Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enkel eller upprepad Zoledronate Versus Alendronate efter Denosumab (EUROPEAN Denosumab Effects Consolidation Study) (EURODEC)

21 juli 2026 uppdaterad av: Athanasios D. Anastasilakis, 424 General Military Hospital

Effektiviteten av enkel eller upprepad infusion av zoledronat kontra oralt alendronat för att konsolidera bentillväxten som uppnås med Denosumab: en studie organiserad av European Calcified Tissue Society

En 24-månaders prospektiv, öppen, randomiserad, multicenter, multinationell, pragmatisk klinisk prövning utan underlägsenhet som utvärderar enkel- eller dubbelinfusion av zoledronat jämfört med oral alendronat efter denosumab

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

125 postmenopausala kvinnor som behandlats med Dmab i 3 eller fler år och som kommer att nå osteopeni med denosumab kommer att randomiseras i tre grupper: i) zoledronatinfusion (5 mg) 6 månader efter sista Dmab-dosen (enkel Zol-grupp) ii) zoledronatinfusion (5mg) 6 och 12 månader efter sista Dmab-dosen (dubbel Zol-grupp) iii) alendronat 70 mg oralt en gång i veckan i 12 månader (ALN-gruppen) Alla kvinnor kommer inte att få någon ytterligare behandling under studiens 2:a år.

Deltagande centra: ECTS-anslutna bencentra

Ändpunkter: Primärt: BMD-förändringar i ländryggen vid 12 månader. Sekundärt: i) BMD-förändringar vid ländryggen vid 24 månader; ii) BMD-förändringar vid den icke-dominanta lårbenshalsen och totala höften vid 12 och 24 månader; iii) förändringar vid nivåer av benomsättningsmarkörer under hela studien; iv) incidentfrakturer: vertebrala (kliniska och morfometriska identifierade på VFA-skanningar) och icke-vertebrala; v) kliniska parametrar: höjdförändring, VAS för ryggsmärtor och användning av analgetika

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

122

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Univ. Lille, CHU Lille
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11525
        • 251 Hellenic Airforce and VA General Hospital
      • Athens, Grekland, 11527
        • First Department of Propaedeutic and Internal Medicine, Medical School, National and Kapodistrian University of Athens
      • Athens, Grekland, 14561
        • , KAT General Hospital
      • Thessaloniki, Grekland, 56429
        • 424 General Military Hospital
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Fondazione IRCCS Cà Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
      • Roma, Italien, 00128
        • Campus Bio-Medico University
      • Siena, Italien, 53100
        • Department of Medicine, Surgery and Neurosciences, University of Siena
      • Udine, Italien
        • University-Hospital S. Maria della Misericordia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Postmenopausala kvinnor som behandlas med denosumab

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Postmenopausala kvinnor som behandlats med denosumab i 3 eller fler år som kommer att nå osteopeni

Exklusions kriterier:

  • en annan bensjukdom än postmenopausal osteoporos
  • användning av andra läkemedel än bisfosfonater eller SERMS som påverkar benmetabolismen under de senaste 12 månaderna innan studien påbörjas
  • kreatininclearance <60 ml/min/1,73 m2
  • leversvikt
  • någon typ av cancer
  • okontrollerade endokrina sjukdomar
  • serum 25-hydroxi vitamin D (25-OHD) koncentrationer lägre än 20 ng/ml (50 nmol/L)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
enda Zol-grupp
postmenopausala kvinnor som behandlats med denosumab i 3 eller fler år som kommer att nå osteopeni med denosumab och kommer att få en engångsinfusion av zoledronat (5 mg) 6 månader efter den sista denosumabdosen
Läkemedel: Zoledronat eller Alendronat
infusion (för zoledronat) eller oral matsmältning (för alendronat)
Andra namn:
  • Tillskott av kalcium och D-vitamin
dubbel Zol grupp
postmenopausala kvinnor som behandlats med denosumab i 3 eller fler år som kommer att nå osteopeni med denosumab och kommer att få två zoledronatinfusioner (5 mg) 6 och 12 månader efter den sista denosumabdosen
Läkemedel: Zoledronat eller Alendronat
infusion (för zoledronat) eller oral matsmältning (för alendronat)
Andra namn:
  • Tillskott av kalcium och D-vitamin
ALN-gruppen
postmenopausala kvinnor som behandlats med denosumab i 3 eller fler år som kommer att nå osteopeni med denosumab och kommer att få alendronat 70 mg oralt varje vecka i 12 månader
Läkemedel: Zoledronat eller Alendronat
infusion (för zoledronat) eller oral matsmältning (för alendronat)
Andra namn:
  • Tillskott av kalcium och D-vitamin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ländrygg BMD
Tidsram: 24 månader
BMD-förändringar i ländryggen vid 12 och 24 månader
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
lårbenshals BMD
Tidsram: 24 månader
BMD-förändringar vid den icke-dominanta lårbenshalsen och totala höften vid 12 och 24 månader
24 månader
P1NP
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
markör för benomsättning (bildning).
baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
CTx
Tidsram: 24 månader
benomsättningsmarkör (resorption).
24 månader
fraktur
Tidsram: 24 månader
incidentfrakturer: vertebrala (kliniska och morfometriska identifierade på VFA-skanningar) och icke-vertebrala
24 månader
höjd
Tidsram: 24 månader
förlust av höjd
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

424 General Military Hospital

Samarbetspartners

251 Hellenic Air Force & VA General Hospital
Laikο General Hospital, Athens
Campus Biomedico - Roma

Utredare

  • Huvudutredare: Willem Lems, Prof, ECTS Clinical Action Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EURODEC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera