Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající výsledky hlášené pacienty u pacientů s MDS s nižším rizikem (PRO-RED)

9. dubna 2026 aktualizováno: Anne Sophie Kubasch, University of Leipzig

Podélné, na aplikacích založené hodnocení různých strategií transfuze červených krvinek a jejich spojení s pacienty hlášenými, klinickými a ekonomickými výsledky u pacientů s myelodysplastickými novotvary s nižším rizikem (MDS)

PRO-RED je prospektivní, longitudinální a multicentrická observační studie. Zařazení pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců v alespoň měsíčních intervalech z hlediska přijatých transfuzí červených krvinek a rutinních klinických parametrů souvisejících s myelodysplastickými novotvary (MDS). Kromě toho bude zúčastněným subjektům poskytnuta digitální/mobilní aplikace pokrývající aplikaci pro chytré telefony, která bude každý druhý den odpovídat na sadu otázek týkajících se kvality života (QoL). Během rutinních návštěv v centru klinických studií prováděných ošetřujícím lékařem (alespoň každý měsíc) budou pacienti odpovídat na standardizované dotazníky pro hodnocení QoL související s MDS. Zařazení pacienti také vyfotografují nehty/oční víčka svým fotoaparátem chytrého telefonu s cílem dále analyzovat tyto snímky tak, aby bylo možné potenciálně odečíst korelované hodnoty hemoglobinu (Hb). Jako dlouhodobý cíl nad rámec studie PRO-RED budou data sloužit jako cvičná kohorta pro vývoj algoritmu pro výpočet jednotlivých hladin Hb na základě obrazu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Chemnitz, Německo, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
      • Dresden, Německo, 01307
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Jena, Německo, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
      • Leipzig, Německo, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Neumünster, Německo, 24534
        • Friedrich-Ebert-Krankenhaus GmbH
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Universitatsklinik Innsbruck

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti trpící myelodysplastickými novotvary s nižším rizikem (MDS) nebo MDS/MPN s anémií závislou na transfuzi červených krvinek

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Potvrzená diagnóza myelodysplastických novotvarů s nižším rizikem (MDS; IPSS-R velmi nízké, nízké, střední až 3,5 bodu) nebo překryvu MDS/MPN včetně MDS/MPN-RS-T, MDS/MPNu, aCML nebo neproliferativních chronických myelomonocytů leukémie (CMML) podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO), jak byla stanovena mikroskopickými a standardními cytogenetickými analýzami kostní dřeně a periferního kompletního krevního obrazu (CBC)
  • Symptomatická anémie závislá na transfuzi (TD) definovaná jako příjem ≥3 jednotek červených krvinek (RBC) během posledních 16 týdnů před screeningem podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) pro MDS (Platzbecker et al. 2019)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podle zkoušejícího nejsou schopni dokončit pravidelné hodnocení PRO a fotografie založené na aplikaci
  • Podle vyšetřovatele podezření na nedostatek souladu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6 měsíců
kvalita života související se zdravím hodnocená pacientskými dotazníky na základě EORTC QLQ-C30
6 měsíců
kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6 měsíců
kvalita života související se zdravím hodnocená pacientskými dotazníky na základě QUALMS
6 měsíců
Průběh hladin hemoglobinu
Časové okno: 6 měsíců
Měření hladiny hemoglobinu v místě péče
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Leipzig

Spolupracovníci

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO-RED study

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MDS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit