- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05574192
Sosiaalinen sitoutuminen -projekti: Eristyneisyyden käsitteleminen väkivallasta kärsivien naisten kanssa (SEP)
Tukevien sosiaalisten verkostojen rakentaminen väkivallasta kärsivien naisten mielenterveyden edistämiseksi Vancouverin East Siden keskustassa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata pilottitoimenpidettä, jonka tavoitteena on parantaa sukupuoleen perustuvan väkivallan kohteeksi joutuneiden naisten sosiaalista yhteyttä resurssirajoittetussa kaupunkiympäristössä. Toimenpiteellä puututaan erityisesti esteitä tukevien sosiaalisten verkostojen rakentamiselle ja ylläpitämiselle, jotta voidaan vähentää eristyneisyyteen liittyvää naisten mielenterveyden heikkenemisriskiä, ja keskitytään sukupuoleen perustuvasta väkivallasta ja köyhyydestä johtuviin esteisiin. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Kuinka hyväksyttävää on sukupuoleen perustuvasta väkivallasta kärsiville naisille puuttuminen, mukaan lukien hyödyt, taakka ja soveltuvuus heidän jokapäiväiseen elämäänsä?
- Kuinka toteuttamiskelpoinen interventio- ja tutkimusprotokolla on?
- Mitä vaikutuksia vertaisjohtoisella sosiaalisen osallistumisen interventiolla kehittää ja ylläpitää tukevia sosiaalisia verkostoja ja vähentää eristäytymistä sukupuoleen perustuvasta väkivallasta kärsivien naisten keskuudessa?
Osallistujat osallistuvat sosiaaliseen toimintaan koulutettujen vertaistyöntekijöiden kanssa yhden vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan sellaisen käyttäytymisintervention toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavia vaikutuksia, joiden tarkoituksena on parantaa sukupuoleen perustuvan väkivallan kohteeksi joutuneiden naisten sosiaalista yhteyttä resurssirajoittetussa kaupunkiympäristössä pilottiinterventiolla käyttäen tapaustutkimussuunnitelmaa, joka perustuu periaatteisiin. yhteisöpohjaisesta osallistujatoimintatutkimuksesta. Interventio on vertaisjohtoinen sosiaalinen vierailuohjelma, joka toteutetaan 12 kuukauden aikana. Ensisijaisia tuloksia ovat toteutettavuus (rekrytointi, säilyttäminen) ja hyväksyttävyys (sosiaalisen toiminnan ajoitus ja tiheys, koettu tyytyväisyys). Tutkijat selvittävät myös, onko interventiolla potentiaalia lisätä sosiaalista yhteyttä 12 kuukauden aikana.
Väestö Aikuiset naiset, jotka elävät tiheässä kaupunkiympäristössä, jossa köyhyys, epävarma asuminen ja ongelmallinen päihteiden käyttö ovat ilmeisiä ja jotka ovat sukupuoleen perustuvan väkivallan vaarassa tai elävät sen kanssa.
Tavoitteet Tämän työn tavoitteena on testata interventioiden toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavia vaikutuksia sukupuoleen perustuvan väkivallan kohteeksi joutuneiden naisten sosiaalisiin suhteisiin.
Ensisijaisina tavoitteina on arvioida:
- Osallistujien, vertaistukityöntekijöiden ja henkilökunnan hyväksyttävyys.
- Mahdollisuus toteuttaa interventio resurssirajoitetuissa ympäristöissä, joissa osallistujat kokevat vakavaa köyhyyttä ja muita epäedullisia muotoja, kuten mielenterveyshaasteita, monimutkaisia fyysisiä terveysongelmia ja väkivaltaa.
Toissijaisina tavoitteina on mitata toimenpiteen vaikutusta sosiaaliseen yhteyteen ja siihen liittyviin elementteihin (yksinäisyys, seurustelu, sosiaalinen tuki ja yhteenkuuluvuuden tunne) 12 kuukauden kohdalla.
Päätepisteet
Ensisijaisten tavoitteiden päätepisteet:
- Kvantitatiiviset ja laadulliset raportit osallistujien toiminnan hyväksyttävyydestä; määrälliset ja laadulliset raportit hyväksyttävyydestä vertaistukityöntekijöiden (interventioiden tarjoajien) keskuudessa; vertaistukityöntekijöitä johtavan henkilöstön laadulliset raportit hyväksyttävyydestä.
- Toteutettavuustoimenpiteitä ovat rekrytointi, säilyttäminen, osallistuminen interventioihin, taloudelliset kustannukset ja interventiotoimituksen uskollisuus.
Toissijaisen tavoitteen päätepisteet ovat erityisiä sosiaalisen yhteenkuuluvuuden elementeille ja sisältävät laadullisia ja kvantitatiivisia raportteja koetun yksinäisyyden tunteesta, sosiaalisesta tuesta ja yhteenkuuluvuuden tunteesta. määrälliset raportit sosiaalisiin aktiviteetteihin osallistumisesta; sosiaalisten verkostojen määrälliset raportit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- University of British Columbia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi;
- Tunnistaa itsesi naiseksi (trans-inclusive);
- Pystyy kommunikoimaan suullisesti englanniksi;
- sinulla on johdonmukainen asuinpaikka, joka ei ole väliaikainen suoja;
- olet asunut samassa paikassa vähintään kuukauden;
- Asut ja/tai vietät paljon aikaa työhön ja/tai terveys- ja sosiaalipalveluihin opiskelualueella
- Pystyy ja haluaa antaa riittävät yhteystiedot Ikä 18 tai vanhempi
- Haluaa ja pystyä antamaan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- suunnittelee matkustamista pois tutkimusalueelta ajaksi, joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista;
- on tilanne, joka sivuston PI:n mielestä estäisi tietoisen suostumuksen tai tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Sosiaalisen sitoutumisen interventio
Sosiaalisen osallistumisen interventio sisältää vertaistyöntekijöiden henkilökohtaiset vierailut osallistuakseen sosiaalisiin aktiviteetteihin ilmoittautuneiden osallistujien kanssa.
Jokainen käynti kestää tunnin, kaksi kertaa kuukaudessa 12 kuukauden aikana.
Osallistujat valitsevat aktiviteettiluokat itse fyysisten kykyjen ja kiinnostuksen kohteiden perusteella.
Luokat sisältävät: a) taiteeseen perustuvan toiminnan; b) fyysinen aktiivisuus.
|
Interventio sisältää sosiaalisen vierailun väkivallasta kärsivien naisten kanssa. Sosiaalista vierailua toteuttavat koulutetut vertaistyöntekijät. Vertaiset ovat naisia, jotka jakavat elämänhistorian kohderyhmän kanssa. Vertaistyöntekijät laativat vierailuaikataulun (päivä/aika) ja tarjoavat yksityiskohtaisen luettelon toiminnoista kahdessa kategoriassa:
Vertaishenkilö tapaa osallistujan sovitussa paikassa ja aikoina ollakseen osallistujan mukana ja osallistuakseen toimintaan osallistujan kanssa. Väkivallan kohteeksi joutuneiden naisten kiinnostusta ja kykyä koskeviin aikataulutettuihin sosiaalisiin aktiviteetteihin osallistumisen katsotaan parantavan sosiaalista yhteyttä lisäämällä naisen sosiaalisen vuorovaikutuksen laatua ja määrää tukevan, koulutetun ja elämänkokemuksia jakavan henkilön kanssa. Jaetun, johdonmukaisen ja luotettavan sosiaalisen toiminnan oletetaan myös vähentävän yksinäisyyttä lisäämällä yhteenkuuluvuuden ja välityksen tunnetta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention hyväksyttävyys - laadulliset tiedot osallistujilta
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Hyväksyttävyysmittauksiin kuuluvat laadulliset raportit osallistujien toiminnan hyväksyttävyydestä.
Näihin sisältyy perusteellisia haastatteluja, joissa tutkitaan tavoitteita ja perusteita interventioon ilmoittautumiselle sekä odotuksia ja näkökulmia ensimmäisistä sosiaalisen osallistumisen toimista.
|
2 kuukautta
|
|
Intervention hyväksyttävyys - laadulliset tiedot osallistujilta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hyväksyttävyysmittauksiin kuuluvat laadulliset raportit toiminnan hyväksyttävyydestä osallistujien keskuudessa.
Intervention päätyttyä syvälliset laadulliset haastattelut, jotka kattavat muun muassa tyytyväisyyden intervention sisältöön, pituuteen ja toimitukseen sekä raportoiduista vaikutuksista osallistujien elämään
|
12 kuukautta
|
|
Intervention hyväksyttävyys – kvantitatiiviset tiedot osallistujilta [kyselytyökalu]
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tyytyväisyys toimenpiteen sisältöön, toimitukseen, pituuteen, kyselytyökalun avulla ja mitattuna likert-asteikon vastauksella 1-5, korkeampi osoittaa korkeampaa tyytyväisyyttä ja avoimina vastausvaihtoehtoina
|
6 kuukautta
|
|
Intervention hyväksyttävyys – kvantitatiiviset tiedot osallistujilta [kyselytyökalu]
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tyytyväisyys toimenpiteen sisältöön, toimitusaikaan, kestoon, kyselytyökalun avulla ja mitattuna likert-asteikon vastauksella 1-5, korkeampi osoittaa korkeampaa tyytyväisyyttä ja avoimia vastauksia
|
12 kuukautta
|
|
Intervention hyväksyttävyys – vertaistyöntekijöiden laadulliset tiedot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hyväksyttävyystoimenpiteisiin kuuluvat laadulliset raportit toiminnan hyväksyttävyydestä vertaistukityöntekijöiden keskuudessa.
Näihin kuuluu syvällisiä laadullisia haastatteluja intervention toimituksesta ja pituudesta.
|
3 kuukautta
|
|
Intervention hyväksyttävyys – vertaistyöntekijöiden laadulliset tiedot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hyväksyttävyystoimenpiteisiin kuuluvat laadulliset raportit toiminnan hyväksyttävyydestä vertaistukityöntekijöiden keskuudessa.
Näihin sisältyy syvällisiä laadullisia haastatteluja
|
12 kuukautta
|
|
Toimenpiteen hyväksyttävyys – henkilöstön laadulliset tiedot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hyväksyttävyystoimenpiteisiin kuuluvat laadulliset raportit toiminnan hyväksyttävyydestä vertaistukityöntekijöiden keskuudessa.
Näihin kuuluvat syvälliset laadulliset haastattelut toteutusprosessista, toimenpiteen sisällöstä, ajoituksesta ja toimituksesta.
|
12 kuukautta
|
|
Intervention toteutettavuus - Säilytys - lomakkeet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
osuus osallistujista, jotka suorittavat ensimmäisen ilmoittautumisen, säilyttäminen on > 75 % 12 kuukauden kuluttua
|
12 kuukautta
|
|
Intervention toteutettavuus - prosessin uskollisuus - muotoja
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan; 12 kuukautta
|
havainnot hoidetuista interventiotoimituksista, joihin on kiinnitetty huomiota;
|
koko tutkimuksen ajan; 12 kuukautta
|
|
Toimenpiteen toteutettavuus - taloudelliset kustannukset - lomakkeet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
interventiotoimien lasketut kokonaiskustannukset; kokonaiskustannukset lasketaan käyttämällä käteisvaroja palveluntarjoajien palkoista ja interventiotoimista.
Aikaikkuna.
12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Toimenpiteen toteutettavuus – laadulliset tiedot henkilökunnalta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toteutettavuus sisältää laadulliset raportit vahvuuksista ja haasteista, joita on koettu käyttäytymisinterventioiden toteuttamisessa yhteisössä.
Henkilökunnan syvähaastatteluissa tutkitaan konkreettisia kokemuksia vertaisjohtoisten aloitteiden toteuttamisesta äärimmäisessä köyhyydessä elävien ja lukuisia fyysisiä ja henkisiä terveyshaasteita kokevien naisten kanssa.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Social Connectedness - kyselytyökalu
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Raportoi itse kokemuksia sosiaalisista yhteyksistä viimeisen 3 kuukauden ajalta käyttämällä kysymyksiä sosiaalisten aktiviteettien tiheydestä muiden kanssa (kokeiden kokonaismäärä), yhteisöön kuulumisen tunteesta (likerin asteikon vastaus, jossa korkeampi yhteenkuuluvuuden tunne) ja koettu sosiaalinen tuki kysymykset ihmissuhteiden laadusta (likert-asteikko, jossa matalampi pistemäärä osoittaa korkeampaa laatua).
|
2 viikkoa
|
|
Social Connectedness - kyselytyökalu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Raportoi itse kokemuksia sosiaalisista yhteyksistä viimeisten 3 kuukauden ajalta käyttämällä kysymyksiä sosiaalisten aktiviteettien tiheydestä muiden kanssa viimeisen 3 kuukauden aikana (kokenut kokonaismäärä), yhteisöön kuulumisen tunnetta (Likert-asteikon vastaus, jossa korkeampi yhteenkuuluvuuden tunne), ja koettu sosiaalinen tuki kysymyksillä ihmissuhteiden laadusta (likert-asteikko, jossa matalampi arvo osoittaa korkeampaa laatua).
|
6 kuukautta
|
|
Social Connectedness - kyselytyökalu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Raportoi itse kokemuksia sosiaalisista yhteyksistä viimeisten 3 kuukauden ajalta käyttämällä kysymyksiä sosiaalisten aktiviteettien tiheydestä muiden kanssa viimeisen 3 kuukauden aikana (kokenut kokonaismäärä), yhteisöön kuulumisen tunnetta (Likert-asteikon vastaus, jossa korkeampi yhteenkuuluvuuden tunne), ja koettu sosiaalinen tuki kysymyksillä ihmissuhteiden laadusta (likert-asteikko, jossa matalampi arvo osoittaa korkeampaa laatua).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Victoria Bungay, The University of British Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- H22-02504
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .