低リスクMDS患者における患者報告アウトカムを調査する研究 (PRO-RED)
2024年4月17日 更新者：Anne Sophie Kubasch、University of Leipzig
低リスクの骨髄異形成性腫瘍（MDS）患者におけるさまざまな赤血球輸血戦略と、患者から報告された臨床的および経済的転帰との関連性に関するアプリベースの縦断的評価
PRO-RED は、前向き、縦断的、多施設観察研究です。
登録された患者は、受け取った赤血球輸血およびルーチンの骨髄異形成腫瘍（MDS）関連の臨床パラメーターに関して、少なくとも月に1回の間隔で6か月間追跡されます。
さらに、参加する被験者には、2 日おきに一連の生活の質 (QoL) の質問に答えるスマートフォン アプリをカバーするデジタル/モバイル アプリケーションが提供されます。
担当医師が定期的に（少なくとも毎月）臨床試験センターを訪問している間、患者はMDS関連のQoLを評価するための標準化された質問票に回答します。
また、含まれる患者は、相関ヘモグロビン (Hb) 値を差し引く可能性のある方法でこれらの写真をさらに分析することを目的として、スマートフォンのカメラで爪/まぶたの写真を撮ります。
PRO-RED 研究を超えた長期的な目標として、データは個々の Hb レベルの画像ベースの計算のためのアルゴリズムを開発するためのトレーニング コホートとして機能します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Beatrice Berneck, PhD
- 電話番号：+49 341 12457153
- メール：Beatrice.Berneck@medizin.uni-leipzig.de
研究場所
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Innsbruck、オーストリア、6020
- 募集
- Universitätsklinik Innsbruck
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コンタクト：
- Dominik Wolf, Prof. Dr.
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Berlin、ドイツ、12203
- 募集
- Charite Universitatsmedizin Berlin
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コンタクト：
- Kathrin Rieger, Dr.
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Chemnitz、ドイツ、09116
- 募集
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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コンタクト：
- Mathias Hänel, PD Dr.
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Dresden、ドイツ、01307
- 募集
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden
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コンタクト：
- Katja Sockel, Dr.
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Dresden、ドイツ、01307
- 募集
- Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
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コンタクト：
- Thomas Illmer, PD Dr.
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Düsseldorf、ドイツ、40225
- 募集
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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コンタクト：
- Ulrich Germing, Prof.
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Jena、ドイツ、07747
- 募集
- Universitätsklinikum Jena
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コンタクト：
- Olaposi Yomade, Dr.
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Leipzig、ドイツ、04103
- 募集
- University Hospital Leipzig
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コンタクト：
- Beatrice Berneck, Dr.
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Mainz、ドイツ、55131
- 募集
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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コンタクト：
- Daniel Sasca, Dr. med.
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Mannheim、ドイツ、68167
- 募集
- Universitätsmedizin Mannheim
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コンタクト：
- Daniel Nowak, Prof. Dr.
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Neumünster、ドイツ、24534
- 募集
- Friedrich-Ebert-Krankenhaus GmbH
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コンタクト：
- Stefan Mahlmann, Dr.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-リスクの低い骨髄異形成腫瘍（MDS）または赤血球輸血依存性貧血を伴うMDS / MPNを患っている患者
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- -低リスクの骨髄異形成腫瘍（MDS; IPSS-R非常に低い、低い、中程度の3.5ポイントまで）またはMDS / MPN-RS-T、MDS / MPNu、aCMLまたは非増殖性慢性骨髄単球性を含むMDS / MPNオーバーラップの確定診断骨髄および末梢全血球計算（CBC）の顕微鏡的および標準的な細胞遺伝学的分析によって決定される、世界保健機関（WHO）基準による白血病（CMML）
- -MDSの国際ワーキンググループ（IWG）基準に従って、スクリーニング前の過去16週間以内に3単位以上の赤血球（RBC）を受け取ったと定義された症候性輸血依存性（TD）貧血（Platzbecker et al。2019）
除外基準:
- 治験責任医師によると、患者は通常のアプリベースの PRO および写真による評価を完了できません
- 捜査官によるとコンプライアンス違反の疑い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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健康関連の生活の質
時間枠：6ヵ月
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EORTC QLQ-C30に基づく患者報告アンケートによって評価された健康関連の生活の質
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6ヵ月
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健康関連の生活の質
時間枠：6ヵ月
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QUALMSに基づいて患者が報告したアンケートによって評価された健康関連の生活の質
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6ヵ月
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ヘモグロビン値の経過
時間枠：6ヵ月
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ポイントオブケアでのヘモグロビンレベル測定
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月11日
一次修了 (推定)
2025年3月31日
研究の完了 (推定)
2025年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月13日
最初の投稿 (実際)
2022年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月17日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MDSの臨床試験
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Groupe Francophone des MyelodysplasiesNovartisわからない
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Groupe Francophone des MyelodysplasiesAstex Pharmaceuticals, Inc.積極的、募集していない
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M.D. Anderson Cancer Center募集