PROVIDENCE – Reaalimaailman tutkimus potilailla, joilla on HER2-positiivinen ei-leikkauksellinen tai metastaattinen rintasyöpä, joita hoidetaan trastutsumabiderukstekaanilla ja tarjotaan PRO-React Oncoa (PROVIDENCE)
torstai 13. kesäkuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca
Tuleva ei-interventionaalinen tutkimus (NIS), jossa tutkitaan sähköisen terveydenhuollon tuen vaikutusta potilaiden raportoimiin tuloksiin ja todellisen maailman kliinisiin tietoihin potilailla, joilla on HER2-positiivinen leikkaukseen kelpaamaton tai metastaattinen rintasyöpä, joita hoidetaan trastutsumabiderukstekaanilla
Tämä on prospektiivinen ei-interventio, monikeskustutkimus, jossa tarkastellaan potilaiden raportoimia tuloksia sekä trastutsumabiderukstekaanin todellista tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptori 2 (HER2) -positiivinen ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen rintasyöpä, joille tarjottiin käytä CANKADO PRO-React Oncoa, Saksassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistumiskelpoisia ovat ne, joilla on diagnosoitu HER2-positiivinen, leikkauskelvoton tai metastaattinen rintasyöpä, jotka ovat saaneet yhden aikaisemman HER2-kohdistetun hoidon ja joille on nyt määrä saada T-DXd toisessa rivissä.
Lisäksi kaikille osallistujille tarjotaan CANCADO PRO-React Onco, Saksassa hyväksytty ja korvattu digitaalisen terveydenhuollon sovellus (DiGA) auttamaan rintasyöpäpotilaita ja heidän onkologejaan syövän hoidon aikana.
Kaikki diagnostiset ja hoitotoimenpiteet, mukaan lukien käyntitiheys, ovat hoitavan lääkärin harkinnan mukaan, eikä niitä ole määritelty protokollassa. T-DXd-hoitoa ja DiGA:ta pidetään valintakriteereinä.
CANKADO PRO-React Oncon käyttäjien käyttäytymisen mukaan noin 390 kelvollista osallistujaa kirjataan yhteen kahdesta kohortista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
800
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Puhelinnumero: 1-877-240-9479
- Sähköposti: information.center@astrazeneca.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Amberg, Saksa, 92224
- Rekrytointi
- Research Site
-
Ansbach, Saksa, 91522
- Rekrytointi
- Research Site
-
Aschaffenburg, Saksa, 63739
- Rekrytointi
- Research Site
-
Augsburg, Saksa, 86150
- Rekrytointi
- Research Site
-
Bad Reichenhall, Saksa, 83435
- Rekrytointi
- Research Site
-
Baden-Baden, Saksa, 76532
- Rekrytointi
- Research Site
-
Beremerhaven, Saksa, 27574
- Rekrytointi
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 10715
- Rekrytointi
- Research Site
-
Bielefeld, Saksa, 33604
- Rekrytointi
- Research Site
-
Bonn, Saksa, 53111
- Rekrytointi
- Research Site
-
Brandenburg an der Havel, Saksa, 14770
- Rekrytointi
- Research Site
-
Braunschweig, Saksa, 38100
- Rekrytointi
- Research Site
-
Bremen, Saksa, 28209
- Rekrytointi
- Research Site
-
Donauwoerth, Saksa, 86609
- Rekrytointi
- Research Site
-
Dortmund, Saksa, 44137
- Rekrytointi
- Research Site
-
Eggenfelden, Saksa, 84307
- Rekrytointi
- Research Site
-
Erfurt, Saksa, 99085
- Rekrytointi
- Research Site
-
Essen, Saksa, 45147
- Rekrytointi
- Research Site
-
Filderstadt - Bonlanden, Saksa, 70794
- Rekrytointi
- Research Site
-
Freudenstadt, Saksa, 72250
- Rekrytointi
- Research Site
-
Fuerstenwalde, Saksa, 15517
- Rekrytointi
- Research Site
-
Gerlingen, Saksa, 70839
- Rekrytointi
- Research Site
-
Giessen, Saksa, 35392
- Rekrytointi
- Research Site
-
Hamburg, Saksa, 21073
- Rekrytointi
- Research Site
-
Hannover, Saksa, 30449
- Rekrytointi
- Research Site
-
Hannover, Saksa, 30161
- Rekrytointi
- Research Site
-
Heidenheim, Saksa, 89522
- Rekrytointi
- Research Site
-
Heilbronn, Saksa, 74078
- Rekrytointi
- Research Site
-
Hildesheim, Saksa, 31134
- Rekrytointi
- Research Site
-
Homburg/Saar, Saksa, 66421
- Rekrytointi
- Research Site
-
Karlsruhe, Saksa, 76135
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kassel, Saksa, 34117
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kiel, Saksa, 24116
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kulmbach, Saksa, 95326
- Rekrytointi
- Research Site
-
Landshut, Saksa, 84036
- Rekrytointi
- Research Site
-
Leer, Saksa, 26789
- Rekrytointi
- Research Site
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Rekrytointi
- Research Site
-
Loerrach, Saksa, 79539
- Rekrytointi
- Research Site
-
Lüneburg, Saksa, 21339
- Rekrytointi
- Research Site
-
Magdeburg, Saksa, 39130
- Rekrytointi
- Research Site
-
Mainz, Saksa, 55131
- Rekrytointi
- Research Site
-
Moenchengladbach, Saksa, 41061
- Rekrytointi
- Research Site
-
Mutlangen, Saksa, 73557
- Rekrytointi
- Research Site
-
Mühlhausen, Saksa, 99974
- Rekrytointi
- Research Site
-
Neumarkt, Saksa, 92318
- Rekrytointi
- Research Site
-
Oldenburg, Saksa, 26121
- Rekrytointi
- Research Site
-
Oranienburg, Saksa, 16515
- Rekrytointi
- Research Site
-
Potsdam, Saksa, 14467
- Rekrytointi
- Research Site
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Rekrytointi
- Research Site
-
Rosenheim, Saksa, 83022
- Rekrytointi
- Research Site
-
Rotenburg (Wuemme), Saksa, 27356
- Rekrytointi
- Research Site
-
Schwaebisch-Hall, Saksa, 74523
- Rekrytointi
- Research Site
-
Singen, Saksa, 78224
- Rekrytointi
- Research Site
-
Solingen, Saksa, 42653
- Rekrytointi
- Research Site
-
Stuttgart, Saksa, 70199
- Rekrytointi
- Research Site
-
Torgau, Saksa, 4860
- Rekrytointi
- Research Site
-
Troisdorf, Saksa, 53840
- Rekrytointi
- Research Site
-
Ulm, Saksa, 89073
- Rekrytointi
- Research Site
-
Weinheim, Saksa, 69469
- Rekrytointi
- Research Site
-
Westerstede, Saksa, 26655
- Rekrytointi
- Research Site
-
Wiesbaden, Saksa, 65199
- Rekrytointi
- Research Site
-
Winnenden, Saksa, 71364
- Rekrytointi
- Research Site
-
Zittau, Saksa, 02763
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on dokumentoitu HER2+-leikkauskelvoton tai metastaattinen BC, jotka saavat T-DXd:tä toisen linjan (2L) hoitoon sovellettavan valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä, ja joille on tarjottu käyttää DiGA CANKADO PRO-React Oncoa tässä NIS:ssä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ≥ 18 vuotta vanhat
- Potilaat, joilla on patologisesti dokumentoitu rintasyöpä, joka:
- on leikkaamaton tai metastaattinen
- on vahvistanut HER2+-kasvaintilan paikallisen patologian perusteella
- oli aiemmin hoidettu yhdellä anti-HER2-ohjatulla hoidolla
- Onko hänellä dokumentoitu radiologinen eteneminen (viimeisimmän hoidon aikana tai sen jälkeen)
- Potilas on oikeutettu T-DXd-hoitoon ENHERTU® SmPC:ssä mainittujen eritelmien mukaisesti ja hänelle on määrätty T-DXd toisen linjan hoidoksi*
- Potilaalle tarjotaan CANKADO PRO-React Oncon käyttöä digitaalisena terveyssovelluksena (Digitale Gesundheitsanwendung; DiGA)
- Potilas osaa lukea ja ymmärtää joko saksaa tai englantia
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus *Lääkemääräys on selvästi erotettu päätöksestä sisällyttää potilas tähän NIS-järjestelmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys T-DXd:lle tai jollekin lääkkeen apuaineelle
- Raskaus tai imetys
- Nykyinen tai suunniteltu osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen
- Nykyinen tai suunniteltu systeeminen hoito muulle kasvaimelle kuin ei-leikkaukseen kelpaava tai metastaattinen BC
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kohortti 1
Kohortti 1 sisältää potilaat, joilla on dokumentoitu HER2-positiivinen ei-leikkauskelvottomuus tai metastaattinen BC ja jotka saavat T-DXd:tä 2L-hoitoon soveltuvan valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
|
|
Kohortti 2
Kohortti 2 sisältää potilaat, joilla on dokumentoitu HER2-taso, jota ei voida leikata tai metastaattinen BC ja jotka saavat T-DXd-hoitoa soveltuvan valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaalimaailman aika seuraavaan hoitoon (rwTTNT1)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä T-DXd-annoksesta myöhemmän hoidon aloittamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
rwTTNT1 määritellään ajaksi T-DXd:n aloittamisesta seuraavan hoidon aloittamiseen
|
Ensimmäisestä T-DXd-annoksesta myöhemmän hoidon aloittamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos HRQoL:ssa FACT-B-kyselylomakkeen perusteella 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida potilaiden raportoimia tuloksia (PRO) / terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) FACT-B-kyselylomakkeen perusteella 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi - Rinta (FACT-B) on 37-osainen mittari, joka on suunniteltu mittaamaan viittä HRQoL-aluetta rintasyöpäpotilailla: fyysistä, sosiaalista, emotionaalista, toiminnallista hyvinvointia sekä rintasyövän ala-asteikkoa ( BCS).
FACT-B kerätään sähköisesti ajankohtina, jotka synkronoidaan klinikkakäyntien kanssa tutkimuksen aikana.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos HRQoL:ssa FACT-G-kyselylomakkeen perusteella 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida potilaiden raportoimia tuloksia (PRO:t) / terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) FACT-G-kyselylomakkeen perusteella 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
The Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) on 27 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan neljää syöpäpotilaiden HRQoL-aluetta: fyysistä, sosiaalista, emotionaalista ja toiminnallista hyvinvointia.
FACT-G kerätään sähköisesti ajankohtina, jotka synkronoidaan klinikkakäyntien kanssa tutkimuksen aikana.
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HRQoL:n muutos EQ-5D-kyselyn perusteella verrattuna lähtötilanteeseen ajan myötä
Aikaikkuna: Potilaskyselylomakkeet kerätään ajankohtina, jotka on synkronoitu klinikkakäyntien kanssa tutkimuksen aikana, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
Määritelty muutoksiksi EQ-5D:ssä (aliasteikkoalueet ja VAS) eri aikapisteissä verrattuna lähtötilanteeseen. EQ-5D on standardoitu instrumentti, jota käytetään potilaiden raportoimien terveystulosten (Euro-QoL) mittaamiseen. EQ-5D-5L:n 5 terveystilan ulottuvuutta ovat: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokainen ulottuvuus on arvioitu 5 pisteen asteikolla 1 (ei ongelmaa) 5:een (ei pysty / äärimmäiset ongelmat). EQ-5D-5L sisältää myös asteikon (0-100) vertikaalisen visuaalisen analogisen asteikon (EQ VAS), jolla osallistuja arvioi yleisen terveydentilansa arvioinnin aikana. |
Potilaskyselylomakkeet kerätään ajankohtina, jotka on synkronoitu klinikkakäyntien kanssa tutkimuksen aikana, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
|
Reaalimaailman etenemisvapaa selviytyminen (rwPFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä T-DXd-annoksesta taudin etenemiseen (tutkijan arvioima kliinisen rutiinin mukaan) tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna 60 kuukauden ajan.
|
rwPFS määritellään ajalle T-DXd:n alkamisesta päivään, jolloin kliinikko on viittannut ensimmäiseen etenemisen lähteeseen (esim. radiologian/patologian raporttipäivämäärä) tai kliinikolle päivämäärään, jolloin muita vastaavia todisteiden lähteitä ei dokumentoitu) tai kuolemaan. , kumpi tapahtuu ensin
|
Ensimmäisestä T-DXd-annoksesta taudin etenemiseen (tutkijan arvioima kliinisen rutiinin mukaan) tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna 60 kuukauden ajan.
|
|
Reaalimaailman kokonaisselviytys (rwOS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä T-DXd-annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna 60 kuukauden ajan
|
rwOS määritellään ajalle T-DXd:n aloittamisesta kuolemaan
|
Ensimmäisestä T-DXd-annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna 60 kuukauden ajan
|
|
Reaalimaailman aika hoidon lopettamiseen (rwTTD)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä T-DXd-annoksesta T-DXd-hoidon lopettamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
rwTTD määritellään ajaksi T-DXd:n aloittamisesta lopettamiseen tai kuolemaan
|
Ensimmäisestä T-DXd-annoksesta T-DXd-hoidon lopettamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
|
Reaalimaailman aika seuraavaan hoitoon 2
Aikaikkuna: Ensimmäisestä T-DXd-annoksesta toisen myöhemmän hoidon aloittamiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
rwTTNT2 määritellään ajaksi T-DXd-hoidon aloittamisesta toisen seuraavan hoidon aloittamiseen tai kuolemaan
|
Ensimmäisestä T-DXd-annoksesta toisen myöhemmän hoidon aloittamiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
|
Reaalimaailman etenemisvapaa selviytyminen (rwPFS2)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä T-DXd-annoksesta taudin toiseen etenemiseen (tutkijan arvioima kliinisen rutiinin mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna 60 kuukauden ajan.
|
rwPFS2 määritellään ajaksi T-DXd-aloituspäivästä kliinikoin viittaaman toisen etenemisen ensimmäisen lähdetodistuksen päivämäärään (esim. radiologian/patologian raportin päivämäärä) tai kliinikon huomautuksen päivämääräksi, kun muita vastaavia todisteiden lähteitä ei dokumentoitu. tai kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Ensimmäisestä T-DXd-annoksesta taudin toiseen etenemiseen (tutkijan arvioima kliinisen rutiinin mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna 60 kuukauden ajan.
|
|
Muutos HRQoL:ssa FACT-B-kyselylomakkeen perusteella verrattuna lähtötilanteeseen ajan myötä
Aikaikkuna: Potilaskyselylomakkeet kerätään ajankohtina, jotka on synkronoitu klinikkakäyntien kanssa tutkimuksen aikana, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
Määritelty muutoksiksi FACT-B:ssä (kokonaispisteet ja alaskaalan alueet) eri aikapisteissä verrattuna lähtötasoon.
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi - Rinta (FACT-B) on 37-osainen mittari, joka on suunniteltu mittaamaan viittä HRQoL-aluetta rintasyöpäpotilailla: fyysistä, sosiaalista, emotionaalista, toiminnallista hyvinvointia sekä rintasyövän ala-asteikkoa ( BCS).
|
Potilaskyselylomakkeet kerätään ajankohtina, jotka on synkronoitu klinikkakäyntien kanssa tutkimuksen aikana, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
|
Reaalimaailman kokonaisvastausprosentti (rwORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä T-DXd-annoksesta T-DXd-hoidon päättymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin (tutkijan arvioima kliinisen rutiinin mukaan), arvioituna 60 kuukauden ajan
|
rwORR määritellään prosenttiosuutena potilaista, joilla on täydellinen vaste tai osittainen vaste, joka on tutkijan määrittämä paras vaste
|
Ensimmäisestä T-DXd-annoksesta T-DXd-hoidon päättymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin (tutkijan arvioima kliinisen rutiinin mukaan), arvioituna 60 kuukauden ajan
|
|
Reaalimaailman aika hoidon lopettamiseen 2 (rwTTD2)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä T-DXd-annoksesta vastaavan myöhemmän hoidon lopettamiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
rwTTD2 määritellään ajaksi T-DXd-hoidon aloittamisesta vastaavan myöhemmän hoidon lopettamiseen tai kuolemaan
|
Ensimmäisestä T-DXd-annoksesta vastaavan myöhemmän hoidon lopettamiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
|
Turvallisuus: Haitallisten tapahtumien kokoelma (AE)
Aikaikkuna: rutiinikäyntien aikana, jopa 60 kuukautta
|
Turvallisuus arvioitu haittatapahtuman tyypin (AE), intensiteetin, syy-yhteyden hoitoon, keston, käsittelyn, tuloksen ja vakavuuden perusteella
|
rutiinikäyntien aikana, jopa 60 kuukautta
|
|
T-DXd annosmuutokset
Aikaikkuna: rutiinikäyntien aikana, jopa 60 kuukautta
|
Arvioida hoitomuutoksia potilailla, joita hoidetaan T-DXd:llä todellisessa ympäristössä
|
rutiinikäyntien aikana, jopa 60 kuukautta
|
|
Kuvaus DiGA-käyttäjistä ja ei-käyttäjistä
Aikaikkuna: arvioitu enintään 60 kuukaudeksi
|
Ikä, koulutus, perhetilanne, masennustila, diagnostinen testaus, HR-tila, vaihe IV alkudiagnoosissa, etäpesäkkeiden sijainti, aktiivisten aivometastaasien olemassaolo tai historia, aiemmat hoidot, myöhemmät hoidot, keskuksen ominaisuudet, DiGA:n käyttö
|
arvioitu enintään 60 kuukaudeksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D9673R00028
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tietojen jakamissopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Saat lisätietoja tutustumalla tiedotteisiin osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada