- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05574192
Das Social Engagement Project: Bekämpfung der Isolation bei von Gewalt betroffenen Frauen (SEP)
Aufbau unterstützender sozialer Netzwerke zur Förderung der psychischen Gesundheit von Frauen, die von Gewalt in der Innenstadt von Vancouver betroffen sind
Ziel dieser Studie ist es, eine Pilotintervention zu testen, die darauf abzielt, die soziale Verbundenheit von Frauen zu verbessern, die von geschlechtsspezifischer Gewalt in einem ressourcenbeschränkten, städtischen Kontext betroffen sind. Die Intervention wird sich speziell mit Hindernissen für den Aufbau und die Aufrechterhaltung unterstützender sozialer Netzwerke befassen, um das Risiko einer Verschlechterung der psychischen Gesundheit von Frauen im Zusammenhang mit Isolation zu verringern, wobei der Schwerpunkt auf Hindernissen liegt, die sich aus geschlechtsspezifischer Gewalt und Armut ergeben. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
- Wie akzeptabel ist die Intervention für Frauen, die von geschlechtsspezifischer Gewalt betroffen sind, einschließlich der Vorteile, Belastungen und Angemessenheit im Kontext ihres Alltagslebens?
- Wie realisierbar ist das Interventions- und Studienprotokoll?
- Welche Auswirkungen hat eine von Gleichaltrigen geleitete Intervention zum sozialen Engagement auf die Entwicklung und Aufrechterhaltung unterstützender sozialer Netzwerke und die Verringerung der Isolation von Frauen, die von geschlechtsspezifischer Gewalt betroffen sind?
Die Teilnehmer nehmen über einen Zeitraum von einem Jahr an sozialen Aktivitäten mit geschulten Kollegen teil.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie soll die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Auswirkungen einer Verhaltensintervention bewerten, die darauf abzielt, die soziale Verbundenheit von Frauen, die von geschlechtsspezifischer Gewalt betroffen sind, in einem ressourcenbeschränkten, städtischen Kontext durch eine Pilotintervention unter Verwendung eines prinzipienbasierten Fallstudiendesigns zu verbessern der gemeinschaftsbasierten Teilnehmeraktionsforschung. Bei der Intervention handelt es sich um ein von Gleichaltrigen geleitetes soziales Besuchsprogramm, das über einen Zeitraum von 12 Monaten durchgeführt wird. Zu den primären Ergebnissen gehören Durchführbarkeit (Rekrutierung, Bindung) und Akzeptanz (Zeitpunkt und Häufigkeit sozialer Aktivitäten, wahrgenommene Zufriedenheit). Die Ermittler werden auch feststellen, ob die Intervention das Potenzial aufweist, die soziale Verbundenheit über einen Zeitraum von 12 Monaten zu steigern.
Bevölkerung: Erwachsene Frauen, die in einem dichten städtischen Umfeld leben, in dem Armut, prekäre Wohnverhältnisse und problematischer Substanzkonsum offensichtlich sind und die von geschlechtsspezifischer Gewalt bedroht sind oder damit leben.
Ziele Ziel dieser Arbeit ist es, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Auswirkungen der Intervention auf die soziale Verbundenheit von Frauen zu testen, die von geschlechtsspezifischer Gewalt betroffen sind.
Die Hauptziele bestehen darin, Folgendes zu bewerten:
- Akzeptanz der Intervention bei Teilnehmern, Peer-Support-Mitarbeitern und Mitarbeitern.
- Machbarkeit der Durchführung der Intervention in einem ressourcenbeschränkten Umfeld, in dem die Teilnehmer unter schwerer Armut und anderen Formen der Benachteiligung wie psychischen Gesundheitsproblemen, komplexen körperlichen Gesundheitsproblemen und Gewalt leiden.
Die sekundären Ziele bestehen darin, die Wirkung der Intervention auf die soziale Verbundenheit und die damit verbundenen Elemente (Einsamkeit, Geselligkeit, soziale Unterstützung und Zugehörigkeitsgefühl) nach 12 Monaten zu messen.
Endpunkte
Die Endpunkte für die Hauptziele:
- Quantitative und qualitative Berichte über die Akzeptanz der Intervention unter den Teilnehmern; quantitative und qualitative Berichte über die Akzeptanz unter Peer-Support-Mitarbeitern (Interventionsanbietern); qualitative Berichte über die Akzeptanz unter den Mitarbeitern, die die Peer-Support-Mitarbeiter verwalten.
- Zu den Maßstäben für die Durchführbarkeit gehören Rekrutierung, Bindung, Interventionsteilnahme, finanzielle Kosten und Genauigkeit der Interventionsdurchführung.
Die Endpunkte für das sekundäre Ziel sind spezifisch für die Elemente der sozialen Verbundenheit und umfassen qualitative und quantitative Berichte über das wahrgenommene Gefühl der Einsamkeit, der sozialen Unterstützung und des Zugehörigkeitsgefühls; quantitative Berichte über die Teilnahme an gesellschaftlichen Aktivitäten; quantitative Berichte sozialer Netzwerke.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- University of British Columbia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter;
- Sich selbst als Frau identifizieren (transinklusiv);
- Kann sich verbal auf Englisch verständigen;
- Einen festen Wohnort haben, der kein vorübergehender Unterschlupf ist;
- Seit mindestens einem Monat am selben Ort leben;
- Wohnen und/oder verbringen Sie viel Zeit für Arbeit und/oder Gesundheits- und Sozialdienste im Einzugsgebiet des Studiums
- Kann und willens sein, angemessene Kontaktinformationen bereitzustellen. Mindestens 18 Jahre alt
- Bereit und in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- planen, das Studieneinzugsgebiet für einen Zeitraum zu verlassen, der die Teilnahme am Studium beeinträchtigen würde;
- leidet unter einer Erkrankung, die nach Ansicht des Standort-PI eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen oder die Teilnahme an der Studie unsicher machen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Intervention zum sozialen Engagement
Die Intervention zum sozialen Engagement umfasst persönliche Besuche von Peer-Workern, um begleitete soziale Aktivitäten mit eingeschriebenen Teilnehmern durchzuführen.
Jeder Besuch dauert eine Stunde und findet über einen Zeitraum von 12 Monaten zweimal im Monat statt.
Die Aktivitätskategorien werden von den Teilnehmern anhand ihrer körperlichen Fähigkeiten und Interessen selbst ausgewählt.
Zu den Kategorien gehören: a) künstlerische Aktivitäten; b) körperliche Aktivität.
|
Die Intervention umfasst soziale Besuche bei von Gewalt betroffenen Frauen. Die Sozialbesuche werden von geschulten Peer-Workern durchgeführt. Peers sind Frauen, die ihre Lebensgeschichte mit der Zielgruppe der Studie teilen. Peer-Worker erstellen einen Besuchsplan (Tag/Uhrzeit) und stellen eine detaillierte Liste der Aktivitäten in zwei Kategorien zur Verfügung:
Der Peer trifft sich mit dem Teilnehmer am vereinbarten Ort und zu den vereinbarten Zeiten, um den Teilnehmer zu begleiten und an den Aktivitäten mit dem Teilnehmer teilzunehmen. Die Teilnahme an geplanten sozialen Aktivitäten, die auf die Interessen und Fähigkeiten von Frauen abzielen, die von Gewalt betroffen sind, soll die soziale Verbundenheit verbessern, indem die Qualität und Quantität der sozialen Interaktionen einer Frau mit einer unterstützenden, geschulten Person, die ihre Lebenserfahrungen teilt, erhöht wird. Es wird auch angenommen, dass gemeinsame, konsistente und verlässliche soziale Aktivitäten die Einsamkeit verringern, indem sie zu einem Gefühl der Zugehörigkeit und der Fürsorge beitragen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akzeptanz der Intervention – qualitative Daten der Teilnehmer
Zeitfenster: 2 Monate
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Zu den Akzeptanzmaßen gehören qualitative Berichte über die Akzeptanz der Intervention unter den Teilnehmern.
Dazu gehören ausführliche Interviews zur Erkundung der Ziele und Gründe für die Teilnahme an der Intervention sowie der Erwartungen und Perspektiven zu ersten Aktivitäten zum sozialen Engagement
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2 Monate
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Akzeptanz der Intervention – qualitative Daten der Teilnehmer
Zeitfenster: 12 Monate
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Zu den Akzeptanzmaßen gehören qualitative Berichte über die Akzeptanz der Intervention unter den Teilnehmern.
Nach Abschluss der Intervention erfolgten ausführliche qualitative Interviews zu Themen wie Zufriedenheit mit dem Inhalt, der Dauer und der Durchführung der Intervention sowie den berichteten Auswirkungen auf das Leben der Teilnehmer
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12 Monate
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Akzeptanz der Intervention – quantitative Daten der Teilnehmer [Umfragetool]
Zeitfenster: 6 Monate
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Zufriedenheit mit dem Inhalt, der Durchführung und der Länge der Intervention, unter Verwendung eines Umfragetools und gemessen auf einer Likert-Skala von 1 bis 5, wobei ein höherer Wert eine höhere Zufriedenheit bedeutet und offene Antwortoptionen darstellt
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6 Monate
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Akzeptanz der Intervention – quantitative Daten der Teilnehmer [Umfragetool]
Zeitfenster: 12 Monate
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Zufriedenheit mit dem Inhalt, der Durchführung und der Länge der Intervention, unter Verwendung eines Umfragetools und gemessen auf einer Likert-Skala von 1 bis 5, wobei höher eine höhere Zufriedenheit anzeigt und offene Antworten
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12 Monate
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Akzeptanz der Intervention – qualitative Daten von Peer-Workern
Zeitfenster: 3 Monate
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Zu den Akzeptanzmaßen gehören qualitative Berichte über die Akzeptanz der Intervention bei Peer-Support-Mitarbeitern.
Dazu gehören ausführliche qualitative Interviews über die Durchführung und Dauer der Intervention.
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3 Monate
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Akzeptanz der Intervention – qualitative Daten von Peer-Workern
Zeitfenster: 12 Monate
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Zu den Akzeptanzmaßen gehören qualitative Berichte über die Akzeptanz der Intervention bei Peer-Support-Mitarbeitern.
Dazu gehören ausführliche qualitative Interviews
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12 Monate
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Akzeptanz der Intervention – qualitative Daten des Personals
Zeitfenster: 12 Monate
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Zu den Akzeptanzmaßen gehören qualitative Berichte über die Akzeptanz der Intervention bei Peer-Support-Mitarbeitern.
Dazu gehören ausführliche qualitative Interviews über den Umsetzungsprozess, den Inhalt, den Zeitplan und die Durchführung der Intervention.
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12 Monate
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Durchführbarkeit des Eingriffs – Aufbewahrungsformulare
Zeitfenster: 12 Monate
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Anteil der Teilnehmer, die die Ersteinschreibung abschließen, beträgt die Bindung nach 12 Monaten >75 %
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12 Monate
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Durchführbarkeit des Eingriffs – Prozesstreue – Formen
Zeitfenster: während der gesamten Studie; 12 Monate
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Beobachtungen der Interventionsbereitstellung zur Erfassung der durchgeführten Aktivitäten;
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während der gesamten Studie; 12 Monate
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Durchführbarkeit des Eingriffs – finanzielle Kosten – Formulare
Zeitfenster: 12 Monate
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berechnete Gesamtkosten für Interventionsaktivitäten; Gesamtkosten, berechnet anhand der Barbeträge für Gehälter von Anbietern und Interventionsaktivitäten.
Zeitfenster.
12 Monate
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12 Monate
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Durchführbarkeit der Intervention – qualitative Daten des Personals
Zeitfenster: 12 Monate
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Zur Durchführbarkeit gehören qualitative Berichte über die Stärken und Herausforderungen bei der Umsetzung einer Verhaltensintervention in einem gemeinschaftlichen Umfeld.
In eingehenden Interviews mit den Mitarbeitern werden die spezifischen Erfahrungen bei der Umsetzung von Peer-geführten Initiativen mit von Gewalt betroffenen Frauen untersucht, die in extremer Armut leben und unter zahlreichen körperlichen und geistigen Gesundheitsproblemen leiden.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Soziale Verbundenheit – Umfragetool
Zeitfenster: 2 Wochen
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Selbstberichtete Erfahrungen mit sozialer Verbundenheit in den letzten 3 Monaten anhand von Fragen zur Häufigkeit sozialer Aktivitäten mit anderen (Gesamtzahl der erlebten), zum Zugehörigkeitsgefühl zur Gemeinschaft (Antwort auf der Likert-Skala, wobei höher ein größeres Zugehörigkeitsgefühl bedeutet) und zur wahrgenommenen sozialen Unterstützung mit Fragen zur Qualität der Beziehungen zu anderen (Likert-Skala, wobei ein niedrigerer Wert eine höhere Qualität anzeigt).
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2 Wochen
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Soziale Verbundenheit – Umfragetool
Zeitfenster: 6 Monate
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Selbstberichtete Erfahrungen mit sozialer Verbundenheit in den letzten 3 Monaten unter Verwendung von Fragen zur Häufigkeit sozialer Aktivitäten mit anderen in den letzten 3 Monaten (Gesamtzahl der Erlebnisse), zum Zugehörigkeitsgefühl zur Gemeinschaft (Antwort auf der Likert-Skala, wobei höher ein größeres Zugehörigkeitsgefühl bedeutet), und wahrgenommene soziale Unterstützung bei Fragen zu Fragen zur Qualität der Beziehungen zu anderen (Likert-Skala, wobei ein niedrigerer Wert eine höhere Qualität anzeigt).
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6 Monate
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Soziale Verbundenheit – Umfragetool
Zeitfenster: 12 Monate
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Selbstberichtete Erfahrungen mit sozialer Verbundenheit in den letzten 3 Monaten unter Verwendung von Fragen zur Häufigkeit sozialer Aktivitäten mit anderen in den letzten 3 Monaten (Gesamtzahl der Erlebnisse), zum Zugehörigkeitsgefühl zur Gemeinschaft (Antwort auf der Likert-Skala, wobei höher ein größeres Zugehörigkeitsgefühl bedeutet), und wahrgenommene soziale Unterstützung bei Fragen zu Fragen zur Qualität der Beziehungen zu anderen (Likert-Skala, wobei ein niedrigerer Wert eine höhere Qualität anzeigt).
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Victoria Bungay, The University of British Columbia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- H22-02504
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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