- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05574192
Társadalmi elköteleződési projekt: Az erőszak által sújtott nők elszigeteltségének kezelése (SEP)
Támogató közösségi hálózatok kiépítése az erőszaktól sújtott nők mentális egészségének javítása érdekében Vancouver East Side-i belvárosában
Ennek a tanulmánynak a célja egy kísérleti beavatkozás tesztelése, amelynek célja a nemi alapú erőszak által érintett nők társadalmi kapcsolatainak javítása, korlátozott erőforrásokkal rendelkező, városi környezetben. A beavatkozás kifejezetten a támogató közösségi hálózatok kiépítése és fenntartása előtt álló akadályokra irányul annak érdekében, hogy csökkentsék a nők elszigetelődésből eredő mentális egészségromlásának kockázatát, különös tekintettel a nemi alapú erőszakból és szegénységből eredő akadályokra. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
- Mennyire elfogadható a beavatkozás a nemi alapú erőszak által érintett nők számára, beleértve az előnyöket, terheket és a mindennapi életükben való megfelelőségét?
- Mennyire megvalósítható a beavatkozás és a vizsgálati protokoll?
- Milyen hatásai vannak a társak által vezetett társadalmi szerepvállalási beavatkozásnak a támogató közösségi hálózatok kialakítására és fenntartására, valamint a nemi alapú erőszak által érintett nők elszigeteltségének csökkentésére?
A résztvevők egy éven keresztül szociális tevékenységekben vesznek részt képzett kortárs munkavállalókkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy olyan viselkedési beavatkozás megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és előzetes hatásainak felmérésére szolgál, amelyek célja a nemi alapú erőszak által érintett nők társadalmi kapcsolatainak javítása erőforrás-szűkített városi környezetben, egy kísérleti beavatkozáson keresztül, egy esettanulmány-terv alapján, amely alapelveken alapul. közösségi alapú részvételi akciókutatás. A beavatkozás egy 12 hónapos időszakon keresztül megvalósuló, társas látogatói program. Az elsődleges eredmények közé tartozik a megvalósíthatóság (toborzás, megtartás) és az elfogadhatóság (a társas tevékenységek időzítése és gyakorisága, észlelt elégedettség). A nyomozók azt is meghatározzák, hogy a beavatkozás 12 hónapos időszak alatt képes-e növelni a társadalmi kapcsolatokat.
Népesség Sűrű, városi környezetben élő felnőtt nők, ahol nyilvánvaló a szegénység, a bizonytalan lakhatás és a problémás szerhasználat, akik ki vannak téve a nemi alapú erőszak veszélyének vagy azzal együtt élnek.
Célkitűzések A munka célja, hogy tesztelje a beavatkozás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatásait a nemi alapú erőszak által érintett nők társadalmi kapcsolataira.
Az elsődleges célok a következők:
- A beavatkozás elfogadhatósága a résztvevők, a társsegítő dolgozók és a személyzet számára.
- A beavatkozás megvalósíthatósága korlátozott erőforrásokkal rendelkező környezetben, ahol a résztvevők súlyos szegénységgel és más hátrányos helyzettel küzdenek, mint például a mentális egészségügyi kihívások, összetett fizikai egészségügyi problémák és erőszak.
A másodlagos cél a beavatkozás hatásának mérése a társadalmi kapcsolódásra és a kapcsolódó elemekre (magányosság, szocializáció, szociális támogatás, összetartozás érzése) 12 hónapos korban.
Végpontok
Az elsődleges célok végpontjai:
- Kvantitatív és minőségi jelentések a beavatkozások elfogadhatóságáról a résztvevők körében; kvantitatív és minőségi jelentések az elfogadhatóságról a kortárs segítő munkavállalók (beavatkozók) körében; minőségi jelentések az elfogadhatóságról a kortárs segítő munkavállalókat irányító személyzet körében.
- A megvalósíthatósági intézkedések közé tartozik a toborzás, a megtartás, a beavatkozásban való részvétel, a pénzügyi költségek és a beavatkozás hűsége.
A másodlagos célkitűzés végpontjai a társadalmi kapcsolódás elemeire specifikusak, és magukban foglalják a magány észlelt érzéséről, a szociális támogatásról és az összetartozás érzéséről szóló kvalitatív és mennyiségi jelentéseket; mennyiségi jelentések a társadalmi tevékenységeken való részvételről; közösségi hálózatok mennyiségi jelentései.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- University of British Columbia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb;
- Nőként azonosítani magát (transz-befogadó);
- Képes szóban kommunikálni angolul;
- Legyen állandó lakhelyed, amely nem ideiglenes menedék;
- legalább egy hónapja ugyanazon a helyen élt;
- Éljen és/vagy jelentős időt tölt a munkával és/vagy az egészségügyi és szociális szolgáltatásokkal a vizsgált vonzáskörzetben
- Képes és hajlandó megfelelő elérhetőségi adatokat megadni 18 éves vagy idősebb
- Hajlandó és képes beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- azt tervezi, hogy a vizsgálat vonzáskörzetéből olyan időtartamra elutazik, amely akadályozza a tanulmányi részvételt;
- olyan állapotot tapasztal, amely az oldal vezetőjének véleménye szerint kizárná a tájékozott hozzájárulást, vagy nem biztonságossá tenné a tanulmányban való részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Társadalmi elköteleződési beavatkozás
A társadalmi elköteleződési beavatkozás magában foglalja a kortárs dolgozók személyes látogatását, hogy a beiratkozott résztvevőkkel kísért szociális tevékenységeket végezzenek.
Minden látogatás egy óráig tart, havonta kétszer, 12 hónapon keresztül.
A tevékenységi kategóriákat a résztvevők saját maguk választják ki fizikai képességeik és érdeklődési köre alapján.
A kategóriák a következők: a) művészeti alapú tevékenység; b) fizikai aktivitás.
|
A beavatkozás magában foglalja az erőszak által érintett nők társadalmi látogatását. A szociális látogatást képzett kortárs munkatársak végzik. A kortársak olyan nők, akik megosztják élettörténetét a vizsgált célpopulációval. A munkatársak látogatási ütemtervet készítenek (nap/idő), és részletes listát készítenek a tevékenységekről két kategóriában:
A társ a megbeszélt helyen és időpontokban találkozik a résztvevővel, hogy elkísérje a résztvevőt, és részt vegyen a résztvevővel végzett tevékenységekben. Az erőszak által érintett nők érdeklődését és képességeit megcélzó, tervezett közösségi tevékenységekben való részvétel javítja a társadalmi kapcsolatokat azáltal, hogy javítja a nők szociális interakcióinak minőségét és mennyiségét egy támogató, képzett személlyel, aki megosztja élettapasztalatait. A megosztott, következetes és megbízható társadalmi tevékenységekről azt is feltételezik, hogy csökkentik a magányt azáltal, hogy hozzájárulnak az összetartozás érzéséhez és a törődés érzéséhez. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás elfogadhatósága - minőségi adatok a résztvevőktől
Időkeret: 2 hónap
|
Az elfogadhatósági intézkedések közé tartoznak a résztvevők közötti beavatkozás elfogadhatóságáról szóló kvalitatív jelentések.
Ezek mélyinterjúkat tartalmaznak majd, hogy feltárják a beavatkozásba való beiratkozás céljait és indokait, valamint a kezdeti társadalmi szerepvállalási tevékenységekkel kapcsolatos elvárásokat és perspektívákat.
|
2 hónap
|
|
A beavatkozás elfogadhatósága - minőségi adatok a résztvevőktől
Időkeret: 12 hónap
|
Az elfogadhatósági intézkedések közé tartoznak a résztvevők közötti beavatkozás elfogadhatóságáról szóló kvalitatív jelentések.
A beavatkozás befejezése után mélyreható kvalitatív interjúk olyan témákkal kapcsolatban, mint a beavatkozás tartalmával, hosszával és végrehajtásával való elégedettség, valamint a résztvevők életére gyakorolt hatás.
|
12 hónap
|
|
A beavatkozás elfogadhatósága – a résztvevők kvantitatív adatai [felmérés eszköze]
Időkeret: 6 hónap
|
Megelégedettség a beavatkozás tartalmával, teljesítésével, hosszával, felmérési eszköz használatával, és a likert skála válaszával mérve 1-től 5-ig, ahol a magasabb magasabb elégedettséget jelez, és nyílt végű válaszlehetőségként
|
6 hónap
|
|
A beavatkozás elfogadhatósága – a résztvevők kvantitatív adatai [felmérés eszköze]
Időkeret: 12 hónap
|
Megelégedettség a beavatkozás tartalmával, teljesítésével, hosszával, felmérési eszközzel és egy likert skála válaszával mérve 1-től 5-ig, ahol a magasabb magasabb elégedettséget jelez, és nyílt végű válaszként
|
12 hónap
|
|
A beavatkozás elfogadhatósága – minőségi adatok a társmunkásoktól
Időkeret: 3 hónap
|
Az elfogadhatósági intézkedések közé tartoznak a kortárs segítő dolgozók körében végzett beavatkozás elfogadhatóságáról szóló kvalitatív jelentések.
Ezek mélyreható kvalitatív interjúkat tartalmaznak a beavatkozás végrehajtásáról és hosszáról.
|
3 hónap
|
|
A beavatkozás elfogadhatósága – minőségi adatok a társmunkásoktól
Időkeret: 12 hónap
|
Az elfogadhatósági intézkedések közé tartoznak a kortárs segítő dolgozók körében végzett beavatkozás elfogadhatóságáról szóló kvalitatív jelentések.
Ezek közé tartozik a mélyreható kvalitatív interjú
|
12 hónap
|
|
A beavatkozás elfogadhatósága - minőségi adatok a személyzettől
Időkeret: 12 hónap
|
Az elfogadhatósági intézkedések közé tartoznak a kortárs segítő dolgozók körében végzett beavatkozás elfogadhatóságáról szóló kvalitatív jelentések.
Ezek magukban foglalják a mélyreható kvalitatív interjúkat a végrehajtási folyamatról, a beavatkozás tartalmáról, időzítéséről és megvalósításáról.
|
12 hónap
|
|
A beavatkozás megvalósíthatósága - Megtartás - formák
Időkeret: 12 hónap
|
azon résztvevők aránya, akik befejezték az első beiratkozást, a megtartás >75% 12 hónap után
|
12 hónap
|
|
A beavatkozás megvalósíthatósága - folyamathűség - formák
Időkeret: az egész tanulmány során; 12 hónap
|
megfigyelések a beavatkozás végrehajtását rögzítő tevékenységek adminisztrált;
|
az egész tanulmány során; 12 hónap
|
|
A beavatkozás megvalósíthatósága - pénzügyi költség - formák
Időkeret: 12 hónap
|
a beavatkozási tevékenységek számított összköltsége; teljes költség a szolgáltatók fizetésére és a beavatkozási tevékenységekre szánt készpénzes összegek felhasználásával kiszámítva.
Időkeret.
12 hónap
|
12 hónap
|
|
A beavatkozás megvalósíthatósága – minőségi adatok a személyzettől
Időkeret: 12 hónap
|
A megvalósíthatóság minőségi jelentéseket tartalmaz a viselkedési beavatkozás közösségi környezetben történő megvalósítása során tapasztalt erősségekről és kihívásokról.
A munkatársakkal folytatott mélyinterjúk feltárják a rendkívüli szegénységben élő, és számos fizikai és mentális egészségügyi kihívással szembesülő, erőszak által sújtott nőket érintő, szakértők által vezetett kezdeményezések konkrét tapasztalatait.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Társadalmi kapcsolat – felmérési eszköz
Időkeret: 2 hét
|
Az elmúlt 3 hónapban szerzett társas kapcsolódási tapasztalatok önbeszámolója a másokkal folytatott társas tevékenységek gyakoriságára (az összes tapasztalt számra), a közösséghez tartozás érzésére (nagyobb a likert skála válasza, magasabb az összetartozás érzése) és az észlelt szociális támogatásra vonatkozó kérdések segítségével. a másokkal való kapcsolatok minőségére vonatkozó kérdések (alacsonyabb pontszámú likert skála, amely magasabb minőséget jelez).
|
2 hét
|
|
Társadalmi kapcsolat – felmérési eszköz
Időkeret: 6 hónap
|
Az elmúlt 3 hónapban szerzett társas kapcsolódási tapasztalatok önbeszámolója az elmúlt 3 hónapban másokkal folytatott társas tevékenységek gyakoriságára vonatkozó kérdések segítségével (összesen tapasztalt szám), a közösséghez tartozás érzésére (Likert skála válasz, magasabb az összetartozás érzése), és az észlelt szociális támogatás a másokkal való kapcsolatok minőségére vonatkozó kérdésekkel (alacsonyabb pontszámmal rendelkező likert skála, amely magasabb minőséget jelez).
|
6 hónap
|
|
Társadalmi kapcsolat – felmérési eszköz
Időkeret: 12 hónap
|
Az elmúlt 3 hónapban szerzett társas kapcsolódási tapasztalatok önbeszámolója az elmúlt 3 hónapban másokkal folytatott társas tevékenységek gyakoriságára vonatkozó kérdések segítségével (összesen tapasztalt szám), a közösséghez tartozás érzésére (Likert skála válasz, magasabb az összetartozás érzése), és az észlelt szociális támogatás a másokkal való kapcsolatok minőségére vonatkozó kérdésekkel (alacsonyabb pontszámmal rendelkező likert skála, amely magasabb minőséget jelez).
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Victoria Bungay, The University of British Columbia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H22-02504
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .