- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05574192
사회 참여 프로젝트: 폭력의 영향을 받는 여성과의 고립 문제 해결 (SEP)
밴쿠버 다운타운 이스트 사이드에서 폭력으로 영향을 받는 여성의 정신 건강을 개선하기 위한 지원 소셜 네트워크 구축
본 연구의 목표는 자원이 제한된 도시 환경에서 젠더 기반 폭력의 영향을 받는 여성들의 사회적 연결성을 개선하기 위한 파일럿 개입을 테스트하는 것입니다. 이 개입은 성별 기반 폭력과 빈곤으로 인한 장벽에 중점을 두고 고립과 관련된 정신 건강 악화에 대한 여성의 위험을 줄이기 위해 지원적인 소셜 네트워크를 구축하고 유지하는 데 대한 장벽을 구체적으로 다룰 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 일상생활의 맥락에서 혜택, 부담, 적절성을 포함하여 젠더 기반 폭력의 영향을 받는 여성에 대한 개입이 얼마나 수용 가능합니까?
- 중재 및 연구 프로토콜이 얼마나 실현 가능합니까?
- 지지적인 소셜 네트워크를 개발 및 유지하고 성별 기반 폭력으로 영향을 받는 여성들의 고립을 줄이기 위한 동료 주도의 사회적 참여 개입의 효과는 무엇입니까?
참가자들은 1년 동안 훈련받은 동료 직원들과 함께 사회 활동에 참여하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 원칙을 바탕으로 한 사례 연구 설계를 사용한 파일럿 개입을 통해 자원이 제한된 도시 환경에서 젠더 기반 폭력의 영향을 받는 여성들의 사회적 연결성을 개선하기 위한 행동 개입의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효과를 평가하도록 설계되었습니다. 지역사회 기반 참여자 행동 연구. 이 개입은 12개월에 걸쳐 동료가 주도하는 소셜 방문 프로그램입니다. 주요 결과에는 타당성(채용, 유지) 및 수용성(사회 활동의 시기 및 빈도, 인지된 만족도)이 포함됩니다. 조사관은 또한 개입이 12개월 동안 사회적 연결성을 증가시킬 가능성을 보여주는지 여부를 판단할 것입니다.
인구 빈곤, 불안정한 주거, 문제가 있는 약물 남용이 명백한 밀집된 도시 환경에 거주하는 성인 여성으로서 젠더 기반 폭력의 위험에 처해 있거나 그러한 폭력을 안고 살아가고 있습니다.
목표 이 작업의 목표는 젠더 기반 폭력의 영향을 받는 여성들의 사회적 연결성에 대한 개입의 타당성, 수용성 및 예비 효과를 테스트하는 것입니다.
주요 목표는 다음을 평가하는 것입니다.
- 참가자, 동료 지원 담당자 및 직원에 대한 개입 수용.
- 참가자들이 심각한 빈곤과 정신 건강 문제, 복잡한 신체 건강 문제, 폭력과 같은 기타 형태의 불이익을 겪고 있는 자원이 제한된 환경에서 개입을 제공할 수 있는 가능성.
두 번째 목표는 12개월에 사회적 연결성과 관련 요소(외로움, 사교, 사회적 지원 및 소속감)에 대한 개입의 효과를 측정하는 것입니다.
엔드포인트
주요 목표의 끝점은 다음과 같습니다.
- 참가자 간의 개입 수용 가능성에 대한 정량적 및 질적 보고서 동료 지원 근로자(개입 제공자) 사이의 수용 가능성에 대한 양적 및 질적 보고서; 동료 지원 직원을 관리하는 직원 사이의 수용 가능성에 대한 질적 보고서.
- 타당성 측정에는 모집, 유지, 중재 참여, 재정적 비용 및 중재 전달의 충실도가 포함됩니다.
2차 목표의 종점은 사회적 연결성의 요소에 특정하며 인지된 외로움, 사회적 지지 및 소속감에 대한 질적 및 양적 보고서를 포함합니다. 사회 활동 참여에 대한 정량적 보고; 소셜 네트워크의 정량적 보고서.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 2B5
- University of British Columbia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 자신을 여성으로 식별합니다(트랜스젠더 포함).
- 영어로 구두로 의사소통이 가능합니다.
- 임시 거처가 아닌 일관된 거주 공간을 확보하십시오.
- 최소 1개월 이상 같은 장소에서 살았습니다.
- 연구 집적 지역에서 생활 및/또는 업무 및/또는 건강 및 사회 복지 서비스를 위해 상당한 시간을 보냅니다.
- 적절한 연락처 정보를 제공할 능력과 의지가 있는 사람 18세 이상
- 동의할 의지와 능력이 있음
제외 기준:
- 연구 참여를 방해할 수 있는 기간 동안 연구 집적 지역을 떠나 여행할 계획입니다.
- 사이트 PI의 의견에 따르면 사전 동의가 불가능하거나 연구 참여가 안전하지 않게 만드는 상태를 겪고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 사회적 참여 개입
사회적 참여 개입에는 등록된 참가자와 함께 사회 활동을 수행하기 위해 동료 근로자가 직접 방문하는 것이 포함됩니다.
각 방문은 1시간 동안 진행되며, 12개월 동안 한 달에 2회 발생합니다.
활동 카테고리는 신체적 능력과 관심 사항에 따라 참가자가 스스로 선택합니다.
카테고리에는 다음이 포함됩니다: a) 예술 기반 활동; b) 신체 활동.
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개입에는 폭력으로 피해를 입은 여성들과의 사회적 방문이 포함됩니다. 사회적 방문은 훈련된 동료 근로자에 의해 수행됩니다. 동료는 대상 연구 모집단과 생애 이력을 공유하는 여성입니다. 동료 작업자는 방문 일정(요일/시간)을 설정하고 두 가지 범주의 자세한 활동 목록을 제공합니다.
동료는 예정된 장소와 시간에 참가자를 만나 참가자와 동행하고 참가자와 함께 활동에 참여합니다. 폭력의 영향을 받는 여성의 관심과 능력을 목표로 하는 예정된 사회 활동에 참여하는 것은 삶의 경험을 공유하는 지원적이고 훈련된 사람과 여성의 사회적 상호 작용의 질과 양을 증가시킴으로써 사회적 연결성을 향상시키는 것으로 간주됩니다. 공유되고 일관되며 신뢰할 수 있는 사회 활동은 소속감과 보살핌을 받는 느낌에 기여함으로써 외로움을 줄이는 것으로 가정됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입의 수용성 - 참가자의 질적 데이터
기간: 2 개월
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수용성 측정에는 참가자 간의 개입 수용성에 대한 질적 보고가 포함됩니다.
여기에는 개입 등록에 대한 목표와 근거는 물론 초기 사회적 참여 활동에 대한 기대와 관점을 탐구하기 위한 심층 인터뷰가 포함됩니다.
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2 개월
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개입의 수용성 - 참가자의 질적 데이터
기간: 12 개월
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수용성 측정에는 참가자 간의 개입 수용성에 대한 질적 보고서가 포함됩니다.
중재가 완료되면 내용에 대한 만족도, 기간, 중재 전달, 참가자의 삶에 미치는 영향 등의 주제를 다루는 심층적인 질적 인터뷰
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12 개월
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개입의 수용성 - 참가자의 정량적 데이터 [설문조사 도구]
기간: 6 개월
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중재 내용, 전달, 기간에 대한 만족도는 설문조사 도구를 사용하여 1~5점의 리커트 척도 응답으로 측정되었으며, 높을수록 만족도가 높음을 의미하며 개방형 응답 옵션으로 사용됩니다.
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6 개월
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개입의 수용성 - 참가자의 정량적 데이터 [설문조사 도구]
기간: 12 개월
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설문조사 도구를 사용하여 중재 내용, 전달, 기간에 대한 만족도를 리커트 척도 응답 1~5로 측정했으며, 높을수록 만족도가 높음을 의미하며 개방형 응답으로 간주됩니다.
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12 개월
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개입의 수용성 - 동료 작업자의 질적 데이터
기간: 3 개월
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수용성 측정에는 동료 지원 작업자 간의 개입 수용성에 대한 질적 보고서가 포함됩니다.
여기에는 중재 제공 및 기간에 대한 심층적인 질적 인터뷰가 포함됩니다.
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3 개월
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개입의 수용성 - 동료 작업자의 질적 데이터
기간: 12 개월
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수용성 측정에는 동료 지원 작업자 간의 개입 수용성에 대한 질적 보고서가 포함됩니다.
여기에는 심층적인 질적 인터뷰가 포함됩니다.
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12 개월
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개입의 수용 가능성 - 직원의 질적 데이터
기간: 12 개월
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수용성 측정에는 동료 지원 작업자 간의 개입 수용성에 대한 질적 보고서가 포함됩니다.
여기에는 구현 프로세스, 내용, 시기 및 중재 전달에 대한 심층적인 질적 인터뷰가 포함됩니다.
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12 개월
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개입의 타당성 - 보유 - 양식
기간: 12 개월
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초기 등록을 완료한 참가자 비율, 12개월 후 유지율이 75%를 초과함
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12 개월
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개입의 타당성 - 프로세스 충실도 - 형태
기간: 연구 전반에 걸쳐; 12 개월
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중재 전달 포착 활동 관찰;
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연구 전반에 걸쳐; 12 개월
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개입의 타당성 - 재정적 비용 - 양식
기간: 12 개월
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개입 활동에 대해 계산된 총 비용 제공자 급여 및 개입 활동에 대한 현금 금액을 사용하여 계산된 총 비용.
기간.
12 개월
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12 개월
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개입의 타당성 - 직원의 정성적 데이터
기간: 12 개월
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타당성에는 지역사회 환경에서 행동 개입을 구현하면서 경험한 강점과 과제에 대한 질적 보고서가 포함됩니다.
직원과의 심층 인터뷰에서는 극심한 빈곤 속에 살고 수많은 신체적, 정신적 건강 문제를 겪고 있는 폭력의 영향을 받은 여성들과 동료 주도 계획을 시행한 구체적인 경험을 탐구할 것입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회적 연결성 - 설문조사 도구
기간: 이주
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다른 사람과의 사회적 활동 빈도(경험한 총 횟수), 공동체 소속감(리커트 척도 응답이 높을수록 소속감이 높음) 및 인지된 사회적 지지에 대한 질문을 사용하여 지난 3개월 동안 사회적 연결에 대한 자기 보고 경험 다른 사람과의 관계의 질에 관한 질문(점수가 낮을수록 질이 높음을 의미하는 리커트 척도).
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이주
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사회적 연결성 - 설문조사 도구
기간: 6 개월
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지난 3개월간 타인과의 사회활동 빈도(경험한 총 횟수), 공동체 소속감(높을수록 소속감이 높을수록 리커트 척도 응답)에 대한 질문을 사용하여 지난 3개월 동안의 사회적 유대감에 대한 자기 보고 경험, 다른 사람과의 관계의 질에 관한 질문에 대한 질문으로 인지된 사회적 지지(점수가 낮을수록 질이 높음을 의미하는 리커트 척도).
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6 개월
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사회적 연결성 - 설문조사 도구
기간: 12 개월
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지난 3개월간 타인과의 사회활동 빈도(경험한 총 횟수), 공동체 소속감(높을수록 소속감이 높을수록 리커트 척도 응답)에 대한 질문을 사용하여 지난 3개월 동안의 사회적 유대감에 대한 자기 보고 경험, 다른 사람과의 관계의 질에 관한 질문에 대한 질문으로 인지된 사회적 지지(점수가 낮을수록 질이 높음을 의미하는 리커트 척도).
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Victoria Bungay, The University of British Columbia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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사회적 참여 개입에 대한 임상 시험
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University of Campania "Luigi Vanvitelli"완전한
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The University of QueenslandNational Health and Medical Research Council, Australia모병
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Hospices Civils de Lyon아직 모집하지 않음
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Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로
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South China Normal University모집하지 않고 적극적으로
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Guangzhou Women and Children's Medical Center아직 모집하지 않음NEC - 괴사성 장염