Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Однократный или повторный прием золедроната в сравнении с алендронатом после применения деносумаба (Европейское консолидированное исследование эффектов деносумаба) (EURODEC)

29 ноября 2023 г. обновлено: Athanasios D. Anastasilakis, 424 General Military Hospital

Эффективность однократной или повторной инфузии золедроната по сравнению с пероральным приемом алендроната в консолидации костной ткани, достигнутой с помощью деносумаба: исследование, организованное Европейским обществом кальцинированных тканей

24-месячное проспективное, открытое, рандомизированное, многоцентровое, многонациональное, прагматическое клиническое исследование не меньшей эффективности, оценивающее однократную или двукратную инфузию золедроната по сравнению с пероральным приемом алендроната после деносумаба.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

125 женщин в постменопаузе, получавших Dmab в течение 3 или более лет, у которых на фоне приема деносумаба разовьется остеопения, будут рандомизированы в три группы: i) инфузия золедроната (5 мг) через 6 месяцев после последней дозы Dmab (одиночная группа Zol) ii) инфузия золедроната (5 мг) через 6 и 12 месяцев после последней дозы Dmab (двойная группа Zol) iii) алендронат 70 мг перорально еженедельно в течение 12 месяцев (группа ALN) Все женщины не будут получать дальнейшее лечение в течение 2-го года исследования.

Участвующие центры: аффилированные с ECTS костные центры

Конечные точки: первичная: изменения МПК в поясничном отделе позвоночника через 12 месяцев. Вторичные: i) изменения МПК в поясничном отделе позвоночника через 24 месяца; ii) изменения МПК в недоминантной шейке бедра и тазобедренном суставе через 12 и 24 месяца; iii) изменения уровней маркеров костного метаболизма на протяжении всего исследования; iv) случайные переломы: вертебральные (клинические и морфометрические, определяемые при сканировании с помощью VFA) и невертебральные; v) клинические параметры: изменение роста, ВАШ болей в спине и использование анальгетиков.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

125

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Athanasios D Anastasilakis, MD
  • Номер телефона: +30 2310381431
  • Электронная почта: a.anastasilakis@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
      • Dresden, Германия
        • Еще не набирают
        • Department of Medicine III and Center for Healthy Aging, Technische Universität Dresden
        • Контакт:
  • Греция
      • Athens, Греция, 11525
        • Рекрутинг
        • 251 Hellenic Airforce and VA General Hospital
        • Контакт:
          • Polyzois Makras, PhD
          • Номер телефона: +30 2107463606
          • Электронная почта: pmakras@gail.com
      • Athens, Греция, 11527
        • Рекрутинг
        • First Department of Propaedeutic and Internal Medicine, Medical School, National and Kapodistrian University of Athens
        • Контакт:
          • Maria P Yavropoulou, Consultant
          • Номер телефона: +30 2132060800
          • Электронная почта: myavropoulou@med.uoa.gr
      • Athens, Греция, 14561
        • Еще не набирают
        • , KAT General Hospital
        • Контакт:
          • Symeon Tournis, PhD
          • Номер телефона: +30 2132086000
          • Электронная почта: stournis@med.uoa.gr
      • Thessaloniki, Греция, 56429
        • Рекрутинг
        • 424 General Military Hospital
        • Контакт:
          • Athanasios D Anastasilakis, PhD
          • Номер телефона: +302310381697
          • Электронная почта: a.anastasilakis@gmail.com
        • Контакт:
          • Stergios A Polyzos, PhD
          • Номер телефона: +302310455780
          • Электронная почта: stergios@endo.gr
  • Италия
      • Milan, Италия
        • Еще не набирают
        • Fondazione IRCCS Cà Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Giorgia Grassi, MD
      • Roma, Италия, 00128
        • Еще не набирают
        • Campus Bio-Medico University
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Gaia Tabacco, PhD
        • Младший исследователь:
          • Anda Naciu, PhD
        • Младший исследователь:
          • Gaia Tabacco, PhD
      • Siena, Италия, 53100
        • Еще не набирают
        • Department of Medicine, Surgery and Neurosciences, University of Siena
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Daniela Merlotti
        • Младший исследователь:
          • Daniela Merlotti
      • Udine, Италия
        • Еще не набирают
        • University-Hospital S. Maria della Misericordia
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Antonio Salcuni
  • Франция
      • Lille, Франция
        • Еще не набирают
        • Univ. Lille, CHU Lille
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины в постменопаузе, получающие деносумаб

Описание

Критерии включения:

• Женщины в постменопаузе, получающие деносумаб в течение 3 лет и более, у которых может развиться остеопения.

Критерий исключения:

  • заболевание костей, отличное от постменопаузального остеопороза
  • использование лекарств, отличных от бисфосфонатов или SERMS, влияющих на костный метаболизм в течение последних 12 месяцев до включения в исследование
  • клиренс креатинина <60 мл/мин/1,73 м2
  • отказ печени
  • любой вид рака
  • неконтролируемые эндокринные заболевания
  • концентрации 25-гидроксивитамина D (25-OHD) в сыворотке ниже 20 нг/мл (50 нмоль/л)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
одиночная группа зол
женщины в постменопаузе, получавшие деносумаб в течение 3 лет и более, у которых на фоне приема деносумаба разовьется остеопения и которые получат однократную инфузию золедроната (5 мг) через 6 месяцев после последней дозы деносумаба
Лекарство: Золедронат или Алендронат
инфузия (для золедроната) или пероральное пищеварение (для алендроната)
Другие имена:
  • Добавки с кальцием и витамином D
двойная группа зол
женщины в постменопаузе, получавшие денозумаб в течение 3 лет и более, у которых на фоне приема деносумаба разовьется остеопения и которые получат две инфузии золедроната (5 мг) через 6 и 12 месяцев после последней дозы деносумаба
Лекарство: Золедронат или Алендронат
инфузия (для золедроната) или пероральное пищеварение (для алендроната)
Другие имена:
  • Добавки с кальцием и витамином D
Группа АЛН
женщины в постменопаузе, получавшие деносумаб в течение 3 и более лет, у которых на фоне приема деносумаба разовьется остеопения, и которые будут получать алендронат в дозе 70 мг перорально еженедельно в течение 12 месяцев
Лекарство: Золедронат или Алендронат
инфузия (для золедроната) или пероральное пищеварение (для алендроната)
Другие имена:
  • Добавки с кальцием и витамином D

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МПК поясничного отдела позвоночника
Временное ограничение: 24 месяца
Изменения МПК в поясничном отделе позвоночника через 12 и 24 мес.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МПК шейки бедра
Временное ограничение: 24 месяца
Изменения МПК недоминантной шейки бедра и всего бедра через 12 и 24 месяца
24 месяца
P1NP
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
маркер обновления (образования) костной ткани
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
CTx
Временное ограничение: 24 месяца
маркер костного обмена (резорбции)
24 месяца
перелом
Временное ограничение: 24 месяца
случайные переломы: вертебральные (клинические и морфометрические, определяемые при сканировании VFA) и невертебральные
24 месяца
высота
Временное ограничение: 24 месяца
потеря высоты
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

424 General Military Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Willem Lems, Prof, ECTS Clinical Action Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EURODEC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Золедронат или Алендронат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться