Yksittäinen tai toistuva tsoledronaatin vs. alendronaatti Denosumabin jälkeen (European Denosumab Effects Consolidation Study) (EURODEC)
tiistai 21. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Athanasios D. Anastasilakis, 424 General Military Hospital
Yksittäisen tai toistuvan tsoledronaatin infuusion tehokkuus verrattuna oraaliseen alendronaattiin denosumabilla saavutetun luun kasvun vahvistamisessa: European Calcified Tissue Societyn järjestämä tutkimus
24 kuukauden prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, monikeskus, monikansallinen, käytännönläheinen kliininen tutkimus, jossa arvioitiin zoledronaatin kerta- tai kaksoisinfuusio verrattuna oraaliseen alendronaattiin denosumabin jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
125 postmenopausaalista naista, joita on hoidettu Dmabilla vähintään 3 vuotta ja jotka saavat osteopenian denosumabin kanssa, satunnaistetaan kolmeen ryhmään: i) tsoledronaatti-infuusio (5 mg) 6 kuukauden kuluttua viimeisestä Dmab-annoksesta (yksi Zol-ryhmä) ii) tsoledronaatti-infuusio (5 mg) 6 ja 12 kuukauden kuluttua viimeisestä Dmab-annoksesta (kaksinkertainen Zol-ryhmä) iii) alendronaatti 70 mg suun kautta viikoittain 12 kuukauden ajan (ALN-ryhmä) Kaikki naiset eivät saa jatkohoitoa tutkimuksen toisena vuonna.
Osallistuvat keskukset: ECTS-liittyvät luukeskukset
Päätepisteet: Ensisijainen: BMD-muutokset lannerangassa 12 kuukauden kohdalla. Toissijaiset: i) BMD-muutokset lannerangassa 24 kuukauden kohdalla; ii) BMD-muutokset ei-dominoivassa reisiluun kaulassa ja koko lonkassa 12 ja 24 kuukauden kohdalla; iii) muutokset luun vaihtumismarkkereiden tasolla koko tutkimuksen ajan; iv) sattuvat murtumat: nikamamurtumat (kliiniset ja morfometriset VFA-kuvauksissa tunnistetut) ja muut kuin nikamamurtumat; v) kliiniset parametrit: pituuden muutos, selkäkipujen VAS ja kipulääkkeiden käyttö
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
122
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia
- Fondazione IRCCS Cà Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
-
Roma, Italia, 00128
- Campus Bio-Medico University
-
Siena, Italia, 53100
- Department of Medicine, Surgery and Neurosciences, University of Siena
-
Udine, Italia
- University-Hospital S. Maria della Misericordia
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11525
- 251 Hellenic Airforce and VA General Hospital
-
Athens, Kreikka, 11527
- First Department of Propaedeutic and Internal Medicine, Medical School, National and Kapodistrian University of Athens
-
Athens, Kreikka, 14561
- , KAT General Hospital
-
Thessaloniki, Kreikka, 56429
- 424 General Military Hospital
-
-
-
-
-
Lille, Ranska
- Univ. Lille, CHU Lille
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Postmenopausaalisilla naisilla, joita hoidettiin denosumabilla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Postmenopausaalisilla naisilla, joita on hoidettu denosumabilla vähintään 3 vuotta ja joilla on osteopenia
Poissulkemiskriteerit:
- muu luusairaus kuin postmenopausaalinen osteoporoosi
- muiden luumetaboliaan vaikuttavien lääkkeiden kuin bisfosfonaattien tai SERMS-lääkkeiden käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min/1,73 m2
- maksan vajaatoiminta
- minkä tahansa tyyppinen syöpä
- hallitsemattomat endokriiniset sairaudet
- seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin (25-OHD) pitoisuudet alle 20 ng/ml (50 nmol/l)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
yksi Zol-ryhmä
postmenopausaaliset naiset, joita on hoidettu denosumabilla vähintään 3 vuotta ja jotka saavat osteopenian denosumabilla ja saavat yhden tsoledronaatti-infuusion (5 mg) 6 kuukauden kuluttua viimeisestä denosumabiannoksesta
|
infuusio (tsoledronaatille) tai ruoansulatus suun kautta (alendronaatti)
Muut nimet:
|
|
kaksinkertainen Zol-ryhmä
postmenopausaaliset naiset, joita on hoidettu denosumabilla vähintään 3 vuotta ja jotka saavat osteopenian denosumabilla ja saavat kaksi tsoledronaatti-infuusiota (5 mg) 6 ja 12 kuukauden kuluttua viimeisestä denosumabiannoksesta
|
infuusio (tsoledronaatille) tai ruoansulatus suun kautta (alendronaatti)
Muut nimet:
|
|
ALN ryhmä
postmenopausaaliset naiset, joita on hoidettu denosumabilla vähintään 3 vuotta ja jotka saavat osteopenian denosumabilla ja saavat alendronaattia 70 mg suun kautta viikoittain 12 kuukauden ajan
|
infuusio (tsoledronaatille) tai ruoansulatus suun kautta (alendronaatti)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lannerangan BMD
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
BMD-muutokset lannerangassa 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
reisiluun kaulan BMD
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
BMD-muutokset ei-dominoivassa reisiluun kaulassa ja koko lonkassa 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
24 kuukautta
|
|
P1NP
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
luun vaihtuvuuden (muodostumisen) merkki
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
CTx
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
luun vaihtuvuuden (resorption) merkki
|
24 kuukautta
|
|
murtuma
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
sattuvat murtumat: nikamamurtumat (kliiniset ja morfometriset VFA-skannaukset) ja ei-nikamamurtumat
|
24 kuukautta
|
|
korkeus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
korkeuden menetys
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Willem Lems, Prof, ECTS Clinical Action Group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Osteoporoosi
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Osteoporoosi, postmenopausaalinen
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Atsolit
- Biologiset tekijät
- Imidatsolit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Elementit
- Metallit
- Organofosforiyhdisteet
- Organofosfonaatit
- Veren hyytymistekijät
- Metallit, alkalinen maa
- Difosfonaatit
- Tsoledronihappo
- Kalsium
- Alendronaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- EURODEC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .