Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyszeri vagy ismételt zoledronát kontra alendronát Denosumab után (Európai Denosumab Effects Consolidation Study) (EURODEC)

2026. július 21. frissítette: Athanasios D. Anastasilakis, 424 General Military Hospital

Az egyszeri vagy ismételt zoledronát infúzió hatékonysága az orális alendronáttal szemben a denosumabbal elért csontfelhalmozódás megszilárdításában: az Európai Meszesszövet Társaság által szervezett tanulmány

Egy 24 hónapos prospektív, nyílt elrendezésű, randomizált, többközpontú, multinacionális, nem alsóbbrendű, pragmatikus klinikai vizsgálat, amely a zoledronát egyszeri vagy kettős infúziót a per os alendronáttal szemben értékeli denosumabot követően

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

125 posztmenopauzás, 3 vagy több évig Dmab-kezelésben részesült nőt, akiknél osteopeniát érnek el denosumabbal, véletlenszerűen három csoportba sorolják: i) zoledronát infúzió (5 mg) az utolsó Dmab-adag után 6 hónappal (egyetlen Zol-csoport) ii) zoledronát infúzió (5 mg) az utolsó Dmab-dózis után 6 és 12 hónappal (dupla Zol-csoport) iii) 70 mg alendronát orálisan hetente 12 hónapig (ALN-csoport) A vizsgálat 2. évében egyetlen nő sem kap további kezelést.

Résztvevő központok: ECTS-hez kapcsolódó csontközpontok

Végpontok: Elsődleges: BMD-változások az ágyéki gerincben 12 hónapos korban. Másodlagos: i) BMD-változások az ágyéki gerincben 24 hónapos korban; ii) BMD-változások a nem domináns combnyaknál és a teljes csípőnél 12. és 24. hónapban; iii) változások a csontturnover markerek szintjén a vizsgálat során; iv. incidens törések: csigolyatörések (klinikai és morfometriai VFA-felvételeken azonosítva) és nem csigolyatörések; v) klinikai paraméterek: magasságváltozás, VAS hátfájás esetén és fájdalomcsillapítók alkalmazása

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

122

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Lille, Franciaország
        • Univ. Lille, CHU Lille
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11525
        • 251 Hellenic Airforce and VA General Hospital
      • Athens, Görögország, 11527
        • First Department of Propaedeutic and Internal Medicine, Medical School, National and Kapodistrian University of Athens
      • Athens, Görögország, 14561
        • , KAT General Hospital
      • Thessaloniki, Görögország, 56429
        • 424 General Military Hospital
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország
        • Fondazione IRCCS Cà Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
      • Roma, Olaszország, 00128
        • Campus Bio-Medico University
      • Siena, Olaszország, 53100
        • Department of Medicine, Surgery and Neurosciences, University of Siena
      • Udine, Olaszország
        • University-Hospital S. Maria della Misericordia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Denosumabbal kezelt posztmenopauzás nők

Leírás

Bevételi kritériumok:

• 3 vagy több évig denosumabbal kezelt posztmenopauzás nők, akiknél osteopenia lesz

Kizárási kritériumok:

  • a posztmenopauzális csontritkulástól eltérő csontbetegség
  • a csontanyagcserét befolyásoló, biszfoszfonátoktól és SERMS-ektől eltérő gyógyszerek használata a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 12 hónapban
  • kreatinin-clearance <60 ml/perc/1,73 m2
  • májelégtelenség
  • bármilyen típusú rák
  • ellenőrizetlen endokrin betegségek
  • a szérum 25-hidroxi-D-vitamin (25-OHD) koncentrációja alacsonyabb, mint 20 ng/ml (50 nmol/L)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
egyetlen Zol csoport
3 vagy több évig denosumabbal kezelt posztmenopauzás nők, akiknél a denosumab hatására osteopenia alakul ki, és egyszeri zoledronát infúziót (5 mg) kapnak az utolsó denosumab adag után 6 hónappal
Drog: Zoledronát vagy Alendronát
infúzió (zoledronáthoz) vagy orális emésztés (alendronáthoz)
Más nevek:
  • Kalcium és D-vitamin pótlás
dupla Zol csoport
3 vagy több évig denosumabbal kezelt posztmenopauzás nők, akiknél a denosumab hatására osteopenia alakul ki, és két zoledronát infúziót (5 mg) kapnak az utolsó denosumab adag után 6 és 12 hónappal
Drog: Zoledronát vagy Alendronát
infúzió (zoledronáthoz) vagy orális emésztés (alendronáthoz)
Más nevek:
  • Kalcium és D-vitamin pótlás
ALN csoport
3 vagy több évig denosumabbal kezelt posztmenopauzás nők, akiknél osteopeniás denosumab lesz, és hetente 70 mg alendronátot kapnak szájon át 12 hónapig
Drog: Zoledronát vagy Alendronát
infúzió (zoledronáthoz) vagy orális emésztés (alendronáthoz)
Más nevek:
  • Kalcium és D-vitamin pótlás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ágyéki gerinc BMD
Időkeret: 24 hónap
BMD-változások az ágyéki gerincben 12 és 24 hónapos korban
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
combnyak BMD
Időkeret: 24 hónap
BMD-változások a nem domináns combnyaknál és a teljes csípőnél a 12. és a 24. hónapban
24 hónap
P1NP
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
csontforgalom (képződmény) marker
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
CTx
Időkeret: 24 hónap
csontturnover (reszorpció) marker
24 hónap
törés
Időkeret: 24 hónap
incidens törések: csigolyatörések (klinikai és morfometriai VFA-felvételeken azonosítva) és nem csigolyatörések
24 hónap
magasság
Időkeret: 24 hónap
magasságvesztés
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

424 General Military Hospital

Együttműködők

251 Hellenic Air Force & VA General Hospital
Laikο General Hospital, Athens
Campus Biomedico - Roma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Willem Lems, Prof, ECTS Clinical Action Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 8.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EURODEC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel