- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05574192
Le projet d'engagement social : lutter contre l'isolement des femmes touchées par la violence (SEP)
Créer des réseaux sociaux de soutien pour faire progresser la santé mentale des femmes touchées par la violence dans le Downtown East Side de Vancouver
Le but de cette étude est de tester une intervention pilote visant à améliorer les liens sociaux entre les femmes touchées par la violence basée sur le genre dans un contexte urbain aux ressources limitées. L'intervention s'attaquera spécifiquement aux obstacles à la création et au maintien de réseaux sociaux de soutien pour réduire les risques de détérioration de la santé mentale associée à l'isolement, en mettant l'accent sur les obstacles découlant de la violence sexiste et de la pauvreté. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Dans quelle mesure l’intervention auprès des femmes touchées par la violence sexiste est-elle acceptable, y compris les avantages, les inconvénients et la pertinence dans le contexte de leur vie quotidienne ?
- Dans quelle mesure le protocole d’intervention et d’étude est-il réalisable ?
- Quels sont les effets d’une intervention d’engagement social dirigée par les pairs pour développer et maintenir des réseaux sociaux de soutien et réduire l’isolement des femmes touchées par la violence sexiste ?
Les participants participeront à des activités sociales avec des pairs formés sur une période d'un an.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue pour évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et les effets préliminaires d'une intervention comportementale visant à améliorer les liens sociaux entre les femmes touchées par la violence basée sur le genre dans un contexte urbain aux ressources limitées grâce à une intervention pilote utilisant une conception d'étude de cas éclairée par des principes. de recherche-action participative communautaire. L'intervention est un programme de visites sociales dirigé par des pairs et dispensé sur une période de 12 mois. Les principaux résultats incluent la faisabilité (recrutement, rétention) et l'acceptabilité (calendrier et fréquence des activités sociales, satisfaction perçue). Les enquêteurs détermineront également si l'intervention montre le potentiel d'augmenter les liens sociaux sur une période de 12 mois.
Population Femmes adultes vivant dans un contexte urbain dense où la pauvreté, le logement précaire et la consommation problématique de substances sont évidents et qui sont à risque ou vivent avec la violence basée sur le genre.
Objectifs Le but de ce travail est de tester la faisabilité, l'acceptabilité et les effets préliminaires de l'intervention sur les liens sociaux chez les femmes touchées par la violence basée sur le genre.
Les principaux objectifs sont d’évaluer :
- Acceptabilité de l'intervention par les participants, les pairs aidants et le personnel.
- Faisabilité de fournir l'intervention dans un contexte aux ressources limitées où les participants connaissent une pauvreté extrême et d'autres formes de désavantages tels que des problèmes de santé mentale, des problèmes de santé physique complexes et de la violence.
Les objectifs secondaires sont de mesurer l'effet de l'intervention sur le lien social et ses éléments associés (solitude, socialisation, soutien social et sentiment d'appartenance) à 12 mois.
Points de terminaison
Les points finaux pour les objectifs principaux :
- Rapports quantitatifs et qualitatifs sur l'acceptabilité de l'intervention parmi les participants ; rapports quantitatifs et qualitatifs sur l'acceptabilité parmi les pairs aidants (prestataires d'intervention) ; rapports qualitatifs sur l'acceptabilité parmi le personnel gérant les pairs aidants.
- Les mesures de faisabilité comprennent le recrutement, la rétention, la participation à l'intervention, le coût financier et la fidélité de la prestation de l'intervention.
Les critères d'évaluation de l'objectif secondaire sont spécifiques aux éléments de connectivité sociale et comprennent des rapports qualitatifs et quantitatifs sur le sentiment de solitude perçu, le soutien social et le sentiment d'appartenance ; rapports quantitatifs de participation à des activités sociales; rapports quantitatifs des réseaux sociaux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
- University of British Columbia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 18 ans ou plus ;
- S'identifier en tant que femme (trans-inclusif);
- Capable de communiquer verbalement en anglais ;
- Avoir un logement cohérent qui n'est pas un abri temporaire ;
- Avoir vécu au même endroit depuis au moins un mois ;
- Vivez et/ou consacrez beaucoup de temps au travail et/ou aux services de santé et sociaux dans la zone d’étude
- Capable et disposé à fournir des informations de contact adéquates Âge 18 ou plus
- Disposé et capable de donner son consentement
Critère d'exclusion:
- prévoir de s'éloigner de la zone de recrutement de l'étude pendant une période qui nuirait à la participation à l'étude ;
- souffre d'un état qui, de l'avis du chercheur principal du site, empêcherait le consentement éclairé ou rendrait la participation à l'étude dangereuse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Intervention d'engagement social
L'intervention d'engagement social comprend des visites en personne par des pairs pour entreprendre des activités sociales accompagnées avec les participants inscrits.
Chaque visite durera une heure et aura lieu deux fois par mois sur une période de 12 mois.
Les catégories d'activités seront auto-sélectionnées par les participants en fonction de leurs capacités physiques et de leurs intérêts.
Les catégories comprennent : a) les activités artistiques ; b) activité physique.
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L'intervention comprend des visites sociales auprès des femmes touchées par la violence. Les visites sociales sont effectuées par des pairs formés. Les pairs sont des femmes qui partagent leur histoire de vie avec la population cible étudiée. Les pairs-intervenants établiront un horaire de visite (jour/heure) et fourniront une liste détaillée des activités en deux catégories :
Le pair rencontrera le participant à l'endroit et aux heures prévus pour accompagner le participant et participer aux activités avec le participant. La participation à des activités sociales programmées qui ciblent l'intérêt et les capacités des femmes touchées par la violence est considérée comme améliorant les liens sociaux en augmentant la qualité et la quantité des interactions sociales d'une femme avec une personne solidaire et formée qui partage ses expériences de vie. On suppose également que les activités sociales partagées, cohérentes et fiables réduisent la solitude en contribuant à un sentiment d'appartenance et à un sentiment d'être pris en charge. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité de l'intervention - données qualitatives des participants
Délai: 2 mois
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Les mesures d'acceptabilité comprennent des rapports qualitatifs sur l'acceptabilité de l'intervention parmi les participants.
Ceux-ci comprendront des entretiens approfondis pour explorer les objectifs et les justifications de l'inscription à l'intervention ainsi que les attentes et les perspectives concernant les activités d'engagement social initiales.
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2 mois
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Acceptabilité de l'intervention - données qualitatives des participants
Délai: 12 mois
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Les mesures d'acceptabilité comprennent des rapports qualitatifs sur l'acceptabilité de l'intervention parmi les participants.
Une fois l'intervention terminée, des entretiens qualitatifs approfondis couvrant des sujets tels que la satisfaction à l'égard du contenu, de la durée et de la prestation de l'intervention ainsi que l'impact rapporté sur la vie des participants.
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12 mois
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Acceptabilité de l'intervention - données quantitatives des participants [outil d'enquête]
Délai: 6 mois
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Satisfaction à l'égard du contenu, de la prestation et de la durée de l'intervention, à l'aide d'un outil d'enquête et mesurée sur une échelle de Likert de 1 à 5, la réponse la plus élevée indiquant une satisfaction plus élevée et les options de réponse ouvertes
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6 mois
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Acceptabilité de l'intervention - données quantitatives des participants [outil d'enquête]
Délai: 12 mois
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Satisfaction à l'égard du contenu, de la prestation et de la durée de l'intervention, à l'aide d'un outil d'enquête et mesurée sur une échelle de Likert de 1 à 5, une satisfaction plus élevée indiquant une satisfaction plus élevée et des réponses ouvertes
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12 mois
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Acceptabilité de l'intervention - données qualitatives provenant des pairs travailleurs
Délai: 3 mois
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Les mesures d'acceptabilité comprennent des rapports qualitatifs sur l'acceptabilité de l'intervention parmi les pairs aidants.
Ceux-ci comprendront des entretiens qualitatifs approfondis sur la prestation et la durée de l'intervention.
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3 mois
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Acceptabilité de l'intervention - données qualitatives provenant des pairs travailleurs
Délai: 12 mois
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Les mesures d'acceptabilité comprennent des rapports qualitatifs sur l'acceptabilité de l'intervention parmi les pairs aidants.
Ceux-ci comprendront des entretiens qualitatifs approfondis
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12 mois
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Acceptabilité de l'intervention - données qualitatives du personnel
Délai: 12 mois
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Les mesures d'acceptabilité comprennent des rapports qualitatifs sur l'acceptabilité de l'intervention parmi les pairs aidants.
Ceux-ci comprendront des entretiens qualitatifs approfondis sur le processus de mise en œuvre, le contenu, le calendrier et la mise en œuvre de l'intervention.
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12 mois
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Faisabilité de l'intervention - Rétention - formulaires
Délai: 12 mois
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proportion de participants qui terminent leur inscription initiale, la rétention est > 75 % à 12 mois
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12 mois
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Faisabilité de l'intervention - fidélité du processus - formes
Délai: tout au long de l'étude; 12 mois
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les observations de la prestation des interventions capturant les activités administrées ;
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tout au long de l'étude; 12 mois
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Faisabilité de l'intervention - coût financier - formulaires
Délai: 12 mois
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coût total calculé pour les activités d’intervention ; coût total calculé à l’aide des montants en espèces pour les salaires des prestataires et les activités d’intervention.
Laps de temps.
12 mois
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12 mois
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Faisabilité de l'intervention - données qualitatives du personnel
Délai: 12 mois
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La faisabilité comprend des rapports qualitatifs sur les forces et les défis rencontrés lors de la mise en œuvre d'une intervention comportementale dans un cadre communautaire.
Des entretiens approfondis avec le personnel exploreront les expériences spécifiques de mise en œuvre d'initiatives dirigées par des pairs avec des femmes touchées par la violence qui vivent dans une extrême pauvreté et connaissent de nombreux problèmes de santé physique et mentale.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Connectivité sociale - outil d'enquête
Délai: 2 semaines
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Auto-évaluation des expériences de connexion sociale au cours des 3 derniers mois à l'aide de questions sur la fréquence des activités sociales avec les autres (nombre total expérimenté), le sentiment d'appartenance à la communauté (réponse sur l'échelle de Likert, plus élevé étant un plus grand sentiment d'appartenance) et le soutien social perçu avec des questions sur la qualité des relations avec les autres (échelle de Likert avec un score inférieur indiquant une qualité supérieure).
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2 semaines
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Connectivité sociale - outil d'enquête
Délai: 6 mois
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Auto-évaluation des expériences de connexion sociale au cours des 3 derniers mois en utilisant des questions sur la fréquence des activités sociales avec d'autres au cours des 3 derniers mois (nombre total expérimenté), le sentiment d'appartenance à la communauté (réponse sur l'échelle de Likert, plus élevé étant un plus grand sentiment d'appartenance), et le soutien social perçu avec des questions sur la qualité des relations avec les autres (échelle de Likert avec un score inférieur indiquant une qualité supérieure).
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6 mois
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Connectivité sociale - outil d'enquête
Délai: 12 mois
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Auto-évaluation des expériences de connexion sociale au cours des 3 derniers mois en utilisant des questions sur la fréquence des activités sociales avec d'autres au cours des 3 derniers mois (nombre total expérimenté), le sentiment d'appartenance à la communauté (réponse sur l'échelle de Likert, plus élevé étant un plus grand sentiment d'appartenance), et le soutien social perçu avec des questions sur la qualité des relations avec les autres (échelle de Likert avec un score inférieur indiquant une qualité supérieure).
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Victoria Bungay, The University of British Columbia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- H22-02504
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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