Однократный или повторный прием золедроната в сравнении с алендронатом после применения деносумаба (Европейское консолидированное исследование эффектов деносумаба) (EURODEC)
21 июля 2026 г. обновлено: Athanasios D. Anastasilakis, 424 General Military Hospital
Эффективность однократной или повторной инфузии золедроната по сравнению с пероральным приемом алендроната в консолидации костной ткани, достигнутой с помощью деносумаба: исследование, организованное Европейским обществом кальцинированных тканей
24-месячное проспективное, открытое, рандомизированное, многоцентровое, многонациональное, прагматическое клиническое исследование не меньшей эффективности, оценивающее однократную или двукратную инфузию золедроната по сравнению с пероральным приемом алендроната после деносумаба.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
125 женщин в постменопаузе, получавших Dmab в течение 3 или более лет, у которых на фоне приема деносумаба разовьется остеопения, будут рандомизированы в три группы: i) инфузия золедроната (5 мг) через 6 месяцев после последней дозы Dmab (одиночная группа Zol) ii) инфузия золедроната (5 мг) через 6 и 12 месяцев после последней дозы Dmab (двойная группа Zol) iii) алендронат 70 мг перорально еженедельно в течение 12 месяцев (группа ALN) Все женщины не будут получать дальнейшее лечение в течение 2-го года исследования.
Участвующие центры: аффилированные с ECTS костные центры
Конечные точки: первичная: изменения МПК в поясничном отделе позвоночника через 12 месяцев. Вторичные: i) изменения МПК в поясничном отделе позвоночника через 24 месяца; ii) изменения МПК в недоминантной шейке бедра и тазобедренном суставе через 12 и 24 месяца; iii) изменения уровней маркеров костного метаболизма на протяжении всего исследования; iv) случайные переломы: вертебральные (клинические и морфометрические, определяемые при сканировании с помощью VFA) и невертебральные; v) клинические параметры: изменение роста, ВАШ болей в спине и использование анальгетиков.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
122
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция, 11525
- 251 Hellenic Airforce and VA General Hospital
-
Athens, Греция, 11527
- First Department of Propaedeutic and Internal Medicine, Medical School, National and Kapodistrian University of Athens
-
Athens, Греция, 14561
- , KAT General Hospital
-
Thessaloniki, Греция, 56429
- 424 General Military Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Италия
- Fondazione IRCCS Cà Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
-
Roma, Италия, 00128
- Campus Bio-Medico University
-
Siena, Италия, 53100
- Department of Medicine, Surgery and Neurosciences, University of Siena
-
Udine, Италия
- University-Hospital S. Maria della Misericordia
-
-
-
-
-
Lille, Франция
- Univ. Lille, CHU Lille
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины в постменопаузе, получающие деносумаб
Описание
Критерии включения:
• Женщины в постменопаузе, получающие деносумаб в течение 3 лет и более, у которых может развиться остеопения.
Критерий исключения:
- заболевание костей, отличное от постменопаузального остеопороза
- использование лекарств, отличных от бисфосфонатов или SERMS, влияющих на костный метаболизм в течение последних 12 месяцев до включения в исследование
- клиренс креатинина <60 мл/мин/1,73 м2
- отказ печени
- любой вид рака
- неконтролируемые эндокринные заболевания
- концентрации 25-гидроксивитамина D (25-OHD) в сыворотке ниже 20 нг/мл (50 нмоль/л)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
одиночная группа зол
женщины в постменопаузе, получавшие деносумаб в течение 3 лет и более, у которых на фоне приема деносумаба разовьется остеопения и которые получат однократную инфузию золедроната (5 мг) через 6 месяцев после последней дозы деносумаба
|
инфузия (для золедроната) или пероральное пищеварение (для алендроната)
Другие имена:
|
|
двойная группа зол
женщины в постменопаузе, получавшие денозумаб в течение 3 лет и более, у которых на фоне приема деносумаба разовьется остеопения и которые получат две инфузии золедроната (5 мг) через 6 и 12 месяцев после последней дозы деносумаба
|
инфузия (для золедроната) или пероральное пищеварение (для алендроната)
Другие имена:
|
|
Группа АЛН
женщины в постменопаузе, получавшие деносумаб в течение 3 и более лет, у которых на фоне приема деносумаба разовьется остеопения, и которые будут получать алендронат в дозе 70 мг перорально еженедельно в течение 12 месяцев
|
инфузия (для золедроната) или пероральное пищеварение (для алендроната)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МПК поясничного отдела позвоночника
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменения МПК в поясничном отделе позвоночника через 12 и 24 мес.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МПК шейки бедра
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменения МПК недоминантной шейки бедра и всего бедра через 12 и 24 месяца
|
24 месяца
|
|
P1NP
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
|
маркер обновления (образования) костной ткани
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
|
|
CTx
Временное ограничение: 24 месяца
|
маркер костного обмена (резорбции)
|
24 месяца
|
|
перелом
Временное ограничение: 24 месяца
|
случайные переломы: вертебральные (клинические и морфометрические, определяемые при сканировании VFA) и невертебральные
|
24 месяца
|
|
высота
Временное ограничение: 24 месяца
|
потеря высоты
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Willem Lems, Prof, ECTS Clinical Action Group
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания костей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Метаболические заболевания
- Болезни костей, метаболические
- Остеопороз
- Пищевые и метаболические заболевания
- Остеопороз, постменопауза
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Азолы
- Биологические факторы
- Имидазолы
- Неорганические химические вещества
- Элементы
- Металлы
- Соединения органофосфора
- Органофосфонаты
- Факторы коагуляции крови
- Металлы, щелочная земля
- Дифхосфонаты
- Золедроновая кислота
- Кальций
- Алендронат
Другие идентификационные номера исследования
- EURODEC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .