Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Zoledronato singolo o ripetuto contro alendronato a seguito di Denosumab (studio europeo di consolidamento degli effetti di Denosumab) (EURODEC)

24 aprile 2025 aggiornato da: Athanasios D. Anastasilakis, 424 General Military Hospital

L'efficacia dell'infusione singola o ripetuta di zoledronato rispetto all'alendronato orale nel consolidamento dell'accumulo osseo ottenuto con Denosumab: uno studio organizzato dalla European Calcified Tissue Society

Uno studio clinico prospettico, in aperto, randomizzato, multicentrico, multinazionale, pragmatico di non inferiorità della durata di 24 mesi che valuta zoledronato infusione singola o doppia rispetto ad alendronato orale dopo denosumab

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

125 donne in postmenopausa trattate con Dmab per 3 o più anni che raggiungeranno l'osteopenia con denosumab saranno randomizzate in tre gruppi: i) infusione di zoledronato (5 mg) a 6 mesi dopo l'ultima dose di Dmab (gruppo Zol singolo) ii) infusione di zoledronato (5 mg) a 6 e 12 mesi dopo l'ultima dose di Dmab (gruppo Zol doppio) iii) alendronato 70 mg per via orale settimanalmente per 12 mesi (gruppo ALN) Tutte le donne non riceveranno alcun ulteriore trattamento durante il 2° anno dello studio.

Centri partecipanti: centri ossei affiliati ECTS

Endpoint: Primari: variazioni della densità minerale ossea a livello della colonna lombare a 12 mesi. Secondario: i) variazioni della densità minerale ossea a livello della colonna lombare a 24 mesi; ii) variazioni della densità minerale ossea al collo del femore non dominante e all'anca totale a 12 e 24 mesi; iii) cambiamenti nei livelli dei marcatori del turnover osseo durante lo studio; iv) fratture incidenti: vertebrali (cliniche e morfometriche identificate su scansioni VFA) e non vertebrali; v) parametri clinici: variazione di altezza, VAS per mal di schiena e uso di analgesici

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

125

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11525
        • Reclutamento
        • 251 Hellenic Airforce and VA General Hospital
        • Contatto:
          • Polyzois Makras, PhD
          • Numero di telefono: +30 2107463606
          • Email: pmakras@gail.com
      • Athens, Grecia, 11527
        • Reclutamento
        • First Department of Propaedeutic and Internal Medicine, Medical School, National and Kapodistrian University of Athens
        • Contatto:
      • Athens, Grecia, 14561
        • Reclutamento
        • , KAT General Hospital
        • Contatto:
      • Thessaloniki, Grecia, 56429
        • Reclutamento
        • 424 General Military Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Stergios A Polyzos, PhD
          • Numero di telefono: +302310455780
          • Email: stergios@endo.gr
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Fondazione IRCCS Cà Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Giorgia Grassi, MD
      • Roma, Italia, 00128
        • Non ancora reclutamento
        • Campus Bio-Medico University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Gaia Tabacco, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Anda Naciu, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Gaia Tabacco, PhD
      • Siena, Italia, 53100
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Medicine, Surgery and Neurosciences, University of Siena
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Daniela Merlotti
        • Sub-investigatore:
          • Daniela Merlotti
      • Udine, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • University-Hospital S. Maria della Misericordia
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Antonio Salcuni

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne in postmenopausa trattate con denosumab

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Donne in postmenopausa trattate con denosumab per 3 o più anni che raggiungeranno l'osteopenia

Criteri di esclusione:

  • una malattia ossea diversa dall'osteoporosi postmenopausale
  • uso di farmaci diversi dai bifosfonati o dai SERMS che influenzano il metabolismo osseo negli ultimi 12 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • clearance della creatinina <60 ml/min/1,73 m2
  • insufficienza epatica
  • qualsiasi tipo di cancro
  • malattie endocrine incontrollate
  • concentrazioni sieriche di 25-idrossi vitamina D (25-OHD) inferiori a 20 ng/mL (50 nmol/L)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
singolo gruppo Zol
donne in postmenopausa trattate con denosumab per 3 o più anni che raggiungeranno l'osteopenia con denosumab e riceveranno una singola infusione di zoledronato (5 mg) a 6 mesi dopo l'ultima dose di denosumab
Droga: Zoledronato o Alendronato
infusione (per zoledronato) o digestione orale (per alendronato)
Altri nomi:
  • Integrazione di calcio e vitamina D
doppio gruppo Zol
donne in postmenopausa trattate con denosumab per 3 o più anni che raggiungeranno l'osteopenia con denosumab e riceveranno due infusioni di zoledronato (5 mg) a 6 e 12 mesi dopo l'ultima dose di denosumab
Droga: Zoledronato o Alendronato
infusione (per zoledronato) o digestione orale (per alendronato)
Altri nomi:
  • Integrazione di calcio e vitamina D
Gruppo ALN
donne in postmenopausa trattate con denosumab per 3 o più anni che raggiungeranno l'osteopenia con denosumab e riceveranno alendronato 70 mg per via orale settimanalmente per 12 mesi
Droga: Zoledronato o Alendronato
infusione (per zoledronato) o digestione orale (per alendronato)
Altri nomi:
  • Integrazione di calcio e vitamina D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BMD della colonna lombare
Lasso di tempo: 24 mesi
La densità minerale ossea cambia a livello della colonna lombare a 12 e 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BMD del collo femorale
Lasso di tempo: 24 mesi
Cambiamenti della densità minerale ossea al collo del femore non dominante e all'anca totale a 12 e 24 mesi
24 mesi
P1NP
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
marcatore di turnover osseo (formazione).
basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
CTx
Lasso di tempo: 24 mesi
marker di ricambio osseo (riassorbimento).
24 mesi
frattura
Lasso di tempo: 24 mesi
fratture incidenti: vertebrali (cliniche e morfometriche identificate su scansioni VFA) e non vertebrali
24 mesi
altezza
Lasso di tempo: 24 mesi
perdita di altezza
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

424 General Military Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Willem Lems, Prof, ECTS Clinical Action Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EURODEC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Zoledronato o Alendronato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Poland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi