- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05574192
O Projeto de Engajamento Social: Enfrentando o Isolamento de Mulheres Afetadas pela Violência (SEP)
Construindo redes sociais de apoio para melhorar a saúde mental de mulheres afetadas pela violência no centro de Vancouver, East Side
O objectivo deste estudo é testar uma intervenção piloto destinada a melhorar a ligação social entre mulheres afectadas pela violência baseada no género num contexto urbano com recursos limitados. A intervenção abordará especificamente as barreiras à construção e manutenção de redes sociais de apoio para reduzir os riscos das mulheres de agravamento da saúde mental associado ao isolamento, com foco nas barreiras decorrentes da violência e da pobreza baseadas no género. As principais questões que pretende responder são:
- Quão aceitável é a intervenção para as mulheres afectadas pela violência baseada no género, incluindo os benefícios, encargos e adequação no contexto das suas vidas quotidianas?
- Quão viável é a intervenção e o protocolo de estudo?
- Quais são os efeitos de uma intervenção de envolvimento social liderada por pares para desenvolver e manter redes sociais de apoio e reduzir o isolamento entre as mulheres afectadas pela violência baseada no género?
Os participantes se envolverão em atividades sociais com colegas treinados durante o período de um ano.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e efeitos preliminares de uma intervenção comportamental destinada a melhorar a conexão social entre mulheres afetadas pela violência de gênero em um contexto urbano com recursos limitados por meio de uma intervenção piloto usando um desenho de estudo de caso informado por princípios de pesquisa-ação com participantes baseados na comunidade. A intervenção é um programa de visita social liderado por pares, realizado durante um período de 12 meses. Os resultados primários incluem viabilidade (recrutamento, retenção) e aceitabilidade (momento e frequência das atividades sociais, satisfação percebida). Os investigadores também determinarão se a intervenção mostra potencial para aumentar a conexão social durante um período de 12 meses.
População Mulheres adultas que vivem num contexto urbano denso onde a pobreza, a habitação precária e o consumo problemático de substâncias são evidentes e que estão em risco ou vivem com violência baseada no género.
Objectivos O objectivo deste trabalho é testar a viabilidade, aceitabilidade e efeitos preliminares da intervenção na ligação social entre mulheres afectadas pela violência baseada no género.
Os objetivos principais são avaliar:
- Aceitabilidade da intervenção para os participantes, trabalhadores de apoio de pares e funcionários.
- Viabilidade de realizar a intervenção num ambiente com recursos limitados, onde os participantes enfrentam pobreza grave e outras formas de desvantagem, tais como desafios de saúde mental, problemas complexos de saúde física e violência.
Os objetivos secundários são medir o efeito da intervenção na conexão social e seus elementos relacionados (solidão, socialização, apoio social e sentimento de pertencimento) aos 12 meses.
Pontos finais
Os pontos finais para os objetivos principais:
- Relatórios quantitativos e qualitativos de aceitabilidade da intervenção entre os participantes; relatórios quantitativos e qualitativos de aceitabilidade entre trabalhadores de apoio entre pares (fornecedores de intervenção); relatórios qualitativos de aceitabilidade entre o pessoal que gere os trabalhadores de apoio entre pares.
- As medidas de viabilidade incluem recrutamento, retenção, participação na intervenção, custo financeiro e fidelidade na prestação da intervenção.
Os pontos finais para o objectivo secundário são específicos para os elementos de ligação social e incluem relatórios qualitativos e quantitativos de sentimento percebido de solidão, apoio social e sentimento de pertença; relatórios quantitativos de participação em atividades sociais; relatórios quantitativos de redes sociais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
- University of British Columbia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos;
- Autoidentificar-se como mulher (transinclusiva);
- Capaz de se comunicar verbalmente em inglês;
- Tenha um lugar consistente para morar que não seja um abrigo temporário;
- Ter vivido no mesmo local há pelo menos um mês;
- Viver e/ou passar tempo significativo para trabalhar e/ou serviços sociais e de saúde na área de abrangência do estudo
- Capaz e disposto a fornecer informações de contato adequadas. Idade igual ou superior a 18 anos
- Disposto e capaz de fornecer consentimento
Critério de exclusão:
- planejar viajar para longe da área de influência do estudo por um período de tempo que possa interferir na participação no estudo;
- está passando por uma condição que, na opinião do PI do centro, impediria o consentimento informado ou tornaria a participação no estudo insegura.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Intervenção de Engajamento Social
A intervenção de envolvimento social inclui visitas presenciais de colegas para realizar atividades sociais acompanhadas com os participantes inscritos.
Cada visita durará uma hora e ocorrerá duas vezes por mês durante um período de 12 meses.
As categorias de atividades serão selecionadas pelos próprios participantes com base nas habilidades físicas e nos interesses.
As categorias incluem: a) atividades baseadas em artes; b) atividade física.
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A intervenção inclui visitas sociais a mulheres vítimas de violência. A visita social é realizada por colegas treinados. Pares são mulheres que compartilham histórias de vida com a população-alvo do estudo. Os colegas de trabalho estabelecerão um cronograma de visitas (dia/horário) e fornecerão uma lista detalhada de atividades em duas categorias:
O par se reunirá com o participante no local e horário agendados para acompanhá-lo e participar das atividades com o participante. Considera-se que a participação em atividades sociais programadas que visam o interesse e a capacidade das mulheres afetadas pela violência melhora a ligação social, aumentando a qualidade e a quantidade das interações sociais de uma mulher com uma pessoa treinada e solidária que partilha experiências de vida. Supõe-se também que atividades sociais partilhadas, consistentes e fiáveis reduzam a solidão, contribuindo para um sentimento de pertença e de ser cuidado. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade da intervenção – dados qualitativos dos participantes
Prazo: 2 meses
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As medidas de aceitabilidade incluem relatórios qualitativos de aceitabilidade da intervenção entre os participantes.
Estas incluirão entrevistas aprofundadas para explorar os objetivos e a justificativa para a inscrição na intervenção, bem como as expectativas e perspectivas sobre as atividades iniciais de envolvimento social.
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2 meses
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Aceitabilidade da intervenção – dados qualitativos dos participantes
Prazo: 12 meses
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As medidas de aceitabilidade incluem relatórios qualitativos da aceitabilidade da intervenção entre os participantes.
Após a conclusão da intervenção, entrevistas qualitativas aprofundadas cobrindo tópicos como satisfação com o conteúdo, duração e entrega da intervenção, bem como impacto relatado na vida dos participantes
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12 meses
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Aceitabilidade da intervenção – dados quantitativos dos participantes [ferramenta de pesquisa]
Prazo: 6 meses
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Satisfação com o conteúdo, entrega e duração da intervenção, usando uma ferramenta de pesquisa e medida em uma escala Likert, resposta de 1 a 5, com maior indicando maior satisfação e como opções de resposta abertas
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6 meses
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Aceitabilidade da intervenção – dados quantitativos dos participantes [ferramenta de pesquisa]
Prazo: 12 meses
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Satisfação com o conteúdo, entrega e duração da intervenção, usando uma ferramenta de pesquisa e medida em uma escala Likert, resposta de 1 a 5, com maior indicando maior satisfação e respostas abertas
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12 meses
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Aceitabilidade da intervenção – dados qualitativos de colegas de trabalho
Prazo: 3 meses
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As medidas de aceitabilidade incluem relatórios qualitativos sobre a aceitabilidade da intervenção entre trabalhadores de apoio entre pares.
Estas incluirão entrevistas qualitativas aprofundadas sobre a execução e a duração da intervenção.
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3 meses
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Aceitabilidade da intervenção – dados qualitativos de colegas de trabalho
Prazo: 12 meses
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As medidas de aceitabilidade incluem relatórios qualitativos sobre a aceitabilidade da intervenção entre trabalhadores de apoio entre pares.
Isso incluirá entrevistas qualitativas aprofundadas
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12 meses
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Aceitabilidade da intervenção – dados qualitativos do pessoal
Prazo: 12 meses
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As medidas de aceitabilidade incluem relatórios qualitativos sobre a aceitabilidade da intervenção entre trabalhadores de apoio entre pares.
Estas incluirão entrevistas qualitativas aprofundadas sobre o processo de implementação, o conteúdo, o calendário e a execução da intervenção.
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12 meses
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Viabilidade da intervenção - Retenção - formulários
Prazo: 12 meses
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proporção de participantes que completam a inscrição inicial, a retenção é >75% em 12 meses
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12 meses
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Viabilidade da intervenção – fidelidade do processo – formas
Prazo: ao longo do estudo; 12 meses
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observações da entrega da intervenção, capturando as atividades administradas;
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ao longo do estudo; 12 meses
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Viabilidade da intervenção – custo financeiro – formas
Prazo: 12 meses
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custo total calculado para atividades de intervenção; custo total calculado utilizando montantes em dinheiro para salários de prestadores e atividades de intervenção.
Prazo.
12 meses
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12 meses
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Viabilidade da Intervenção – dados qualitativos do pessoal
Prazo: 12 meses
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A viabilidade inclui relatórios qualitativos sobre os pontos fortes e os desafios enfrentados na implementação de uma intervenção comportamental num ambiente comunitário.
Entrevistas aprofundadas com o pessoal irão explorar as experiências específicas de implementação de iniciativas lideradas por pares com mulheres afectadas pela violência que vivem em pobreza extrema e enfrentam numerosos desafios de saúde física e mental.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conectividade Social - ferramenta de pesquisa
Prazo: 2 semanas
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Auto-relato de experiências de conexão social nos últimos 3 meses usando perguntas sobre frequência de atividades sociais com outras pessoas (número total vivenciado), sentimento de pertencimento à comunidade (resposta em escala Likert, sendo maior o maior sentimento de pertencimento) e suporte social percebido com questões sobre a qualidade dos relacionamentos com outras pessoas (escala Likert com menor pontuação indicando maior qualidade).
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2 semanas
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Conectividade Social - ferramenta de pesquisa
Prazo: 6 meses
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Autorrelato de experiências de conexão social nos últimos 3 meses usando perguntas sobre frequência de atividades sociais com outras pessoas nos últimos 3 meses (número total vivenciado), sentimento de pertencimento na comunidade (resposta em escala Likert sendo maior maior sentimento de pertencimento), e suporte social percebido com perguntas sobre questões sobre a qualidade dos relacionamentos com outras pessoas (escala likert com menor pontuação indicando maior qualidade).
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6 meses
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Conectividade Social - ferramenta de pesquisa
Prazo: 12 meses
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Autorrelato de experiências de conexão social nos últimos 3 meses usando perguntas sobre frequência de atividades sociais com outras pessoas nos últimos 3 meses (número total vivenciado), sentimento de pertencimento na comunidade (resposta em escala Likert sendo maior maior sentimento de pertencimento), e suporte social percebido com perguntas sobre questões sobre a qualidade dos relacionamentos com outras pessoas (escala likert com menor pontuação indicando maior qualidade).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victoria Bungay, The University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H22-02504
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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