Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jeden nebo opakovaný zoledronát versus alendronát po denosumabu (EUROpean Denosumab Effects Consolidation Study) (EURODEC)

24. dubna 2025 aktualizováno: Athanasios D. Anastasilakis, 424 General Military Hospital

Účinnost jednorázové nebo opakované infuze zoledronátu versus perorální alendronát při konsolidaci nárůstu kostí dosaženého denosumabem: Studie organizovaná Evropskou společností pro kalcifikované tkáně

24měsíční prospektivní, otevřená, randomizovaná, multicentrická, nadnárodní, non-inferioritní pragmatická klinická studie hodnotící jednu nebo dvojitou infuzi zoledronátu oproti perorálnímu alendronátu po denosumabu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

125 postmenopauzálních žen léčených Dmab po dobu 3 nebo více let, které dosáhnou osteopenie denosumabem, bude randomizováno do tří skupin: i) infuze zoledronátu (5 mg) 6 měsíců po poslední dávce Dmab (skupina s jednou dávkou Zol) ii) infuze zoledronátu (5 mg) 6 a 12 měsíců po poslední dávce Dmab (dvojitá skupina Zol) iii) alendronát 70 mg perorálně týdně po dobu 12 měsíců (skupina ALN) Všechny ženy nebudou dostávat žádnou další léčbu během 2. roku studie.

Zúčastněná centra: Přidružená kostní centra ECTS

Cílové body: Primární: Změny BMD v bederní páteři ve 12. měsíci. Sekundární: i) změny BMD v bederní páteři ve 24. měsíci; ii) změny BMD v nedominantním krčku femuru a celé kyčli ve 12 a 24 měsících; iii) změny hladin markerů kostního obratu v průběhu studie; iv) incidentní zlomeniny: vertebrální (klinické a morfometrické identifikované na skenech VFA) a nevertebrální; v) klinické parametry: změna výšky, VAS pro bolesti zad a použití analgetik

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

125

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Fondazione IRCCS Cà Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giorgia Grassi, MD
      • Roma, Itálie, 00128
        • Zatím nenabíráme
        • Campus Bio-Medico University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gaia Tabacco, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anda Naciu, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gaia Tabacco, PhD
      • Siena, Itálie, 53100
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Medicine, Surgery and Neurosciences, University of Siena
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Daniela Merlotti
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniela Merlotti
      • Udine, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • University-Hospital S. Maria della Misericordia
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Antonio Salcuni
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11525
        • Nábor
        • 251 Hellenic Airforce and VA General Hospital
        • Kontakt:
          • Polyzois Makras, PhD
          • Telefonní číslo: +30 2107463606
          • E-mail: pmakras@gail.com
      • Athens, Řecko, 11527
        • Nábor
        • First Department of Propaedeutic and Internal Medicine, Medical School, National and Kapodistrian University of Athens
        • Kontakt:
      • Athens, Řecko, 14561
        • Nábor
        • , KAT General Hospital
        • Kontakt:
      • Thessaloniki, Řecko, 56429
        • Nábor
        • 424 General Military Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Stergios A Polyzos, PhD
          • Telefonní číslo: +302310455780
          • E-mail: stergios@endo.gr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy po menopauze léčené denosumabem

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Postmenopauzální ženy léčené denosumabem po dobu 3 nebo více let, které dosáhnou osteopenie

Kritéria vyloučení:

  • kostní onemocnění jiné než postmenopauzální osteoporóza
  • užívání jiných léků než bisfosfonátů nebo SERMS ovlivňujících metabolismus kostí během posledních 12 měsíců před vstupem do studie
  • clearance kreatininu <60 ml/min/1,73 m2
  • selhání jater
  • jakýkoli typ rakoviny
  • nekontrolovaná endokrinní onemocnění
  • sérové ​​koncentrace 25-hydroxy vitaminu D (25-OHD) nižší než 20 ng/ml (50 nmol/l)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
jediná skupina Zol
postmenopauzální ženy léčené denosumabem po dobu 3 nebo více let, které dosáhnou osteopenie denosumabem a dostanou jednu infuzi zoledronátu (5 mg) 6 měsíců po poslední dávce denosumabu
Lék: Zoledronát nebo alendronát
infuze (pro zoledronát) nebo orální trávení (pro alendronát)
Ostatní jména:
  • Doplnění vápníku a vitamínu D
dvojitá skupina Zol
postmenopauzální ženy léčené denosumabem po dobu 3 nebo více let, které dosáhnou osteopenie denosumabem a dostanou dvě infuze zoledronátu (5 mg) 6 a 12 měsíců po poslední dávce denosumabu
Lék: Zoledronát nebo alendronát
infuze (pro zoledronát) nebo orální trávení (pro alendronát)
Ostatní jména:
  • Doplnění vápníku a vitamínu D
Skupina ALN
postmenopauzální ženy léčené denosumabem po dobu 3 nebo více let, které dosáhnou osteopenie denosumabem a budou dostávat alendronát 70 mg perorálně týdně po dobu 12 měsíců
Lék: Zoledronát nebo alendronát
infuze (pro zoledronát) nebo orální trávení (pro alendronát)
Ostatní jména:
  • Doplnění vápníku a vitamínu D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMD bederní páteře
Časové okno: 24 měsíců
BMD se mění v bederní páteři ve 12 a 24 měsících
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMD krčku stehenní kosti
Časové okno: 24 měsíců
Změny BMD v nedominantním krčku stehenní kosti a celé kyčli ve 12. a 24. měsíci
24 měsíců
P1NP
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
marker kostního obratu (formace).
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
CTx
Časové okno: 24 měsíců
marker kostního obratu (resorpce).
24 měsíců
zlomenina
Časové okno: 24 měsíců
incidentní zlomeniny: vertebrální (klinicky a morfometricky identifikované na skenech VFA) a nevertebrální
24 měsíců
výška
Časové okno: 24 měsíců
ztráta výšky
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

424 General Military Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Willem Lems, Prof, ECTS Clinical Action Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EURODEC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zoledronát nebo alendronát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit