Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedynczy lub powtarzany zoledronian w porównaniu z alendronianem po podaniu denosumabu (badanie konsolidacyjne dotyczące wpływu denosumabu w Europie) (EURODEC)

24 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Athanasios D. Anastasilakis, 424 General Military Hospital

Skuteczność pojedynczej lub powtarzanej infuzji zoledronianu w porównaniu z doustnym alendronianem w konsolidacji przyrostu masy kostnej osiągniętego po zastosowaniu denosumabu: badanie zorganizowane przez European Calcified Tissue Society

24-miesięczne prospektywne, otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe, międzynarodowe, pragmatyczne badanie kliniczne typu non-inferiority oceniające pojedynczą lub podwójną infuzję zoledronianu w porównaniu z doustnym alendronianem po zastosowaniu denosumabu

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

125 kobiet po menopauzie leczonych Dmab przez 3 lub więcej lat, które osiągną osteopenię po denosumabie, zostanie losowo przydzielonych do trzech grup: i) wlew zoledronianu (5 mg) po 6 miesiącach od ostatniej dawki Dmab (pojedyncza grupa Zol) ii) wlew zoledronianu (5 mg) w 6 i 12 miesięcy po ostatniej dawce Dmab (podwójna grupa Zol) iii) alendronian 70 mg doustnie raz w tygodniu przez 12 miesięcy (grupa ALN) Wszystkie kobiety nie będą otrzymywały dalszego leczenia podczas drugiego roku badania.

Ośrodki uczestniczące: ośrodki kostne stowarzyszone z ECTS

Punkty końcowe: Pierwszorzędowe: zmiany BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa po 12 miesiącach. Wtórne: i) zmiany BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa po 24 miesiącach; ii) zmiany BMD w niedominującej szyjce kości udowej i całym biodrze po 12 i 24 miesiącach; iii) zmiany poziomów markerów obrotu kostnego w trakcie badania; iv) złamania incydentalne: kręgów (kliniczne i morfometryczne zidentyfikowane na skanach VFA) i pozakręgowych; v) parametry kliniczne: zmiana wysokości, VAS dla bólu pleców i stosowanie leków przeciwbólowych

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

125

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11525
        • Rekrutacyjny
        • 251 Hellenic Airforce and VA General Hospital
        • Kontakt:
      • Athens, Grecja, 11527
        • Rekrutacyjny
        • First Department of Propaedeutic and Internal Medicine, Medical School, National and Kapodistrian University of Athens
        • Kontakt:
      • Athens, Grecja, 14561
        • Rekrutacyjny
        • , KAT General Hospital
        • Kontakt:
      • Thessaloniki, Grecja, 56429
        • Rekrutacyjny
        • 424 General Military Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Stergios A Polyzos, PhD
          • Numer telefonu: +302310455780
          • E-mail: stergios@endo.gr
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fondazione IRCCS Cà Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Giorgia Grassi, MD
      • Roma, Włochy, 00128
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Campus Bio-Medico University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gaia Tabacco, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Anda Naciu, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Gaia Tabacco, PhD
      • Siena, Włochy, 53100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Medicine, Surgery and Neurosciences, University of Siena
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Daniela Merlotti
        • Pod-śledczy:
          • Daniela Merlotti
      • Udine, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University-Hospital S. Maria della Misericordia
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Antonio Salcuni

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety po menopauzie leczone denosumabem

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Kobiety po menopauzie leczone denosumabem przez 3 lub więcej lat, u których dojdzie do osteopenii

Kryteria wyłączenia:

  • choroba kości inna niż osteoporoza pomenopauzalna
  • stosowanie leków innych niż bisfosfoniany lub SERMS wpływające na metabolizm kostny w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem do badania
  • klirens kreatyniny <60 ml/min/1,73 m2
  • niewydolność wątroby
  • jakikolwiek rodzaj raka
  • niekontrolowane choroby endokrynologiczne
  • stężenie 25-hydroksywitaminy D (25-OHD) w surowicy poniżej 20 ng/ml (50 nmol/l)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pojedyncza grupa Zol
kobiety po menopauzie leczone denosumabem przez 3 lub więcej lat, u których dojdzie do osteopenii po denosumabie i które otrzymają pojedynczy wlew zoledronianu (5 mg) 6 miesięcy po ostatniej dawce denosumabu
Lek: Zoledronian lub Alendronian
wlew (dla zoledronianu) lub trawienie doustne (dla alendronianu)
Inne nazwy:
  • Suplementacja wapnia i witaminy D
podwójna grupa Zola
kobiety po menopauzie leczone denosumabem przez 3 lub więcej lat, u których wystąpi osteopenia po zastosowaniu denosumabu i które otrzymają dwa wlewy zoledronianu (5 mg) po 6 i 12 miesiącach od ostatniej dawki denosumabu
Lek: Zoledronian lub Alendronian
wlew (dla zoledronianu) lub trawienie doustne (dla alendronianu)
Inne nazwy:
  • Suplementacja wapnia i witaminy D
Grupa ALN
kobiety po menopauzie leczone denosumabem przez 3 lub więcej lat, u których dojdzie do osteopenii po denosumabie i będą otrzymywać alendronian 70 mg doustnie raz w tygodniu przez 12 miesięcy
Lek: Zoledronian lub Alendronian
wlew (dla zoledronianu) lub trawienie doustne (dla alendronianu)
Inne nazwy:
  • Suplementacja wapnia i witaminy D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BMD kręgosłupa lędźwiowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiany BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa po 12 i 24 miesiącach
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BMD szyjki kości udowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiany BMD w niedominującej szyjce kości udowej i całym biodrze po 12 i 24 miesiącach
24 miesiące
P1NP
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
marker obrotu (tworzenia) kości
linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
CTx
Ramy czasowe: 24 miesiące
marker obrotu kostnego (resorpcji).
24 miesiące
pęknięcie
Ramy czasowe: 24 miesiące
incydentalne złamania: kręgów (kliniczne i morfometryczne zidentyfikowane na skanach VFA) i pozakręgowych
24 miesiące
Wysokość
Ramy czasowe: 24 miesiące
utrata wysokości
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

424 General Military Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Willem Lems, Prof, ECTS Clinical Action Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EURODEC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zoledronian lub Alendronian

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj