난 2년 이내의 약물 또는 알코올 의존성(니코틴 및 카페인 제외) 또는 오피오이드 의존의 평생 병력.
• 약물 또는 알코올 의존을 치료하기 위해 약물 또는 알코올 재활 프로그램에 참여한 적이 있거나 참여할 계획이 있습니다. 재활 프로그램에 참여하는 것이 탄원 합의의 일부로 법원에서 명령한 경우 조사관의 재량에 따라 참여가 허용될 수 있습니다.
• 테트라히드로칸나비놀(THC)을 제외하고 적격성 단계 진입 시 남용 물질에 대한 양성 소변 약물 선별 검사(UDS). 임의의 방문에서 피험자가 양성 UDS를 나타내는 경우, 피험자의 일정을 재조정하거나 조사자의 재량에 따라 UDS를 반복할 수 있습니다. 테트라히드로칸나비놀(THC)이 양성인 경우, 제시 시 급성 중독이 없다고 조사자가 결정하는 한, 포함 여부는 조사자의 재량에 따릅니다.
• 신체 검사, 병력, 심전도(ECG), 활력 징후 또는 실험실 값으로 평가할 때 임상적으로 유의미한 이상의 병력 또는 존재가 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 연구의 타당성을 위태롭게 할 수 있습니다. 결과. 재시험은 조사관의 재량에 따라 허용될 수 있습니다.
• 급성 호흡 억제, 만성 폐 질환, 폐심장, 진전 섬망, 중추신경계(CNS) 억제 또는 증가된 뇌척수압 또는 두개내압의 병력 또는 존재.
• 발작 장애(소아기의 열성 발작 제외), 임상적으로 유의미한 두부 손상 또는 원인 불명의 실신의 기록된 병력 또는 현재 활동성.
• 빈번한 제산제 사용이 필요한 위장 장애의 병력.
• 트립신 결핍의 병력 또는 존재.
• Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)(기준 버전)로 평가한 바와 같이 지난 6개월 이내에 자살 생각이 있거나 자살 행동의 평생 이력이 있는 피험자.
• 심한 흡연자(하루에 >20 개비) 및/또는 적격성 및 치료 단계에서 연구 약물 투여 전 최소 1시간 및 후 8시간 동안 흡연 또는 금지된 니코틴 함유 제품의 사용을 금할 수 없음(전자 담배 포함) , 파이프, 시가, 씹는 담배, 니코틴 국소 패치, 니코틴 껌 또는 니코틴 사탕).
• 옥시코돈, 기타 오피오이드 또는 날록손에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력.
• 현재 임신(임신 테스트 양성) 또는 수유 중이거나 마지막 연구 약물 투여 후 30일 이내에 임신할 계획인 여성 피험자.
• B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성입니다.
• 자격 단계(-1일) 체크인 시 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 양성 결과.
• ALT(alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase)를 포함하여 임상적으로 유의한 간 또는 신장 손상의 증거 >1.5 × 정상 상한(ULN). 재시험은 조사관의 재량에 따라 허용될 수 있습니다.
• 치료 단계에 들어가기 전 56일 이내에 500mL 이상의 전혈 기증 또는 손실 또는 스크리닝 전 7일 이내에 혈장 기증.
• 정맥 접근이 어렵거나 카테터 삽입이 부적절하거나 꺼려합니다.
• 금지된 약물 또는 연구 제품의 사용.
• 스폰서의 직원, 이 연구와 직접 관련된 연구 현장 직원 또는 생물학적 또는 법적으로 입양된 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의되는 직계 가족입니다.
• 연구자의 의견에 따라 (i) 피험자를 위험에 빠뜨리거나, (ii) 연구 결과를 혼동시킬 수 있거나, (iii) 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있거나, (iv) 잠재적으로 피험자가 연구를 완료할 수 있는 능력을 제한합니다.