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Zoledronato único o repetido frente a alendronato después de denosumab (estudio de consolidación de efectos de denosumab en Europa) (EURODEC)

29 de noviembre de 2023 actualizado por: Athanasios D. Anastasilakis, 424 General Military Hospital

La eficacia de la infusión única o repetida de zoledronato versus alendronato oral en la consolidación de la acumulación ósea lograda con denosumab: un estudio organizado por la Sociedad Europea de Tejido Calcificado

Un ensayo clínico pragmático de no inferioridad, prospectivo, abierto, aleatorizado, multicéntrico, multinacional, de 24 meses de duración que evalúa la infusión única o doble de zoledronato versus alendronato oral después de denosumab

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

125 mujeres posmenopáusicas tratadas con Dmab durante 3 años o más que alcanzarán la osteopenia con denosumab serán aleatorizadas en tres grupos: i) infusión de zoledronato (5 mg) a los 6 meses después de la última dosis de Dmab (grupo único de Zol) ii) infusión de zoledronato (5 mg) a los 6 y 12 meses después de la última dosis de Dmab (grupo Zol doble) iii) alendronato 70 mg por vía oral semanalmente durante 12 meses (grupo ALN) Todas las mujeres no recibirán más tratamiento durante el segundo año del estudio.

Centros participantes: Centros óseos adscritos a ECTS

Criterios de valoración: Primario: Cambios en la DMO en la columna lumbar a los 12 meses. Secundario: i) Cambios en la DMO en la columna lumbar a los 24 meses; ii) cambios en la DMO en el cuello femoral no dominante y la cadera total a los 12 y 24 meses; iii) cambios en los niveles de marcadores de recambio óseo a lo largo del estudio; iv) fracturas incidentes: vertebrales (identificadas clínica y morfométricamente en exploraciones VFA) y no vertebrales; v) parámetros clínicos: cambio de altura, EVA para dolor de espalda y uso de analgésicos

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

125

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Department of Medicine III and Center for Healthy Aging, Technische Universität Dresden
        • Contacto:
  • Francia
      • Lille, Francia
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11525
        • Reclutamiento
        • 251 Hellenic Airforce and VA General Hospital
        • Contacto:
          • Polyzois Makras, PhD
          • Número de teléfono: +30 2107463606
          • Correo electrónico: pmakras@gail.com
      • Athens, Grecia, 11527
        • Reclutamiento
        • First Department of Propaedeutic and Internal Medicine, Medical School, National and Kapodistrian University of Athens
        • Contacto:
          • Maria P Yavropoulou, Consultant
          • Número de teléfono: +30 2132060800
          • Correo electrónico: myavropoulou@med.uoa.gr
      • Athens, Grecia, 14561
        • Aún no reclutando
        • , KAT General Hospital
        • Contacto:
          • Symeon Tournis, PhD
          • Número de teléfono: +30 2132086000
          • Correo electrónico: stournis@med.uoa.gr
      • Thessaloniki, Grecia, 56429
        • Reclutamiento
        • 424 General Military Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Stergios A Polyzos, PhD
          • Número de teléfono: +302310455780
          • Correo electrónico: stergios@endo.gr
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Aún no reclutando
        • Fondazione IRCCS Cà Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Giorgia Grassi, MD
      • Roma, Italia, 00128
        • Aún no reclutando
        • Campus Bio-Medico University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Gaia Tabacco, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Anda Naciu, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Gaia Tabacco, PhD
      • Siena, Italia, 53100
        • Aún no reclutando
        • Department of Medicine, Surgery and Neurosciences, University of Siena
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Daniela Merlotti
        • Sub-Investigador:
          • Daniela Merlotti
      • Udine, Italia
        • Aún no reclutando
        • University-Hospital S. Maria della Misericordia
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Antonio Salcuni

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Mujeres posmenopáusicas tratadas con denosumab

Descripción

Criterios de inclusión:

• Mujeres posmenopáusicas tratadas con denosumab durante 3 o más años que llegarán a la osteopenia

Criterio de exclusión:

  • una enfermedad ósea distinta de la osteoporosis posmenopáusica
  • uso de medicamentos que no sean bisfosfonatos o SERMS que afecten el metabolismo óseo durante los últimos 12 meses antes de ingresar al estudio
  • aclaramiento de creatinina <60 ml/min/1,73 m2
  • insuficiencia hepática
  • cualquier tipo de cáncer
  • enfermedades endocrinas no controladas
  • concentraciones séricas de 25-hidroxi vitamina D (25-OHD) inferiores a 20 ng/mL (50 nmol/L)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
solo grupo Zol
mujeres posmenopáusicas tratadas con denosumab durante 3 años o más que alcanzarán la osteopenia con denosumab y recibirán una infusión única de zoledronato (5 mg) a los 6 meses después de la última dosis de denosumab
Droga: Zoledronato o Alendronato
infusión (para zoledronato) o digestión oral (para alendronato)
Otros nombres:
  • Suplementos de calcio y vitamina D
grupo doble Zol
mujeres posmenopáusicas tratadas con denosumab durante 3 o más años que alcanzarán la osteopenia con denosumab y recibirán dos infusiones de zoledronato (5 mg) a los 6 y 12 meses después de la última dosis de denosumab
Droga: Zoledronato o Alendronato
infusión (para zoledronato) o digestión oral (para alendronato)
Otros nombres:
  • Suplementos de calcio y vitamina D
Grupo ALN
mujeres posmenopáusicas tratadas con denosumab durante 3 años o más que alcanzarán la osteopenia con denosumab y recibirán alendronato 70 mg por vía oral semanal durante 12 meses
Droga: Zoledronato o Alendronato
infusión (para zoledronato) o digestión oral (para alendronato)
Otros nombres:
  • Suplementos de calcio y vitamina D

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
columna lumbar DMO
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambios en la DMO en la columna lumbar a los 12 y 24 meses
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
DMO cuello femoral
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambios en la DMO en el cuello femoral no dominante y la cadera total a los 12 y 24 meses
24 meses
P1NP
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
marcador de recambio (formación) óseo
línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
CTx
Periodo de tiempo: 24 meses
marcador de recambio óseo (resorción)
24 meses
fractura
Periodo de tiempo: 24 meses
fracturas incidentes: vertebrales (identificadas clínica y morfométricamente en exploraciones VFA) y no vertebrales
24 meses
altura
Periodo de tiempo: 24 meses
pérdida de altura
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

424 General Military Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Willem Lems, Prof, ECTS Clinical Action Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EURODEC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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