- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05580263
Verschillende volgorde van gelijktijdige training ter verbetering van visceraal vetweefsel en insulineresistentie.
Het effect van een verschillende volgorde van gelijktijdige training bestaande uit aërobe en weerstandsoefeningen op het verbeteren van visceraal vetweefsel en insulineresistentie voor bewoners van de gemeenschap met obesitas.
Doelen: Het doel van een eenjarig project is het vergelijken van het effect van verschillende oefenvolgordes van AE en RE tijdens gelijktijdige training op het verminderen van btw en het verbeteren van de insulineresistentie voor inactieve gemeenschapsbewoners van middelbare leeftijd met obesitas.
Methoden: Doelgerichte steekproeven zullen worden gebruikt om gemeenschapsbewoners van 40-64 jaar met een inactieve gewoonte en een lichaamsvetpercentage van ≧ 25% voor mannen en ≧ 30% voor vrouwen in Zuid-Taiwan in te schrijven. In aanmerking komende deelnemers worden gestratificeerd op basis van geslacht en leeftijd (40-55 jaar en 56-64 jaar) en worden vervolgens willekeurig verdeeld in een trainingsgroep van AE voorafgaand aan RE, RE voorafgaand aan AE of een controlegroep. Het beweegtrainingsprogramma zal onder begeleiding 16 weken duren met 3 keer per week. Het gelijktijdige trainingsvoorschrift bestaat uit AE 30 minuten en RE 15 minuten per sessie. Een interval van 5 minuten tussen twee oefenmodaliteiten. Alle deelnemers worden beoordeeld op twee tijdstippen, inclusief basislijn (T0) en na een interventie van 16 weken (T1). De primaire uitkomsten zijn btw en insulineresistentie. Er zal een tweeweg-ANOVA met herhaalde metingen worden uitgevoerd om veranderingen in uitkomstvariabelen gedurende de interventieperiode te vergelijken.
Relevantie voor de klinische praktijk: De resultaten van dit project kunnen gezondheidswerkers helpen om te weten hoe ze gelijktijdige training van AE en RE op de juiste manier kunnen voorschrijven om de grootste effecten te bereiken op BTW-verlaging en verbetering van de insulineresistentie voor bewoners van middelbare leeftijd met obesitas.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Ophoping van visceraal vetweefsel (BTW) is sterk gelinkt aan hart- en vaatziekten en insulineresistentie. Een combinatie van aërobe oefening (AE) en weerstandsoefening (RE) was een effectieve strategie om btw en insulineresistentie te verbeteren; er is echter geen actueel bewijs gevonden of de verschillende volgordes van gelijktijdige training (AE voorafgaand aan RE of RE voorafgaand aan AE) de effecten op btw-verlaging en verbetering van de insulineresistentie beïnvloeden.
Doelen: Het doel van een eenjarig project is het vergelijken van het effect van verschillende oefenvolgordes van AE en RE tijdens gelijktijdige training op het verminderen van btw en het verbeteren van de insulineresistentie voor inactieve gemeenschapsbewoners van middelbare leeftijd met obesitas.
Methoden: Doelgerichte steekproeven zullen worden gebruikt om gemeenschapsbewoners van 40-64 jaar met een inactieve gewoonte en een lichaamsvetpercentage van ≧ 25% voor mannen en ≧ 30% voor vrouwen in Tainan in te schrijven. In aanmerking komende deelnemers worden gestratificeerd op basis van geslacht en leeftijd (40-55 jaar en 56-64 jaar) en worden vervolgens willekeurig verdeeld in een trainingsgroep van AE voorafgaand aan RE, RE voorafgaand aan AE of een controlegroep. Het beweegtrainingsprogramma zal onder begeleiding 16 weken duren met 3 keer per week. Het gelijktijdige trainingsvoorschrift bestaat uit AE 30 minuten en RE 15 minuten per sessie. Een interval van 5 minuten tussen twee oefenmodaliteiten. De controlegroep volgt hun primaire levensstijl zonder tussenkomst van lichaamsbeweging. Alle deelnemers worden beoordeeld op twee tijdstippen, inclusief basislijn (T0) en na een interventie van 16 weken (T1). De primaire uitkomsten zijn btw en insulineresistentie. BTW wordt gemeten door de lichaamssamenstellingsanalysator en de insulineresistentie wordt berekend op basis van nuchtere glucose en het insulinegehalte in bloedmonsters. Er zal een tweeweg-ANOVA met herhaalde metingen worden uitgevoerd om veranderingen in uitkomstvariabelen gedurende de interventieperiode te vergelijken.
Relevantie voor de klinische praktijk: De resultaten van dit project kunnen gezondheidswerkers helpen om te weten hoe ze gelijktijdige training van AE en RE op de juiste manier kunnen voorschrijven om de grootste effecten te bereiken op BTW-verlaging en verbetering van de insulineresistentie voor bewoners van middelbare leeftijd met obesitas.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tainan, Taiwan, 700
- Natioal Tainan Junior College of Nursing
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 40 tot 64 jaar oud.
- lichaamsvetpercentage ≧ 25% voor mannen en ≧ 30% voor vrouwen.
- met inactieve gewoonte (≤ 3 dagen fysieke activiteit per week en ≤ 30 min per sessie).
- kan communiceren in het Mandarijn of Taiwanees.
Uitsluitingscriteria:
- met recente onstabiele omstandigheden waarin mogelijk risico op lichaamsbeweging bestond, waaronder beroerte, hart- en vaatziekten en aandoeningen van de luchtwegen, handicap, zwangerschap.
- met eventuele contra-indicaties voor het meten van de lichaamssamenstelling, inclusief in het lichaam ingebouwde pacemakers en kunstmatige metalen gewrichten, geamputeerde handen of voeten.
- kan niet deelnemen aan onderzoek of interventie.
- gebruik psychotrope of eetlustregulerende medicijnen.
- onder oraal hopoglycemisch middel of insulinebehandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: aerobe oefening(AE) voorafgaande weerstandsoefening(RE)
minstens matige intensiteit van AE 30 minuten dan RE 15 minuten, met een pauze van 5 minuten tussen twee trainingsmodaliteiten.
|
Het hoofd-AE-programma wordt ontworpen en gecontroleerd voor ten minste matige intensiteit van de hartslagreserve (HRR) van 30 minuten.
Het intensiteitsdoel wordt gedurende de eerste twee weken op ten minste 40% van de HRR gesteld en vervolgens wordt de beoogde intensiteit aan het einde van 16 weken geleidelijk verhoogd met 60% HRR.
De bewegingen worden ontworpen door middel van kernspiertraining (bijvoorbeeld marcheren, stap aanraken, uitval, V-stap, boxstap, draaien, knie omhoog, schep en schaar).
Tijdens het proces zullen de deelnemers worden geïnstrueerd door het gewicht soepel te weerstaan en te pieken bij het vasthouden. RE recept bestaat uit 2-4 sets met 10-15 herhalingen per set met een rustinterval van 1-2 minuten tussen de sets om de spierconditie te verbeteren. De eerste twee weken beginnen met twee sets van 10-15 herhalingen en daarna geleidelijk aan vier sets van 15 herhalingen aan het einde van 16 weken. De totale duur van RE zal ongeveer 15 minuten duren. |
|
Experimenteel: RE voorafgaand aan AE
RE 15 minuten dan minimaal matige intensiteit van AE 30 minuten, met een pauze van 5 minuten tussen twee trainingsmodaliteiten.
|
Het hoofd-AE-programma wordt ontworpen en gecontroleerd voor ten minste matige intensiteit van de hartslagreserve (HRR) van 30 minuten.
Het intensiteitsdoel wordt gedurende de eerste twee weken op ten minste 40% van de HRR gesteld en vervolgens wordt de beoogde intensiteit aan het einde van 16 weken geleidelijk verhoogd met 60% HRR.
De bewegingen worden ontworpen door middel van kernspiertraining (bijvoorbeeld marcheren, stap aanraken, uitval, V-stap, boxstap, draaien, knie omhoog, schep en schaar).
Tijdens het proces zullen de deelnemers worden geïnstrueerd door het gewicht soepel te weerstaan en te pieken bij het vasthouden. RE recept bestaat uit 2-4 sets met 10-15 herhalingen per set met een rustinterval van 1-2 minuten tussen de sets om de spierconditie te verbeteren. De eerste twee weken beginnen met twee sets van 10-15 herhalingen en daarna geleidelijk aan vier sets van 15 herhalingen aan het einde van 16 weken. De totale duur van RE zal ongeveer 15 minuten duren. |
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers behouden hun gebruikelijke leven zonder enige tussenkomst van lichaamsbeweging.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
visceraal vetweefsel
Tijdsspanne: bij basislijn
|
Deelnemers meten de viscerale vetweefselmeting bij aanvang door middel van een lichaamssamenstellingsanalysator.
|
bij basislijn
|
|
visceraal vetweefsel
Tijdsspanne: 16 weken na interventie
|
Deelnemers zullen visceraal vetweefsel meten na een interventie van 16 weken door een analysator voor lichaamssamenstelling.
|
16 weken na interventie
|
|
Insuline
Tijdsspanne: bij basislijn
|
Deelnemers verzamelen insuline bij baseline door middel van bloedmonsters
|
bij basislijn
|
|
Insuline
Tijdsspanne: 16 weken na interventie
|
Deelnemers verzamelen insuline na een interventie van 16 weken door middel van bloedmonsters
|
16 weken na interventie
|
|
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: bij basislijn
|
Deelnemers verzamelen nuchtere glucose bij baseline door middel van bloedmonsters
|
bij basislijn
|
|
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: 16 weken na interventie
|
Deelnemers verzamelen nuchtere glucose na een interventie van 16 weken door middel van bloedmonsters
|
16 weken na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tailleomtrek
Tijdsspanne: bij basislijn
|
Deelnemers meten de middelomtrek bij baseline door middel van een meetlint
|
bij basislijn
|
|
tailleomtrek
Tijdsspanne: 16 weken na interventie
|
Deelnemers meten de middelomtrek na een interventie van 16 weken door middel van een meetlint
|
16 weken na interventie
|
|
heupomtrek
Tijdsspanne: bij basislijn
|
Deelnemers meten de heupomtrek aan de basislijn door middel van een meetlint
|
bij basislijn
|
|
heupomtrek
Tijdsspanne: 16 weken na interventie
|
Deelnemers meten de heupomtrek na een interventie van 16 weken door middel van een meetlint
|
16 weken na interventie
|
|
gewicht
Tijdsspanne: bij basislijn
|
Deelnemers zullen het gewicht bij aanvang meten door middel van een lichaamssamenstellingsanalysator
|
bij basislijn
|
|
gewicht
Tijdsspanne: 16 weken na interventie
|
Deelnemers zullen het gewicht meten na een interventie van 16 weken door een analysator voor lichaamssamenstelling
|
16 weken na interventie
|
|
lichaamsvet percentage
Tijdsspanne: bij basislijn
|
Deelnemers meten het lichaamsvetpercentage bij aanvang door middel van een lichaamssamenstellingsanalysator
|
bij basislijn
|
|
lichaamsvet percentage
Tijdsspanne: 16 weken na interventie
|
Deelnemers meten het lichaamsvetpercentage na een interventie van 16 weken door middel van een lichaamssamenstellingsanalysator
|
16 weken na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yu-Hsuan Chang, phD, National Tainan Junior College of Nursing
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 110-551
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .