Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Zolédronate unique ou répété versus alendronate après dénosumab (EUROpean Denosumab Effects Consolidation Study) (EURODEC)

21 juillet 2026 mis à jour par: Athanasios D. Anastasilakis, 424 General Military Hospital

L'efficacité d'une perfusion unique ou répétée de zolédronate par rapport à l'alendronate oral dans la consolidation de l'accumulation osseuse obtenue avec le denosumab : une étude organisée par l'European Calcified Tissue Society

Un essai clinique prospectif, ouvert, randomisé, multicentrique, multinational et pragmatique de non-infériorité de 24 mois évaluant le zolédronate en perfusion simple ou double par rapport à l'alendronate oral après dénosumab

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

125 femmes ménopausées traitées par Dmab pendant 3 ans ou plus qui atteindront une ostéopénie avec le dénosumab seront randomisées en trois groupes : i) perfusion de zolédronate (5 mg) 6 mois après la dernière dose de Dmab (groupe Zol unique) ii) perfusion de zolédronate (5 mg) à 6 et 12 mois après la dernière dose de Dmab (groupe Zol double) iii) alendronate 70 mg par voie orale hebdomadaire pendant 12 mois (groupe ALN) Toutes les femmes ne recevront aucun autre traitement au cours de la 2ème année de l'étude.

Centres participants : Centres osseux affiliés ECTS

Critères d'évaluation : principaux : modifications de la DMO au niveau du rachis lombaire à 12 mois. Secondaire : i) modifications de la DMO au niveau du rachis lombaire à 24 mois ; ii) modifications de la DMO au niveau du col fémoral non dominant et de la hanche totale à 12 et 24 mois ; iii) changements au niveau des marqueurs du remodelage osseux tout au long de l'étude ; iv) fractures incidentes : vertébrales (cliniques et morphométriques identifiées sur les scanners VFA) et non vertébrales ; v) paramètres cliniques : changement de taille, EVA pour les maux de dos et utilisation d'analgésiques

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

122

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lille, France
        • Univ. Lille, CHU Lille
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11525
        • 251 Hellenic Airforce and VA General Hospital
      • Athens, Grèce, 11527
        • First Department of Propaedeutic and Internal Medicine, Medical School, National and Kapodistrian University of Athens
      • Athens, Grèce, 14561
        • , KAT General Hospital
      • Thessaloniki, Grèce, 56429
        • 424 General Military Hospital
  • Italie
      • Milan, Italie
        • Fondazione IRCCS Cà Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
      • Roma, Italie, 00128
        • Campus Bio-Medico University
      • Siena, Italie, 53100
        • Department of Medicine, Surgery and Neurosciences, University of Siena
      • Udine, Italie
        • University-Hospital S. Maria della Misericordia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Femmes ménopausées traitées par denosumab

La description

Critère d'intégration:

• Femmes ménopausées traitées par denosumab pendant 3 ans ou plus qui atteindront une ostéopénie

Critère d'exclusion:

  • une maladie osseuse autre que l'ostéoporose post-ménopausique
  • utilisation de médicaments autres que les bisphosphonates ou les SERMS affectant le métabolisme osseux au cours des 12 derniers mois avant d'entrer dans l'étude
  • clairance de la créatinine <60 mL/min/1,73 m2
  • insuffisance hépatique
  • tout type de cancer
  • maladies endocriniennes incontrôlées
  • concentrations sériques de 25-hydroxyvitamine D (25-OHD) inférieures à 20 ng/mL (50 nmol/L)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe Zol unique
les femmes ménopausées traitées par denosumab pendant 3 ans ou plus qui atteindront une ostéopénie avec le dénosumab et recevront une seule perfusion de zolédronate (5 mg) 6 mois après la dernière dose de dénosumab
Médicament: Zolédronate ou Alendronate
perfusion (pour le zolédronate) ou digestion orale (pour l'alendronate)
Autres noms:
  • Supplémentation en calcium et vitamine D
groupe double Zol
les femmes ménopausées traitées par denosumab pendant 3 ans ou plus qui atteindront une ostéopénie avec le dénosumab et recevront deux perfusions de zolédronate (5 mg) à 6 et 12 mois après la dernière dose de dénosumab
Médicament: Zolédronate ou Alendronate
perfusion (pour le zolédronate) ou digestion orale (pour l'alendronate)
Autres noms:
  • Supplémentation en calcium et vitamine D
Groupe ALN
les femmes ménopausées traitées par denosumab pendant 3 ans ou plus qui atteindront une ostéopénie avec le dénosumab et recevront 70 mg d'alendronate par voie orale chaque semaine pendant 12 mois
Médicament: Zolédronate ou Alendronate
perfusion (pour le zolédronate) ou digestion orale (pour l'alendronate)
Autres noms:
  • Supplémentation en calcium et vitamine D

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DMO du rachis lombaire
Délai: 24mois
Modifications de la DMO au rachis lombaire à 12 et 24 mois
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
col fémoral DMO
Délai: 24mois
Modifications de la DMO au niveau du col fémoral non dominant et de la hanche totale à 12 et 24 mois
24mois
P1NP
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
marqueur de remodelage osseux (formation)
ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
CTx
Délai: 24mois
marqueur du remodelage osseux (résorption)
24mois
fracture
Délai: 24mois
fractures incidentes : vertébrales (cliniques et morphométriques identifiées sur les scanners VFA) et non vertébrales
24mois
la taille
Délai: 24mois
perte de hauteur
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

424 General Military Hospital

Collaborateurs

251 Hellenic Air Force & VA General Hospital
Laikο General Hospital, Athens
Campus Biomedico - Roma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Willem Lems, Prof, ECTS Clinical Action Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2022

Première publication (Réel)

12 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EURODEC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner