- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05580263
Eri järjestyksessä samanaikainen koulutus viskeraalisen rasvakudoksen ja insuliiniresistenssin parantamiseksi.
Aerobisesta ja vastustusharjoituksesta koostuvan samanaikaisen harjoittelun eri järjestysten vaikutus sisäelinten rasvakudoksen ja insuliiniresistenssin parantamiseen liikalihavilla yhteisössä.
Tavoitteet: Yksivuotisen hankkeen tarkoituksena on verrata AE:n ja RE:n eri harjoitusjärjestyksen vaikutusta rinnakkaisen harjoittelun aikana arvonlisäveron alentamiseen ja insuliiniresistenssin parantamiseen liikalihavilla olevilla keski-ikäisillä yhteisön asukkailla.
Menetelmät: Tarkoituksenmukaista näytteenottoa käytetään sellaisten 40–64-vuotiaiden yhteisön asukkaiden rekisteröimiseksi, jotka eivät ole aktiivisia ja joiden kehon rasvaprosentti on ≧ 25 % miehillä ja ≧ 30 % naisilla Etelä-Taiwanissa. Tukikelpoiset osallistujat ositetaan sukupuolen ja iän mukaan (40-55-vuotiaat ja 56-64-vuotiaat) ja jaetaan sitten satunnaisesti harjoitusryhmään, jossa AE edeltää RE, RE edeltää AE tai kontrolliryhmä. Harjoitteluohjelma on valvonnassa 16 viikon ajan 3 kertaa viikossa. Samanaikaisen harjoittelun resepti sisältää AE 30 minuuttia ja RE 15 minuuttia per harjoitus. 5 minuutin tauko kahden harjoitusmuodon välillä. Kaikkien osallistujien tulokset arvioidaan kahdella aikapisteellä, mukaan lukien lähtötilanne (T0) ja 16 viikon toimenpiteen jälkeen (T1). Ensisijaiset seuraukset ovat arvonlisävero- ja insuliiniresistenssi. Kaksisuuntainen ANOVA toistuvin mittauksin suoritetaan tulosmuuttujien muutosten vertaamiseksi interventiojakson aikana.
Relevanssi kliinisen käytännön kannalta: Tämän projektin tulokset voivat auttaa terveydenhuollon ammattilaisia tietämään, kuinka oikein määrätä AE:n ja RE:n samanaikainen koulutus, jotta saavutetaan suurimmat vaikutukset arvonlisäveron alentamiseen ja insuliiniresistenssin parantamiseen keski-ikäisille lihaville asukkaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Viskeraalisen rasvakudoksen (VAT) kertyminen liittyy vahvasti sydän- ja verisuonisairauksiin ja insuliiniresistenssiin. Aerobisen harjoituksen (AE) ja vastustusharjoittelun (RE) yhdistelmä oli tehokas strategia alv- ja insuliiniresistenssin parantamiseksi; Nykyistä näyttöä ei kuitenkaan ilmennyt, vaikuttiko samanaikaisen harjoittelun eri järjestys (AE edeltää RE tai RE edeltää AE) vaikutuksiin arvonlisäveron alenemiseen ja insuliiniresistenssin paranemiseen.
Tavoitteet: Yksivuotisen hankkeen tarkoituksena on verrata AE:n ja RE:n eri harjoitusjärjestyksen vaikutusta rinnakkaisen harjoittelun aikana arvonlisäveron alentamiseen ja insuliiniresistenssin parantamiseen liikalihavilla olevilla keski-ikäisillä yhteisön asukkailla.
Menetelmät: Tarkoituksenmukaista näytteenottoa käytetään sellaisten 40–64-vuotiaiden yhteisön asukkaiden rekisteröimiseksi, joilla on passiivinen tapa ja joiden kehon rasvaprosentti on ≧ 25 % miehillä ja ≧ 30 % naisilla Tainanissa. Tukikelpoiset osallistujat ositetaan sukupuolen ja iän mukaan (40-55-vuotiaat ja 56-64-vuotiaat) ja jaetaan sitten satunnaisesti harjoitusryhmään, jossa AE edeltää RE, RE edeltää AE tai kontrolliryhmä. Harjoitteluohjelma on valvonnassa 16 viikon ajan 3 kertaa viikossa. Samanaikaisen harjoittelun resepti sisältää AE 30 minuuttia ja RE 15 minuuttia per harjoitus. 5 minuutin tauko kahden harjoitusmuodon välillä. Kontrolliryhmä seuraa ensisijaista elämäntapaansa ilman harjoittelua. Kaikkien osallistujien tulokset arvioidaan kahdella aikapisteellä, mukaan lukien lähtötilanne (T0) ja 16 viikon toimenpiteen jälkeen (T1). Ensisijaiset seuraukset ovat arvonlisävero- ja insuliiniresistenssi. ALV mitataan kehonkoostumusanalysaattorilla ja insuliiniresistenssi lasketaan verinäytteen paastoglukoosi- ja insuliinitasosta. Kaksisuuntainen ANOVA toistuvin mittauksin suoritetaan tulosmuuttujien muutosten vertaamiseksi interventiojakson aikana.
Relevanssi kliinisen käytännön kannalta: Tämän projektin tulokset voivat auttaa terveydenhuollon ammattilaisia tietämään, kuinka oikein määrätä AE:n ja RE:n samanaikainen koulutus, jotta saavutetaan suurimmat vaikutukset arvonlisäveron alentamiseen ja insuliiniresistenssin parantamiseen keski-ikäisille lihaville asukkaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tainan, Taiwan, 700
- Natioal Tainan Junior College of Nursing
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40-64 vuotta vanha.
- kehon rasvaprosentti ≧ 25 % miehillä ja ≧ 30 % naisilla.
- ei-aktiivinen (≤ 3 päivää fyysistä aktiivisuutta viikossa ja ≤ 30 minuuttia per harjoitus).
- voi kommunikoida mandariiniksi tai taiwaniksi.
Poissulkemiskriteerit:
- viimeaikaiset epävakaat sairaudet, joissa on ollut mahdollinen riski harjoitteluun, mukaan lukien aivohalvaus, sydän- ja verisuonitaudit, vamma, raskaus.
- kaikki kehonkoostumusanalysaattorimittauksen vasta-aiheet, mukaan lukien kehon sydämentahdistimet ja keinotekoiset metallinivelet, amputoidut kädet tai jalat.
- ei voi suostua tutkimukseen tai väliintuloon.
- käyttää psykotrooppisia tai ruokahalua sääteleviä lääkkeitä.
- oraalisen hopoglykeemisen aineen tai insuliinihoidon alla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aerobinen harjoitus (AE) ennen vastusharjoitusta (RE)
vähintään kohtalainen AE 30 minuuttia kuin RE 15 minuuttia, 5 minuutin tauko kahden harjoitusmuodon välillä.
|
AE-pääohjelma suunnitellaan ja sitä ohjataan vähintään kohtalaiselle sykereserville (HRR), joka kestää 30 minuuttia.
Intensiteettitavoitteeksi asetetaan vähintään 40 % HRR:stä kahden ensimmäisen viikon aikana ja sitten asteittain nostetaan tavoiteintensiteettiä 16 viikon lopussa 60 % HRR:llä.
Liikkeet suunnitellaan käyttämällä ydinlihasten harjoittelua (esim. marssi, kosketus, syöksy, V-askel, laatikkoaskel, vääntö, polvi ylös, kauha ja sakset).
Prosessissa osallistujia ohjataan vastustamalla painoa tasaisesti ja nousemalla pitoon. RE-resepti koostuu 2-4 sarjasta, joissa on 10-15 toistoa sarjaa kohden ja sarjojen välillä 1-2 minuutin lepoväli lihaskunnon parantamiseksi. Ensimmäiset kaksi viikkoa aloitetaan kahdella 10-15 toiston sarjalla ja etenevät sitten vähitellen neljällä 15 toiston sarjalla 16 viikon lopussa. RE:n kokonaiskesto kestää noin 15 minuuttia. |
|
Kokeellinen: RE edeltää AE
RE 15 minuuttia kuin vähintään kohtalainen AE 30 minuuttia, 5 minuutin tauko kahden harjoitusmuodon välillä.
|
AE-pääohjelma suunnitellaan ja sitä ohjataan vähintään kohtalaiselle sykereserville (HRR), joka kestää 30 minuuttia.
Intensiteettitavoitteeksi asetetaan vähintään 40 % HRR:stä kahden ensimmäisen viikon aikana ja sitten asteittain nostetaan tavoiteintensiteettiä 16 viikon lopussa 60 % HRR:llä.
Liikkeet suunnitellaan käyttämällä ydinlihasten harjoittelua (esim. marssi, kosketus, syöksy, V-askel, laatikkoaskel, vääntö, polvi ylös, kauha ja sakset).
Prosessissa osallistujia ohjataan vastustamalla painoa tasaisesti ja nousemalla pitoon. RE-resepti koostuu 2-4 sarjasta, joissa on 10-15 toistoa sarjaa kohden ja sarjojen välillä 1-2 minuutin lepoväli lihaskunnon parantamiseksi. Ensimmäiset kaksi viikkoa aloitetaan kahdella 10-15 toiston sarjalla ja etenevät sitten vähitellen neljällä 15 toiston sarjalla 16 viikon lopussa. RE:n kokonaiskesto kestää noin 15 minuuttia. |
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Osallistujat jatkavat tavallista elämäänsä ilman harjoittelua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
viskeraalinen rasvakudos
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Osallistujat mittaavat viskeraalisen rasvakudoksen mittauksen lähtötilanteessa kehonkoostumusanalysaattorilla.
|
lähtötasolla
|
|
viskeraalinen rasvakudos
Aikaikkuna: 16 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
Osallistujat mittaavat viskeraalisen rasvakudoksen mittaa 16 viikon toimenpiteen jälkeen kehonkoostumusanalysaattorilla.
|
16 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
|
Insuliini
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Osallistujat keräävät insuliinia lähtötilanteessa verinäytteillä
|
lähtötasolla
|
|
Insuliini
Aikaikkuna: 16 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
Osallistujat keräävät insuliinia verinäytteillä 16 viikon toimenpiteen jälkeen
|
16 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
|
Paastoglukoosi
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Osallistujat keräävät paastoglukoosin lähtötilanteessa verinäytteillä
|
lähtötasolla
|
|
Paastoglukoosi
Aikaikkuna: 16 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
Osallistujat keräävät paastoglukoosin 16 viikon hoidon jälkeen verinäytteillä
|
16 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vyötärönympärys
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Osallistujat mittaavat vyötärön ympärysmitan lähtötilanteessa mittanauhalla
|
lähtötasolla
|
|
vyötärönympärys
Aikaikkuna: 16 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
Osallistujat mittaavat vyötärön ympärysmitan 16 viikon toimenpiteen jälkeen mittanauhalla
|
16 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
|
lantion ympärysmitta
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Osallistujat mittaavat lantion ympärysmitan lähtötilanteessa mittanauhalla
|
lähtötasolla
|
|
lantion ympärysmitta
Aikaikkuna: 16 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
Osallistujat mittaavat lantion ympärysmitan 16 viikon toimenpiteen jälkeen mittanauhalla
|
16 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
|
paino
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Osallistujat mittaavat painon lähtötilanteessa kehonkoostumusanalysaattorilla
|
lähtötasolla
|
|
paino
Aikaikkuna: 16 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
Osallistujat mittaavat painon 16 viikon toimenpiteen jälkeen kehonkoostumusanalysaattorilla
|
16 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
|
kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Osallistujat mittaavat kehon rasvaprosentin lähtötilanteessa kehonkoostumusanalysaattorilla
|
lähtötasolla
|
|
kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: 16 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
Osallistujat mittaavat kehon rasvaprosentin 16 viikon toimenpiteen jälkeen kehonkoostumusanalysaattorilla
|
16 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Yu-Hsuan Chang, phD, National Tainan Junior College of Nursing
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 110-551
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .