Pojedynczy lub powtarzany zoledronian w porównaniu z alendronianem po podaniu denosumabu (badanie konsolidacyjne dotyczące wpływu denosumabu w Europie) (EURODEC)
21 lipca 2026 zaktualizowane przez: Athanasios D. Anastasilakis, 424 General Military Hospital
Skuteczność pojedynczej lub powtarzanej infuzji zoledronianu w porównaniu z doustnym alendronianem w konsolidacji przyrostu masy kostnej osiągniętego po zastosowaniu denosumabu: badanie zorganizowane przez European Calcified Tissue Society
24-miesięczne prospektywne, otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe, międzynarodowe, pragmatyczne badanie kliniczne typu non-inferiority oceniające pojedynczą lub podwójną infuzję zoledronianu w porównaniu z doustnym alendronianem po zastosowaniu denosumabu
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
125 kobiet po menopauzie leczonych Dmab przez 3 lub więcej lat, które osiągną osteopenię po denosumabie, zostanie losowo przydzielonych do trzech grup: i) wlew zoledronianu (5 mg) po 6 miesiącach od ostatniej dawki Dmab (pojedyncza grupa Zol) ii) wlew zoledronianu (5 mg) w 6 i 12 miesięcy po ostatniej dawce Dmab (podwójna grupa Zol) iii) alendronian 70 mg doustnie raz w tygodniu przez 12 miesięcy (grupa ALN) Wszystkie kobiety nie będą otrzymywały dalszego leczenia podczas drugiego roku badania.
Ośrodki uczestniczące: ośrodki kostne stowarzyszone z ECTS
Punkty końcowe: Pierwszorzędowe: zmiany BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa po 12 miesiącach. Wtórne: i) zmiany BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa po 24 miesiącach; ii) zmiany BMD w niedominującej szyjce kości udowej i całym biodrze po 12 i 24 miesiącach; iii) zmiany poziomów markerów obrotu kostnego w trakcie badania; iv) złamania incydentalne: kręgów (kliniczne i morfometryczne zidentyfikowane na skanach VFA) i pozakręgowych; v) parametry kliniczne: zmiana wysokości, VAS dla bólu pleców i stosowanie leków przeciwbólowych
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
122
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja
- Univ. Lille, CHU Lille
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11525
- 251 Hellenic Airforce and VA General Hospital
-
Athens, Grecja, 11527
- First Department of Propaedeutic and Internal Medicine, Medical School, National and Kapodistrian University of Athens
-
Athens, Grecja, 14561
- , KAT General Hospital
-
Thessaloniki, Grecja, 56429
- 424 General Military Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Włochy
- Fondazione IRCCS Cà Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
-
Roma, Włochy, 00128
- Campus Bio-Medico University
-
Siena, Włochy, 53100
- Department of Medicine, Surgery and Neurosciences, University of Siena
-
Udine, Włochy
- University-Hospital S. Maria della Misericordia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety po menopauzie leczone denosumabem
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Kobiety po menopauzie leczone denosumabem przez 3 lub więcej lat, u których dojdzie do osteopenii
Kryteria wyłączenia:
- choroba kości inna niż osteoporoza pomenopauzalna
- stosowanie leków innych niż bisfosfoniany lub SERMS wpływające na metabolizm kostny w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem do badania
- klirens kreatyniny <60 ml/min/1,73 m2
- niewydolność wątroby
- jakikolwiek rodzaj raka
- niekontrolowane choroby endokrynologiczne
- stężenie 25-hydroksywitaminy D (25-OHD) w surowicy poniżej 20 ng/ml (50 nmol/l)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pojedyncza grupa Zol
kobiety po menopauzie leczone denosumabem przez 3 lub więcej lat, u których dojdzie do osteopenii po denosumabie i które otrzymają pojedynczy wlew zoledronianu (5 mg) 6 miesięcy po ostatniej dawce denosumabu
|
wlew (dla zoledronianu) lub trawienie doustne (dla alendronianu)
Inne nazwy:
|
|
podwójna grupa Zola
kobiety po menopauzie leczone denosumabem przez 3 lub więcej lat, u których wystąpi osteopenia po zastosowaniu denosumabu i które otrzymają dwa wlewy zoledronianu (5 mg) po 6 i 12 miesiącach od ostatniej dawki denosumabu
|
wlew (dla zoledronianu) lub trawienie doustne (dla alendronianu)
Inne nazwy:
|
|
Grupa ALN
kobiety po menopauzie leczone denosumabem przez 3 lub więcej lat, u których dojdzie do osteopenii po denosumabie i będą otrzymywać alendronian 70 mg doustnie raz w tygodniu przez 12 miesięcy
|
wlew (dla zoledronianu) lub trawienie doustne (dla alendronianu)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BMD kręgosłupa lędźwiowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiany BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa po 12 i 24 miesiącach
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BMD szyjki kości udowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiany BMD w niedominującej szyjce kości udowej i całym biodrze po 12 i 24 miesiącach
|
24 miesiące
|
|
P1NP
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
marker obrotu (tworzenia) kości
|
linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
|
CTx
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
marker obrotu kostnego (resorpcji).
|
24 miesiące
|
|
pęknięcie
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
incydentalne złamania: kręgów (kliniczne i morfometryczne zidentyfikowane na skanach VFA) i pozakręgowych
|
24 miesiące
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
utrata wysokości
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Willem Lems, Prof, ECTS Clinical Action Group
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby kości
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby metaboliczne
- Choroby kości, metaboliczne
- Osteoporoza
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Osteoporoza, Postmenopauza
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Azole
- Czynniki biologiczne
- Imidazoles
- Chemikalia nieorganiczne
- Elementy
- Metale
- Związki okorosfosforowe
- Fosforany
- Czynniki krzepnięcia krwi
- Metale, Ziemia alkaliczna
- Dyfosfoniany
- Kwas zoledronowy
- Wapń
- Alendronian
Inne numery identyfikacyjne badania
- EURODEC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .