Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkelt eller gjentatt zoledronat versus alendronat etter Denosumab (EUROpean Denosumab Effects Consolidation Study) (EURODEC)

29. november 2023 oppdatert av: Athanasios D. Anastasilakis, 424 General Military Hospital

Effektiviteten av enkel eller gjentatt infusjon av zoledronat versus oral alendronat for å konsolidere beinoppsamlingen oppnådd med Denosumab: en studie organisert av European Calcified Tissue Society

En 24-måneders prospektiv, åpen, randomisert, multisenter, multinasjonal, ikke-underordnet pragmatisk klinisk studie som evaluerer zoledronat enkel eller dobbel infusjon versus oral alendronat etter denosumab

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

125 postmenopausale kvinner behandlet med Dmab i 3 eller flere år som vil nå osteopeni med denosumab vil bli randomisert i tre grupper: i) zoledronatinfusjon (5 mg) 6 måneder etter siste Dmab-dose (enkelt Zol-gruppe) ii) zoledronatinfusjon (5mg) 6 og 12 måneder etter siste Dmab-dose (dobbel Zol-gruppe) iii) alendronat 70 mg oralt ukentlig i 12 måneder (ALN-gruppen) Alle kvinner vil ikke motta ytterligere behandling i løpet av studiens 2. år.

Deltakende sentre: ECTS-tilknyttede beinsentre

Endepunkter: Primær: BMD-endringer i korsryggen ved 12 måneder. Sekundært: i) BMD-endringer i korsryggen ved 24 måneder; ii) BMD-endringer ved den ikke-dominante lårhalsen og total hofte ved 12 og 24 måneder; iii) endringer ved nivåer av beinomsetningsmarkører gjennom hele studien; iv) hendelige frakturer: vertebrale (klinisk og morfometrisk identifisert på VFA-skanninger) og ikke-vertebrale; v) kliniske parametere: høydeendring, VAS for ryggsmerter, og bruk av smertestillende midler

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

125

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11525
        • Rekruttering
        • 251 Hellenic Airforce and VA General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Athens, Hellas, 11527
        • Rekruttering
        • First Department of Propaedeutic and Internal Medicine, Medical School, National and Kapodistrian University of Athens
        • Ta kontakt med:
      • Athens, Hellas, 14561
        • Har ikke rekruttert ennå
        • , KAT General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Thessaloniki, Hellas, 56429
        • Rekruttering
        • 424 General Military Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fondazione IRCCS Cà Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Giorgia Grassi, MD
      • Roma, Italia, 00128
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Campus Bio-Medico University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Gaia Tabacco, PhD
        • Underetterforsker:
          • Anda Naciu, PhD
        • Underetterforsker:
          • Gaia Tabacco, PhD
      • Siena, Italia, 53100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Department of Medicine, Surgery and Neurosciences, University of Siena
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Daniela Merlotti
        • Underetterforsker:
          • Daniela Merlotti
      • Udine, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University-Hospital S. Maria della Misericordia
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Antonio Salcuni
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Department of Medicine III and Center for Healthy Aging, Technische Universität Dresden
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Postmenopausale kvinner behandlet med denosumab

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Postmenopausale kvinner behandlet med denosumab i 3 eller flere år som vil nå osteopeni

Ekskluderingskriterier:

  • en annen skjelettsykdom enn postmenopausal osteoporose
  • bruk av andre medisiner enn bisfosfonater eller SERMS som påvirker benmetabolismen i løpet av de siste 12 månedene før du går inn i studien
  • kreatininclearance <60 ml/min/1,73 m2
  • leversvikt
  • alle typer kreft
  • ukontrollerte endokrine sykdommer
  • serum 25-hydroksy vitamin D (25-OHD) konsentrasjoner lavere enn 20 ng/ml (50 nmol/L)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
enkelt Zol gruppe
postmenopausale kvinner behandlet med denosumab i 3 eller flere år som vil oppnå osteopeni med denosumab og vil få en enkelt infusjon av zoledronat (5mg) 6 måneder etter siste denosumab-dose
Legemiddel: Zoledronat eller Alendronat
infusjon (for zoledronat) eller oral fordøyelse (for alendronat)
Andre navn:
  • Tilskudd av kalsium og vitamin D
dobbel Zol gruppe
postmenopausale kvinner behandlet med denosumab i 3 eller flere år som vil oppnå osteopeni med denosumab og vil motta to zoledronatinfusjoner (5mg) 6 og 12 måneder etter siste denosumabdose
Legemiddel: Zoledronat eller Alendronat
infusjon (for zoledronat) eller oral fordøyelse (for alendronat)
Andre navn:
  • Tilskudd av kalsium og vitamin D
ALN-gruppen
postmenopausale kvinner behandlet med denosumab i 3 eller flere år som vil nå osteopeni med denosumab og vil motta alendronat 70 mg oralt ukentlig i 12 måneder
Legemiddel: Zoledronat eller Alendronat
infusjon (for zoledronat) eller oral fordøyelse (for alendronat)
Andre navn:
  • Tilskudd av kalsium og vitamin D

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
korsrygg BMD
Tidsramme: 24 måneder
BMD endringer i korsryggen ved 12 og 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lårhals BMD
Tidsramme: 24 måneder
BMD-endringer ved den ikke-dominante lårhalsen og total hofte ved 12 og 24 måneder
24 måneder
P1NP
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
markør for beinomsetning (dannelse).
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
CTx
Tidsramme: 24 måneder
markør for beinomsetning (resorpsjon).
24 måneder
brudd
Tidsramme: 24 måneder
hendelsesbrudd: vertebrale (klinisk og morfometrisk identifisert på VFA-skanninger) og ikke-vertebrale
24 måneder
høyde
Tidsramme: 24 måneder
tap av høyde
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

424 General Military Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Willem Lems, Prof, ECTS Clinical Action Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EURODEC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Osteoporose, postmenopausal

Kliniske studier på Zoledronat eller Alendronat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere