Estudio que investiga los resultados informados por los pacientes en pacientes con SMD de bajo riesgo (PRO-RED)
9 de abril de 2026 actualizado por: Anne Sophie Kubasch, University of Leipzig
Evaluación longitudinal basada en aplicaciones de diversas estrategias de transfusión de glóbulos rojos y su asociación con resultados clínicos, económicos e informados por el paciente en pacientes con neoplasias mielodisplásicas (MDS) de bajo riesgo
PRO-RED es un estudio observacional prospectivo, longitudinal y multicéntrico.
Se realizará un seguimiento de los pacientes inscritos durante 6 meses en intervalos al menos mensuales en cuanto a las transfusiones de glóbulos rojos recibidas y los parámetros clínicos asociados con las neoplasias mielodisplásicas (MDS) de rutina.
Además, los sujetos participantes recibirán una aplicación digital/móvil que cubre una aplicación de teléfono inteligente para responder un conjunto de preguntas de calidad de vida (QoL) cada dos días.
Durante las visitas de rutina en el centro de ensayos clínicos realizadas por el médico tratante (al menos cada mes), los pacientes responderán cuestionarios estandarizados para la evaluación de la calidad de vida relacionada con SMD.
Además, los pacientes incluidos tomarán una foto de las uñas o los párpados con la cámara de su teléfono inteligente con el objetivo de analizar más a fondo estas imágenes para deducir potencialmente los valores de hemoglobina (Hb) correlacionados.
Como objetivo a largo plazo más allá del estudio PRO-RED, los datos servirán como cohorte de entrenamiento para el desarrollo de un algoritmo para el cálculo basado en imágenes de los niveles individuales de Hb.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12203
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Chemnitz, Alemania, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
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Dresden, Alemania, 01307
- Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
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Düsseldorf, Alemania, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Jena, Alemania, 07747
- Universitätsklinikum Jena
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Leipzig, Alemania, 04103
- University Hospital Leipzig
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Mainz, Alemania, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Mannheim, Alemania, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
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Neumünster, Alemania, 24534
- Friedrich-Ebert-Krankenhaus GmbH
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Innsbruck, Austria, 6020
- Universitätsklinik Innsbruck
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que padecen neoplasias mielodisplásicas (MDS) de bajo riesgo o MDS/MPN con anemia dependiente de transfusiones de glóbulos rojos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Diagnóstico confirmado de neoplasias mielodisplásicas de bajo riesgo (MDS; IPSS-R muy bajo, bajo, intermedio hasta 3,5 puntos) o superposición de MDS/MPN que incluye MDS/MPN-RS-T, MDS/MPNu, aCML o mielomonocítica crónica no proliferativa leucemia (CMML) de acuerdo con los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) según lo determinado por análisis citogenéticos microscópicos y estándar de la médula ósea y hemograma completo periférico (CBC)
- Anemia sintomática dependiente de transfusiones (TD) definida como haber recibido ≥3 unidades de glóbulos rojos (RBC) en las últimas 16 semanas antes de la selección de acuerdo con los criterios del Grupo de Trabajo Internacional (IWG) para MDS (Platzbecker et al. 2019)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden completar la evaluación PRO y fotográfica regular basada en la aplicación según el investigador
- Sospecha de incumplimiento según el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 meses
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calidad de vida relacionada con la salud evaluada mediante cuestionarios informados por los pacientes basados en EORTC QLQ-C30
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6 meses
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calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 meses
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calidad de vida relacionada con la salud evaluada mediante cuestionarios informados por los pacientes basados en QUALMS
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6 meses
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Curso de niveles de hemoglobina
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mediciones del nivel de hemoglobina en el punto de atención
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO-RED study
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .