Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eenmalig of herhaald zoledronaat versus alendronaat na denosumab (EUROpean Denosumab Effects Consolidation Study) (EURODEC)

21 juli 2026 bijgewerkt door: Athanasios D. Anastasilakis, 424 General Military Hospital

De effectiviteit van enkelvoudige of herhaalde zoledronaatinfusie versus orale alendronaat bij het consolideren van de botaangroei bereikt met denosumab: een studie georganiseerd door de European Calcified Tissue Society

Een 24 maanden durende prospectieve, open-label, gerandomiseerde, multicenter, multinationale, non-inferioriteit pragmatische klinische studie ter evaluatie van zoledronaat enkele of dubbele infusie versus oraal alendronaat na denosumab

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

125 postmenopauzale vrouwen die gedurende 3 jaar of langer met Dmab zijn behandeld en die osteopenie bereiken met denosumab, worden gerandomiseerd in drie groepen: i) zoledronaat-infusie (5 mg) 6 maanden na de laatste dosis Dmab (enkelvoudige Zol-groep) ii) zoledronaat-infusie (5 mg) 6 en 12 maanden na de laatste Dmab-dosis (dubbele Zol-groep) iii) alendronaat 70 mg oraal wekelijks gedurende 12 maanden (ALN-groep) Alle vrouwen krijgen geen verdere behandeling tijdens het 2e jaar van de studie.

Deelnemende centra: bij ECTS aangesloten botcentra

Eindpunten: Primair: BMD-veranderingen bij de lumbale wervelkolom na 12 maanden. Secundair: i) BMD-veranderingen bij de lumbale wervelkolom na 24 maanden; ii) BMD-veranderingen bij de niet-dominante femurhals en totale heup na 12 en 24 maanden; iii) veranderingen in niveaus van markers voor botomzetting tijdens het onderzoek; iv) incidentele fracturen: vertebrale (klinisch en morfometrisch geïdentificeerd op VFA-scans) en niet-wervelfracturen; v) klinische parameters: lengteverandering, VAS voor rugpijn en gebruik van analgetica

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

122

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk
        • Univ. Lille, CHU Lille
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11525
        • 251 Hellenic Airforce and VA General Hospital
      • Athens, Griekenland, 11527
        • First Department of Propaedeutic and Internal Medicine, Medical School, National and Kapodistrian University of Athens
      • Athens, Griekenland, 14561
        • , KAT General Hospital
      • Thessaloniki, Griekenland, 56429
        • 424 General Military Hospital
  • Italië
      • Milan, Italië
        • Fondazione IRCCS Cà Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
      • Roma, Italië, 00128
        • Campus Bio-Medico University
      • Siena, Italië, 53100
        • Department of Medicine, Surgery and Neurosciences, University of Siena
      • Udine, Italië
        • University-Hospital S. Maria della Misericordia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Postmenopauzale vrouwen behandeld met denosumab

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Postmenopauzale vrouwen die gedurende 3 jaar of langer met denosumab zijn behandeld en die osteopenie zullen bereiken

Uitsluitingscriteria:

  • een andere botziekte dan postmenopauzale osteoporose
  • gebruik van andere medicijnen dan bisfosfonaten of SERMS die het botmetabolisme beïnvloeden gedurende de laatste 12 maanden vóór deelname aan het onderzoek
  • creatinineklaring <60 ml/min/1,73 m2
  • Leverfalen
  • elke vorm van kanker
  • ongecontroleerde endocriene ziekten
  • serumconcentraties van 25-hydroxyvitamine D (25-OHD) lager dan 20 ng/ml (50 nmol/L)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
enkele Zol-groep
postmenopauzale vrouwen behandeld met denosumab gedurende 3 jaar of langer die osteopenie zullen bereiken met denosumab en een enkele zoledronaatinfusie (5 mg) zullen krijgen 6 maanden na de laatste dosis denosumab
Geneesmiddel: Zoledronaat of Alendronaat
infusie (voor zoledronaat) of orale digestie (voor alendronaat)
Andere namen:
  • Suppletie van calcium en vitamine D
dubbele Zol-groep
postmenopauzale vrouwen behandeld met denosumab gedurende 3 jaar of langer die osteopenie zullen bereiken met denosumab en twee zoledronaatinfusies (5 mg) zullen krijgen 6 en 12 maanden na de laatste dosis denosumab
Geneesmiddel: Zoledronaat of Alendronaat
infusie (voor zoledronaat) of orale digestie (voor alendronaat)
Andere namen:
  • Suppletie van calcium en vitamine D
ALN-groep
postmenopauzale vrouwen behandeld met denosumab gedurende 3 jaar of langer die osteopenie zullen bereiken met denosumab en gedurende 12 maanden oraal 70 mg alendronaat per week zullen krijgen
Geneesmiddel: Zoledronaat of Alendronaat
infusie (voor zoledronaat) of orale digestie (voor alendronaat)
Andere namen:
  • Suppletie van calcium en vitamine D

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lumbale wervelkolom BMD
Tijdsspanne: 24 maanden
BMD-veranderingen aan de lumbale wervelkolom na 12 en 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
femurhals BMD
Tijdsspanne: 24 maanden
BMD-veranderingen bij de niet-dominante femurhals en totale heup na 12 en 24 maanden
24 maanden
P1NP
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
marker voor botomzetting (vorming).
baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
CTx
Tijdsspanne: 24 maanden
marker voor botomzetting (resorptie).
24 maanden
breuk
Tijdsspanne: 24 maanden
incidente fracturen: vertebrale (klinisch en morfometrisch geïdentificeerd op VFA-scans) en niet-vertebrale
24 maanden
hoogte
Tijdsspanne: 24 maanden
hoogteverlies
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

424 General Military Hospital

Medewerkers

251 Hellenic Air Force & VA General Hospital
Laikο General Hospital, Athens
Campus Biomedico - Roma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Willem Lems, Prof, ECTS Clinical Action Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EURODEC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren