Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie badające wyniki zgłaszane przez pacjentów u pacjentów z MDS o niższym ryzyku (PRO-RED)

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Anne Sophie Kubasch, University of Leipzig

Podłużna, oparta na aplikacji ocena różnych strategii transfuzji krwinek czerwonych i ich związku z wynikami klinicznymi i ekonomicznymi zgłaszanymi przez pacjentów u pacjentów z nowotworami mielodysplastycznymi (MDS) o niższym ryzyku

PRO-RED to prospektywne, podłużne i wieloośrodkowe badanie obserwacyjne. Zakwalifikowani pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy w co najmniej miesięcznych odstępach pod względem otrzymanych transfuzji krwinek czerwonych i rutynowych parametrów klinicznych związanych z nowotworami mielodysplastycznymi (MDS). Ponadto uczestniczące osoby otrzymają aplikację cyfrową/mobilną obejmującą aplikację na smartfony, aby co drugi dzień odpowiadać na zestaw pytań dotyczących jakości życia (QoL). Podczas rutynowych wizyt w ośrodku badań klinicznych, przeprowadzanych przez lekarza prowadzącego (co najmniej raz w miesiącu), pacjenci będą odpowiadać na wystandaryzowane kwestionariusze do oceny jakości życia związanej z MDS. Pacjenci biorący udział w badaniu wykonają również zdjęcie paznokci/powiek za pomocą aparatu w smartfonie w celu dalszej analizy tych zdjęć w celu potencjalnego odliczenia skorelowanych wartości hemoglobiny (Hb). Jako cel długoterminowy wykraczający poza badanie PRO-RED, dane posłużą jako kohorta szkoleniowa do opracowania algorytmu do obliczania poszczególnych poziomów Hb na podstawie obrazu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Universitatsklinik Innsbruck
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Chemnitz, Niemcy, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Jena, Niemcy, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Neumünster, Niemcy, 24534
        • Friedrich-Ebert-Krankenhaus GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nowotworami mielodysplastycznymi niskiego ryzyka lub MDS/MPN z niedokrwistością zależną od transfuzji krwinek czerwonych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Potwierdzone rozpoznanie nowotworów mielodysplastycznych niskiego ryzyka (MDS; IPSS-R bardzo niskie, niskie, pośrednie do 3,5 punktu) lub nakładanie się MDS/MPN, w tym MDS/MPN-RS-T, MDS/MPNu, aCML lub nieproliferacyjna przewlekła mielomonocytowa białaczka (CMML) zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) określanymi na podstawie mikroskopowych i standardowych analiz cytogenetycznych szpiku kostnego i pełnej morfologii krwi obwodowej (CBC)
  • Objawowa niedokrwistość zależna od transfuzji (TD) zdefiniowana jako otrzymanie ≥3 jednostek krwinek czerwonych (RBC) w ciągu ostatnich 16 tygodni przed badaniem przesiewowym zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) dla MDS (Platzbecker i wsp. 2019)

Kryteria wyłączenia:

  • Zdaniem badacza pacjenci nie są w stanie ukończyć regularnej oceny PRO i zdjęć za pomocą aplikacji
  • Podejrzewany brak zgodności według badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjentów na podstawie kwestionariusza EORTC QLQ-C30
6 miesięcy
jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjentów na podstawie kwestionariusza QUALMS
6 miesięcy
Przebieg poziomów hemoglobiny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiary poziomu hemoglobiny w miejscu opieki
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Leipzig

Współpracownicy

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO-RED study

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MDS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj