Zoledronato Único ou Repetido Versus Alendronato Após Denosumabe (Estudo Europeu de Consolidação dos Efeitos do Denosumabe) (EURODEC)
21 de julho de 2026 atualizado por: Athanasios D. Anastasilakis, 424 General Military Hospital
A eficácia da infusão única ou repetida de zoledronato versus alendronato oral na consolidação do acréscimo ósseo obtido com denosumabe: um estudo organizado pela European Calcified Tissue Society
Um ensaio clínico prospectivo, aberto, randomizado, multicêntrico, multinacional, pragmático de não inferioridade de 24 meses avaliando infusão única ou dupla de zoledronato versus alendronato oral após denosumabe
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
125 mulheres na pós-menopausa tratadas com Dmab por 3 anos ou mais que atingirão osteopenia com denosumabe serão randomizadas em três grupos: i) infusão de zoledronato (5mg) 6 meses após a última dose de Dmab (grupo Zol único) ii) infusão de zoledronato (5mg) aos 6 e 12 meses após a última dose de Dmab (grupo Zol duplo) iii) alendronato 70 mg por via oral semanalmente por 12 meses (grupo ALN) Todas as mulheres não receberão tratamento adicional durante o 2º ano do estudo.
Centros participantes: Centros ósseos afiliados ao ECTS
Pontos finais: Primário: alterações na DMO na coluna lombar aos 12 meses. Secundário: i) Alterações na DMO da coluna lombar aos 24 meses; ii) alterações na DMO do colo femoral não dominante e quadril total aos 12 e 24 meses; iii) mudanças nos níveis de marcadores de remodelação óssea ao longo do estudo; iv) fraturas incidentes: vertebrais (clínicas e morfométricas identificadas nas varreduras VFA) e não vertebrais; v) parâmetros clínicos: mudança de altura, VAS para dor nas costas e uso de analgésicos
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
122
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lille, França
- Univ. Lille, CHU Lille
-
-
-
-
-
Athens, Grécia, 11525
- 251 Hellenic Airforce and VA General Hospital
-
Athens, Grécia, 11527
- First Department of Propaedeutic and Internal Medicine, Medical School, National and Kapodistrian University of Athens
-
Athens, Grécia, 14561
- , KAT General Hospital
-
Thessaloniki, Grécia, 56429
- 424 General Military Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Itália
- Fondazione IRCCS Cà Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
-
Roma, Itália, 00128
- Campus Bio-Medico University
-
Siena, Itália, 53100
- Department of Medicine, Surgery and Neurosciences, University of Siena
-
Udine, Itália
- University-Hospital S. Maria della Misericordia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Mulheres na pós-menopausa tratadas com denosumabe
Descrição
Critério de inclusão:
• Mulheres na pós-menopausa tratadas com denosumabe por 3 anos ou mais que atingirão a osteopenia
Critério de exclusão:
- uma doença óssea diferente da osteoporose pós-menopáusica
- uso de medicamentos que não sejam bisfosfonatos ou SERMS afetando o metabolismo ósseo durante os últimos 12 meses antes de entrar no estudo
- depuração de creatinina <60 mL/min/1,73 m2
- insuficiência hepática
- qualquer tipo de câncer
- doenças endócrinas descontroladas
- concentrações séricas de 25-hidroxivitamina D (25-OHD) inferiores a 20 ng/mL (50 nmol/L)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
grupo Zol único
mulheres na pós-menopausa tratadas com denosumabe por 3 anos ou mais que atingirão osteopenia com denosumabe e receberão uma única infusão de zoledronato (5mg) 6 meses após a última dose de denosumabe
|
infusão (para zoledronato) ou digestão oral (para alendronato)
Outros nomes:
|
|
duplo grupo Zol
mulheres na pós-menopausa tratadas com denosumabe por 3 anos ou mais que atingirão osteopenia com denosumabe e receberão duas infusões de zoledronato (5mg) 6 e 12 meses após a última dose de denosumabe
|
infusão (para zoledronato) ou digestão oral (para alendronato)
Outros nomes:
|
|
Grupo ALN
mulheres na pós-menopausa tratadas com denosumabe por 3 anos ou mais que atingirão osteopenia com denosumabe e receberão alendronato 70 mg por via oral semanalmente por 12 meses
|
infusão (para zoledronato) ou digestão oral (para alendronato)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
DMO da coluna lombar
Prazo: 24 meses
|
Alterações na DMO da coluna lombar aos 12 e 24 meses
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
DMO do colo femoral
Prazo: 24 meses
|
Alterações na DMO no colo do fêmur não dominante e quadril total aos 12 e 24 meses
|
24 meses
|
|
P1NP
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
|
marcador de remodelação óssea (formação)
|
linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
|
|
CTx
Prazo: 24 meses
|
marcador de renovação óssea (reabsorção)
|
24 meses
|
|
fratura
Prazo: 24 meses
|
fraturas incidentes: vertebrais (clínicas e morfométricas identificadas em varreduras VFA) e não vertebrais
|
24 meses
|
|
altura
Prazo: 24 meses
|
perda de altura
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Willem Lems, Prof, ECTS Clinical Action Group
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Metabólicas
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Osteoporose
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Osteoporose, pós-menopausa
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Azoles
- Fatores biológicos
- Imidazoles
- Produtos químicos inorgânicos
- Elementos
- Metais
- Compostos organofosforos
- Organofosfonatos
- Fatores de coagulação do sangue
- Metais, terra alcalina
- Difosfonatos
- Ácido Zoledrônico
- Cálcio
- Alendronato
Outros números de identificação do estudo
- EURODEC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .