Tutkimus, jossa tutkitaan potilaiden raportoimia tuloksia pienemmän riskin MDS-potilailla (PRO-RED)
torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Anne Sophie Kubasch, University of Leipzig
Pitkittäinen, sovelluspohjainen arviointi erilaisista punasolusiirtostrategioista ja niiden yhteydestä potilaiden raportoimiin, kliinisiin ja taloudellisiin tuloksiin pienemmän riskin myelodysplastisia kasvaimia (MDS) sairastavilla potilailla
PRO-RED on prospektiivinen, pitkittäinen ja monikeskustutkimus.
Ilmoittautuneita potilaita seurataan kuuden kuukauden ajan vähintään kuukauden välein heidän saamiensa punasolusiirtojen ja rutiininomaisten myelodysplastisiin kasvaimiin (MDS) liittyvien kliinisten parametrien osalta.
Lisäksi osallistuville koehenkilöille tarjotaan älypuhelinsovelluksen kattava digitaalinen/mobiilisovellus, joka vastaa elämänlaatua (QoL) koskeviin kysymyksiin joka toinen päivä.
Hoitavan lääkärin tekemien rutiinikäyntien aikana kliinisessä tutkimuskeskuksessa (vähintään kuukausittain) potilaat vastaavat standardisoituihin kyselyihin MDS:ään liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi.
Mukana olevat potilaat ottavat myös valokuvan kynsistä/silmäluomista älypuhelimen kameralla tarkoituksenaan analysoida näitä kuvia edelleen korreloitujen hemoglobiiniarvojen (Hb) vähentämiseksi.
Pitkän aikavälin tavoitteena PRO-RED-tutkimuksen lisäksi, tiedot toimivat koulutuskohorttina kehitettäessä algoritmia yksittäisten Hb-tasojen kuvapohjaiseen laskemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Universitätsklinik Innsbruck
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12203
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Chemnitz, Saksa, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
-
Dresden, Saksa, 01307
- Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Jena, Saksa, 07747
- Universitätsklinikum Jena
-
Leipzig, Saksa, 04103
- University Hospital Leipzig
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Neumünster, Saksa, 24534
- Friedrich-Ebert-Krankenhaus GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka kärsivät pienemmän riskin myelodysplastisista kasvaimista (MDS) tai MDS/MPN:stä, joilla on punasolujen siirrosta riippuvainen anemia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Vahvistettu diagnoosi alemman riskin myelodysplastisista kasvaimista (MDS; IPSS-R erittäin matala, matala, keskitaso jopa 3,5 pistettä) tai MDS/MPN-päällekkäisyys mukaan lukien MDS/MPN-RS-T, MDS/MPNu, aCML tai ei-proliferatiivinen krooninen myelomonosyytti leukemia (CMML) Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaisesti määritettynä luuytimen ja perifeerisen täydellisen verenkuvan (CBC) mikroskooppisilla ja tavanomaisilla sytogeneettisillä analyyseillä
- Oireinen verensiirrosta riippuvainen (TD) anemia, joka määritellään ≥ 3 yksikköä punasoluja (RBC) saaneen viimeisen 16 viikon aikana ennen seulontaa kansainvälisen työryhmän (IWG) MDS-kriteerien mukaisesti (Platzbecker et al. 2019)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan säännöllistä sovelluspohjaista PRO- ja valokuvaarviointia tutkijan mukaan
- Epäilty sääntöjen noudattamatta jättäminen tutkijan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
terveyteen liittyvää elämänlaatua
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioitiin potilaiden raportoimilla kyselylomakkeilla, jotka perustuvat EORTC QLQ-C30:een
|
6 kuukautta
|
|
terveyteen liittyvää elämänlaatua
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioitu potilas raportoi QUALMS-pohjaisilla kyselylomakkeilla
|
6 kuukautta
|
|
Hemoglobiinitasojen kurssi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hemoglobiinitason mittaukset hoitopisteessä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-RED study
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .