Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der undersøger patientrapporterede resultater hos MDS-patienter med lavere risiko (PRO-RED)

9. april 2026 opdateret af: Anne Sophie Kubasch, University of Leipzig

Longitudinel, app-baseret vurdering af varierende transfusionsstrategier for røde blodlegemer og deres sammenhæng med patientrapporterede, kliniske og økonomiske resultater hos patienter med lavere risiko for myelodysplastiske neoplasmer (MDS)

PRO-RED er et prospektivt, longitudinelt og multicenter observationsstudie. Tilmeldte patienter vil blive fulgt i 6 måneder i mindst månedlige intervaller med hensyn til deres modtagne transfusioner af røde blodlegemer og rutinemæssige myelodysplastiske neoplasmer (MDS)-associerede kliniske parametre. Derudover vil de deltagende forsøgspersoner blive forsynet med en digital/mobil applikation, der dækker en smartphone-app til at besvare et sæt spørgsmål om livskvalitet (QoL) hver anden dag. Under rutinebesøg i det kliniske forsøgscenter udført af den behandlende læge (mindst hver måned), vil patienter besvare standardiserede spørgeskemaer til vurdering af MDS-relateret QoL. Desuden vil inkluderede patienter tage et foto af fingernegle/øjenlåg med deres smartphone-kamera med det formål at analysere disse billeder yderligere på en måde, der potentielt kan fratrække korrelerede hæmoglobin (Hb)-værdier. Som et langsigtet mål ud over PRO-RED-studiet vil dataene fungere som en træningskohorte til udvikling af en algoritme til billedbaseret beregning af individuelle Hb-niveauer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Chemnitz, Tyskland, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Neumünster, Tyskland, 24534
        • Friedrich-Ebert-Krankenhaus GmbH
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Universitatsklinik Innsbruck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der lider af lavere risiko myelodysplastiske neoplasmer (MDS) eller MDS/MPN med transfusionsafhængig anæmi af røde blodlegemer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Bekræftet diagnose af lavere-risiko myelodysplastiske neoplasmer (MDS; IPSS-R meget lav, lav, mellemliggende op til 3,5 point) eller MDS/MPN overlap inklusive MDS/MPN-RS-T, MDS/MPNu, aCML eller ikke-proliferativ kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML) i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier som bestemt ved mikroskopiske og standard cytogenetiske analyser af knoglemarv og perifert komplet blodtal (CBC)
  • Symptomatisk transfusionsafhængig (TD) anæmi defineret som at have modtaget ≥3 enheder røde blodlegemer (RBC) inden for de sidste 16 uger forud for screening i henhold til kriterierne i International Working Group (IWG) for MDS (Platzbecker et al. 2019)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at gennemføre regelmæssig app-baseret PRO- og fotovurdering ifølge investigator
  • Mistænkt manglende overholdelse ifølge efterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af patientrapporterede spørgeskemaer baseret på EORTC QLQ-C30
6 måneder
sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af patientrapporterede spørgeskemaer baseret på QUALMS
6 måneder
Forløb af hæmoglobinniveauer
Tidsramme: 6 måneder
Hæmoglobinniveaumålinger på plejestedet
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Leipzig

Samarbejdspartnere

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO-RED study

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MDS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner