Onderzoek naar door patiënten gerapporteerde resultaten bij MDS-patiënten met een lager risico (PRO-RED)
17 april 2024 bijgewerkt door: Anne Sophie Kubasch, University of Leipzig
Longitudinale, app-gebaseerde beoordeling van verschillende rode bloedceltransfusiestrategieën en hun associatie met door de patiënt gerapporteerde, klinische en economische resultaten bij patiënten met een lager risico op myelodysplastische neoplasmata (MDS)
PRO-RED is een prospectieve, longitudinale en multicenter observationele studie.
Ingeschreven patiënten zullen gedurende 6 maanden worden gevolgd met ten minste maandelijkse intervallen wat betreft hun ontvangen rode bloedceltransfusies en routinematige myelodysplastische neoplasmata (MDS)-geassocieerde klinische parameters.
Bovendien krijgen de deelnemende proefpersonen een digitale/mobiele applicatie die een smartphone-app omvat om elke tweede dag een reeks vragen over kwaliteit van leven (QoL) te beantwoorden.
Tijdens routinebezoeken aan het centrum voor klinische studies, uitgevoerd door de behandelend arts (minstens elke maand), zullen patiënten gestandaardiseerde vragenlijsten beantwoorden voor de beoordeling van MDS-gerelateerde KvL.
Ook zullen geïncludeerde patiënten een foto van vingernagels/oogleden maken met hun smartphonecamera met als doel deze foto's verder te analyseren op een manier om mogelijk gecorreleerde hemoglobine (Hb)-waarden af te leiden.
Als een langetermijndoel naast de PRO-RED-studie, zullen de gegevens dienen als een trainingscohort voor de ontwikkeling van een algoritme voor op afbeeldingen gebaseerde berekening van individuele Hb-waarden.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Beatrice Berneck, PhD
- Telefoonnummer: +49 341 12457153
- E-mail: Beatrice.Berneck@medizin.uni-leipzig.de
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 12203
- Werving
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Contact:
- Kathrin Rieger, Dr.
-
Chemnitz, Duitsland, 09116
- Werving
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Contact:
- Mathias Hänel, PD Dr.
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Werving
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden
-
Contact:
- Katja Sockel, Dr.
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Werving
- Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
-
Contact:
- Thomas Illmer, PD Dr.
-
Düsseldorf, Duitsland, 40225
- Werving
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Contact:
- Ulrich Germing, Prof.
-
Jena, Duitsland, 07747
- Werving
- Universitätsklinikum Jena
-
Contact:
- Olaposi Yomade, Dr.
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Werving
- University Hospital Leipzig
-
Contact:
- Beatrice Berneck, Dr.
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Werving
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Contact:
- Daniel Sasca, Dr. med.
-
Mannheim, Duitsland, 68167
- Werving
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Contact:
- Daniel Nowak, Prof. Dr.
-
Neumünster, Duitsland, 24534
- Werving
- Friedrich-Ebert-Krankenhaus GmbH
-
Contact:
- Stefan Mahlmann, Dr.
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Werving
- Universitätsklinik Innsbruck
-
Contact:
- Dominik Wolf, Prof. Dr.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die lijden aan myelodysplastische neoplasmata (MDS) met een lager risico of MDS/MPN met rode bloedceltransfusie-afhankelijke anemie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Bevestigde diagnose van myelodysplastische neoplasmata met een lager risico (MDS; IPSS-R zeer laag, laag, intermediair tot 3,5 punten) of MDS/MPN-overlap inclusief MDS/MPN-RS-T, MDS/MPNu, aCML of niet-proliferatieve chronische myelomonocytaire leukemie (CMML) volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), zoals bepaald door microscopische en standaard cytogenetische analyses van het beenmerg en het perifere volledige bloedbeeld (CBC)
- Symptomatische transfusie-afhankelijke (TD) anemie gedefinieerd als het ontvangen van ≥3 eenheden rode bloedcellen (RBC) in de laatste 16 weken voorafgaand aan de screening volgens de criteria van de International Working Group (IWG) voor MDS (Platzbecker et al. 2019)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die volgens de onderzoeker de reguliere app-gebaseerde PRO- en fotobeoordeling niet kunnen voltooien
- Vermoedelijk gebrek aan naleving volgens de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld door door patiënten gerapporteerde vragenlijsten op basis van EORTC QLQ-C30
|
6 maanden
|
|
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld door door patiënten gerapporteerde vragenlijsten op basis van QUALMS
|
6 maanden
|
|
Verloop van hemoglobinewaarden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Hemoglobinegehaltemetingen op het zorgpunt
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 oktober 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PRO-RED study
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op MDS
-
Assiut UniversityOnbekend
-
Groupe Francophone des MyelodysplasiesNovartisOnbekend
-
Zhejiang Provincial Hospital of TCMOnbekend
-
University Hospital TuebingenWerving
-
The Second Hospital of Shandong UniversityNog niet aan het werven
-
Groupe Francophone des MyelodysplasiesAstex Pharmaceuticals, Inc.Actief, niet wervend
-
Rigshospitalet, DenmarkWerving
-
GWT-TUD GmbHWervingAML | MDSDuitsland, Oostenrijk
-
Montefiore Medical CenterWervingAML | MDS | CMMLVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterWerving