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地诺单抗后单次或重复使用唑来膦酸盐与阿仑膦酸盐（EUROpean Denosumab 效应整合研究） (EURODEC)

2023年11月29日 更新者：Athanasios D. Anastasilakis、424 General Military Hospital

单次或重复唑来膦酸盐输注与口服阿仑膦酸盐在巩固地诺单抗实现的骨增生方面的有效性：一项由欧洲钙化组织协会组织的研究

一项为期 24 个月的前瞻性、开放标签、随机、多中心、多国、非劣效性实用临床试验，评价地诺单抗后唑来膦酸单次或双次输注与口服阿仑膦酸盐的对比

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

125 名接受 Dmab 治疗 3 年或更长时间且将通过地诺单抗达到骨质减少的绝经后妇女被随机分为三组：i) 最后一次 Dmab 剂量后 6 个月输注唑来膦酸盐（5mg）（单 Zol 组）ii）输注唑来膦酸盐（5mg）在最后一次 Dmab 给药后 6 个月和 12 个月（双 Zol 组） iii）每周口服阿仑膦酸盐 70mg，持续 12 个月（ALN 组） 在研究的第 2 年期间，所有女性将不再接受进一步治疗。

参与中心：ECTS附属骨骼中心

终点：主要终点：12 个月时腰椎的 BMD 变化。 次要：i) 24 个月时腰椎的 BMD 变化； ii) 在 12 个月和 24 个月时非优势股骨颈和全髋的 BMD 变化； iii) 在整个研究过程中骨转换标志物水平的变化； iv) 事件性骨折：椎骨（VFA 扫描确定的临床和形态学）和非椎骨； v) 临床参数：身高变化、背部疼痛的 VAS 和镇痛药的使用

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

125

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 希腊
      • Athens、希腊、11525
        • 招聘中
        • 251 Hellenic Airforce and VA General Hospital
        • 接触：
      • Athens、希腊、11527
        • 招聘中
        • First Department of Propaedeutic and Internal Medicine, Medical School, National and Kapodistrian University of Athens
        • 接触：
      • Athens、希腊、14561
        • 尚未招聘
        • , KAT General Hospital
        • 接触：
      • Thessaloniki、希腊、56429
        • 招聘中
        • 424 General Military Hospital
        • 接触：
        • 接触：
          • Stergios A Polyzos, PhD
          • 电话号码：+302310455780
          • 邮箱：stergios@endo.gr
  • 德国
      • Dresden、德国
  • 意大利
      • Milan、意大利
        • 尚未招聘
        • Fondazione IRCCS Cà Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Giorgia Grassi, MD
      • Roma、意大利、00128
        • 尚未招聘
        • Campus Bio-Medico University
        • 接触：
        • 接触：
          • Gaia Tabacco, PhD
        • 副研究员：
          • Anda Naciu, PhD
        • 副研究员：
          • Gaia Tabacco, PhD
      • Siena、意大利、53100
        • 尚未招聘
        • Department of Medicine, Surgery and Neurosciences, University of Siena
        • 接触：
        • 接触：
          • Daniela Merlotti
        • 副研究员：
          • Daniela Merlotti
      • Udine、意大利
  • 法国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

使用狄诺塞麦治疗的绝经后妇女

描述

纳入标准：

• 绝经后妇女接受狄诺塞麦治疗 3 年或更长时间，将达到骨质减少

排除标准：

  • 绝经后骨质疏松症以外的骨骼疾病
  • 在进入研究前的最后 12 个月内使用双膦酸盐或 SERMS 以外影响骨代谢的药物
  • 肌酐清除率 <60 mL/min/1.73 平方米
  • 肝衰竭
  • 任何类型的癌症
  • 不受控制的内分泌疾病
  • 血清 25-羟基维生素 D (25-OHD) 浓度低于 20 ng/mL (50 nmol/L)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
单Zol组
使用狄诺塞麦治疗 3 年或更长时间的绝经后妇女将使用狄诺塞麦达到骨质减少，并将在最后一次狄诺塞麦剂量后 6 个月接受单次唑来膦酸盐输注（5mg）
药品：唑来膦酸盐或阿仑膦酸盐
输液（对于唑来膦酸盐）或口服消化（对于阿仑膦酸盐）
其他名称：
  • 补充钙和维生素 D
双唑基团
绝经后妇女接受地诺单抗治疗 3 年或更长时间，使用地诺单抗将达到骨质减少，并将在最后一次地诺单抗给药后 6 个月和 12 个月接受两次唑来膦酸盐输注 (5mg)
药品：唑来膦酸盐或阿仑膦酸盐
输液（对于唑来膦酸盐）或口服消化（对于阿仑膦酸盐）
其他名称：
  • 补充钙和维生素 D
ALN组
绝经后妇女接受地诺单抗治疗 3 年或更长时间，使用地诺单抗将达到骨质减少，并每周口服阿仑膦酸盐 70 毫克，持续 12 个月
药品：唑来膦酸盐或阿仑膦酸盐
输液（对于唑来膦酸盐）或口服消化（对于阿仑膦酸盐）
其他名称：
  • 补充钙和维生素 D

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
腰椎骨密度
大体时间：24个月
12 个月和 24 个月时腰椎的 BMD 变化
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
股骨颈骨密度
大体时间：24个月
12 个月和 24 个月时非优势股骨颈和全髋的 BMD 变化
24个月
P1NP
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月、18个月、24个月
骨转换（形成）标记
基线、3个月、6个月、12个月、18个月、24个月
CTx
大体时间：24个月
骨转换（吸收）标志物
24个月
断裂
大体时间：24个月
事件性骨折：椎骨（VFA 扫描确定的临床和形态学）和非椎骨
24个月
高度
大体时间：24个月
身高下降
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

424 General Military Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Willem Lems, Prof、ECTS Clinical Action Group

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月28日

初级完成 (估计的)

2026年11月1日

研究完成 (估计的)

2026年11月1日

研究注册日期

首次提交

2022年10月7日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月8日

首次发布 (实际的)

2022年10月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月29日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EURODEC

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

唑来膦酸盐或阿仑膦酸盐的临床试验

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赞助者和合作者

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