- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05574192
Projekt zaangażowania społecznego: rozwiązanie problemu izolacji kobiet dotkniętych przemocą (SEP)
Budowanie wspierających sieci społecznościowych w celu poprawy zdrowia psychicznego kobiet dotkniętych przemocą w śródmieściu East Side w Vancouver
Celem tego badania jest przetestowanie pilotażowej interwencji mającej na celu poprawę więzi społecznych wśród kobiet dotkniętych przemocą ze względu na płeć w kontekście miejskim o ograniczonych zasobach. Interwencja będzie w szczególności dotyczyć przeszkód w budowaniu i utrzymywaniu wspierających sieci społecznych, aby zmniejszyć ryzyko pogorszenia zdrowia psychicznego kobiet związanego z izolacją, ze szczególnym uwzględnieniem barier wynikających z przemocy i ubóstwa ze względu na płeć. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
- Na ile akceptowalna jest interwencja dla kobiet dotkniętych przemocą ze względu na płeć, obejmująca korzyści, obciążenia i stosowność w kontekście ich codziennego życia?
- Na ile wykonalny jest protokół interwencji i badania?
- Jakie są skutki interwencji społecznej prowadzonej przez rówieśników, mającej na celu rozwój i utrzymanie wspierających sieci społecznych oraz zmniejszenie izolacji wśród kobiet dotkniętych przemocą ze względu na płeć?
Uczestnicy będą angażować się w działania społeczne z przeszkolonymi rówieśnikami przez okres jednego roku.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności, akceptowalności i wstępnych efektów interwencji behawioralnej mającej na celu poprawę więzi społecznych wśród kobiet dotkniętych przemocą ze względu na płeć w kontekście miejskim o ograniczonych zasobach poprzez interwencję pilotażową z wykorzystaniem studium przypadku opartego na zasadach społecznościowych badań nad działaniem partycypacyjnym. Interwencja to program wizyt towarzyskich prowadzonych przez rówieśników, realizowany przez okres 12 miesięcy. Podstawowe wyniki obejmują wykonalność (rekrutacja, utrzymanie) i akceptowalność (termin i częstotliwość działań społecznych, postrzegana satysfakcja). Badacze ustalą również, czy interwencja wykazuje potencjał zwiększenia więzi społecznych w okresie 12 miesięcy.
Populacja Dorosłe kobiety żyjące w gęsto zaludnionych obszarach miejskich, gdzie widoczne jest ubóstwo, niepewne warunki mieszkaniowe i problematyczne używanie substancji psychoaktywnych, są zagrożone przemocą ze względu na płeć lub żyją z nią.
Cele Celem tej pracy jest sprawdzenie wykonalności, akceptowalności i wstępnych efektów interwencji w zakresie powiązań społecznych wśród kobiet dotkniętych przemocą ze względu na płeć.
Głównymi celami jest ocena:
- Akceptowalność interwencji przez uczestników, pracowników wsparcia wzajemnego i personel.
- Możliwość przeprowadzenia interwencji w środowisku o ograniczonych zasobach, w którym uczestnicy doświadczają poważnego ubóstwa i innych form niekorzystnej sytuacji, takich jak problemy ze zdrowiem psychicznym, złożone problemy związane ze zdrowiem fizycznym i przemoc.
Celem drugorzędnym jest zmierzenie wpływu interwencji na więzi społeczne i powiązane z nimi elementy (samotność, kontakty towarzyskie, wsparcie społeczne i poczucie przynależności) po 12 miesiącach.
Punkty końcowe
Punkty końcowe celów głównych:
- Ilościowe i jakościowe raporty dotyczące akceptowalności interwencji wśród uczestników; ilościowe i jakościowe raporty akceptacji wśród pracowników wzajemnego wsparcia (dostawców interwencji); jakościowe raporty akceptacji wśród personelu zarządzającego pracownikami wzajemnego wsparcia.
- Miary wykonalności obejmują rekrutację, utrzymanie, udział w interwencji, koszt finansowy i wierność realizacji interwencji.
Punkty końcowe celu drugorzędnego są specyficzne dla elementów powiązań społecznych i obejmują jakościowe i ilościowe raporty dotyczące postrzeganego poczucia samotności, wsparcia społecznego i poczucia przynależności; raporty ilościowe dotyczące uczestnictwa w zajęciach towarzyskich; raporty ilościowe sieci społecznościowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Victoria Bungay
- Numer telefonu: 1-604-822-7933
- E-mail: vicky.bungay@ubc.ca
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- University of British Columbia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej;
- Zidentyfikuj się jako kobieta (trans-włącznie);
- Potrafi porozumiewać się werbalnie w języku angielskim;
- Mieć stałe miejsce do życia, które nie jest tymczasowym schronieniem;
- Mieszkałeś w tym samym miejscu przez co najmniej miesiąc;
- Mieszkaj i/lub spędzaj znaczną część czasu w pracy i/lub usługach zdrowotnych i socjalnych w obszarze objętym badaniem
- Możliwość i chęć podania odpowiednich danych kontaktowych Wiek 18 lat lub więcej
- Chętny i zdolny do wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- planowanie wyjazdu poza obszar objęty badaniem na okres, który zakłócałby udział w badaniu;
- znajduje się w stanie, który w opinii kierownika ośrodka wyklucza zgodę na świadomą zgodę lub sprawia, że udział w badaniu staje się niebezpieczny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Interwencja w zakresie zaangażowania społecznego
Interwencja na rzecz zaangażowania społecznego obejmuje osobiste wizyty współpracowników w celu podjęcia działań społecznych w towarzystwie zarejestrowanych uczestników.
Każda wizyta będzie trwała godzinę i będzie odbywać się dwa razy w miesiącu przez okres 12 miesięcy.
Kategorie zajęć zostaną wybrane przez uczestników na podstawie ich możliwości fizycznych i zainteresowań.
Kategorie obejmują: a) działalność artystyczną; b) aktywność fizyczna.
|
Interwencja obejmuje wizyty społeczne z kobietami dotkniętymi przemocą. Wizyty społeczne przeprowadzają przeszkoleni współpracownicy. Rówieśniczki to kobiety, które dzielą historię życia z docelową populacją badaną. Współpracownicy ustalą harmonogram wizyt (dzień/godzina) i przedstawią szczegółową listę zajęć w dwóch kategoriach:
Peer spotka się z uczestnikiem w ustalonym miejscu i czasie, aby towarzyszyć uczestnikowi i zaangażować się w zajęcia z uczestnikiem. Uważa się, że udział w zaplanowanych działaniach społecznych ukierunkowanych na zainteresowania i możliwości kobiet dotkniętych przemocą poprawia więzi społeczne poprzez zwiększenie jakości i ilości interakcji społecznych kobiety ze wspierającą, przeszkoloną osobą, która dzieli się doświadczeniami życiowymi. Przypuszcza się, że wspólne, spójne i niezawodne działania społeczne również zmniejszają samotność, przyczyniając się do poczucia przynależności i poczucia opieki. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Akceptowalność interwencji – dane jakościowe od uczestników
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Miary akceptowalności obejmują jakościowe raporty dotyczące akceptowalności interwencji wśród uczestników.
Będą one obejmować szczegółowe wywiady mające na celu zbadanie celów i przesłanek zapisania się na interwencję, a także oczekiwań i perspektyw dotyczących początkowych działań związanych z zaangażowaniem społecznym
|
2 miesiące
|
Akceptowalność interwencji – dane jakościowe od uczestników
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Miary akceptowalności obejmują raporty jakościowe dotyczące akceptowalności interwencji wśród uczestników.
Po zakończeniu interwencji pogłębione wywiady jakościowe obejmujące takie tematy, jak satysfakcja z treści, czasu trwania i przebiegu interwencji oraz raportowany wpływ na życie uczestników
|
12 miesięcy
|
Akceptowalność interwencji – dane ilościowe od uczestników [narzędzie ankiety]
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zadowolenie z treści, sposobu realizacji i długości interwencji, przy użyciu narzędzia ankietowego i mierzone na skali Likerta, gdzie odpowiedź na skali od 1 do 5 jest wyższa, co wskazuje na wyższą satysfakcję i jako otwarte opcje odpowiedzi
|
6 miesięcy
|
Akceptowalność interwencji – dane ilościowe od uczestników [narzędzie ankiety]
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zadowolenie z treści, sposobu realizacji i długości interwencji, przy użyciu narzędzia ankietowego i mierzone na skali Likerta, gdzie odpowiedzi od 1 do 5 są wyższe, co oznacza wyższe zadowolenie i odpowiedzi otwarte
|
12 miesięcy
|
Akceptowalność interwencji – dane jakościowe od rówieśników
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Miary akceptowalności obejmują raporty jakościowe dotyczące akceptowalności interwencji wśród pracowników wsparcia rówieśniczego.
Obejmą one pogłębione wywiady jakościowe na temat przebiegu i czasu trwania interwencji.
|
3 miesiące
|
Akceptowalność interwencji – dane jakościowe od rówieśników
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Miary akceptowalności obejmują raporty jakościowe dotyczące akceptowalności interwencji wśród pracowników wsparcia rówieśniczego.
Będą to pogłębione wywiady jakościowe
|
12 miesięcy
|
Akceptowalność interwencji – dane jakościowe od personelu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Miary akceptowalności obejmują raporty jakościowe dotyczące akceptowalności interwencji wśród pracowników wsparcia rówieśniczego.
Obejmą one pogłębione wywiady jakościowe na temat procesu wdrażania, treści, harmonogramu i sposobu realizacji interwencji.
|
12 miesięcy
|
Wykonalność interwencji – Zatrzymanie – formy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
odsetka uczestników, którzy ukończyli wstępną rejestrację, retencja wynosi >75% po 12 miesiącach
|
12 miesięcy
|
Wykonalność interwencji – wierność procesu – formy
Ramy czasowe: przez całe badanie; 12 miesięcy
|
obserwacje prowadzonych działań związanych z wychwytywaniem dostaw interwencyjnych;
|
przez całe badanie; 12 miesięcy
|
Wykonalność interwencji – koszt finansowy – formy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
obliczony całkowity koszt działań interwencyjnych; koszt całkowity obliczony na podstawie kwot gotówkowych wynagrodzeń dostawców i działań interwencyjnych.
Ramy czasowe.
12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Wykonalność interwencji – dane jakościowe od personelu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wykonalność obejmuje raporty jakościowe na temat mocnych stron i wyzwań, jakie napotkano podczas wdrażania interwencji behawioralnej w środowisku społecznym.
Pogłębione wywiady z personelem pozwolą poznać konkretne doświadczenia związane z wdrażaniem inicjatyw kierowanych przez rówieśników z kobietami dotkniętymi przemocą, które żyją w skrajnym ubóstwie i doświadczają licznych problemów związanych ze zdrowiem fizycznym i psychicznym.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Połączenia społeczne – narzędzie ankietowe
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Samodzielnie opisz doświadczenia związane z więzią społeczną w ciągu ostatnich 3 miesięcy, korzystając z pytań dotyczących częstotliwości kontaktów społecznych z innymi (całkowita liczba doświadczeń), poczucia przynależności do społeczności (odpowiedź na skali Likera, gdzie wyższe oznacza większe poczucie przynależności) i postrzeganego wsparcia społecznego z pytania o jakość relacji z innymi (skala Likerta, gdzie niższy wynik oznacza wyższą jakość).
|
2 tygodnie
|
Połączenia społeczne – narzędzie ankietowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Samodzielnie opisz doświadczenia związane z więzią społeczną w ciągu ostatnich 3 miesięcy, korzystając z pytań dotyczących częstotliwości działań społecznych z innymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy (całkowita liczba doświadczonych), poczucia przynależności do społeczności (odpowiedź na skali Likerta, gdzie wyższe oznacza większe poczucie przynależności), i postrzegane wsparcie społeczne z pytaniami dotyczącymi jakości relacji z innymi (skala Likerta z niższym wynikiem oznaczającym wyższą jakość).
|
6 miesięcy
|
Połączenia społeczne – narzędzie ankietowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Samodzielnie opisz doświadczenia związane z więzią społeczną w ciągu ostatnich 3 miesięcy, korzystając z pytań dotyczących częstotliwości działań społecznych z innymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy (całkowita liczba doświadczonych), poczucia przynależności do społeczności (odpowiedź na skali Likerta, gdzie wyższe oznacza większe poczucie przynależności), i postrzegane wsparcie społeczne z pytaniami dotyczącymi jakości relacji z innymi (skala Likerta z niższym wynikiem oznaczającym wyższą jakość).
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Victoria Bungay, The University of British Columbia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H22-02504
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja w zakresie zaangażowania społecznego
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignZakończonyStarzenie się | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Dobre starzenie sięStany Zjednoczone
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Emory University; Weill Medical College... i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone
-
TakedaZakończony
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Aging (NIA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
University of WashingtonZakończonyDemencjaStany Zjednoczone
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"ZakończonySchizofrenia | Zaburzenia schizoafektywneWłochy
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile