Étude portant sur les résultats rapportés par les patients chez les patients atteints de SMD à faible risque (PRO-RED)
17 avril 2024 mis à jour par: Anne Sophie Kubasch, University of Leipzig
Évaluation longitudinale, basée sur des applications, des différentes stratégies de transfusion de globules rouges et de leur association avec les résultats cliniques et économiques déclarés par les patients chez les patients atteints de néoplasmes myélodysplasiques (SMD) à faible risque
PRO-RED est une étude observationnelle prospective, longitudinale et multicentrique.
Les patients inscrits seront suivis pendant 6 mois à intervalles d'au moins un mois en termes de transfusions de globules rouges reçues et de paramètres cliniques associés aux néoplasmes myélodysplasiques (SMD) de routine.
De plus, les sujets participants recevront une application numérique/mobile couvrant une application pour smartphone pour répondre à un ensemble de questions sur la qualité de vie (QoL) tous les deux jours.
Lors des visites de routine au centre d'essais cliniques effectuées par le médecin traitant (au moins une fois par mois), les patients répondront à des questionnaires standardisés pour l'évaluation de la qualité de vie liée au SMD.
De plus, les patients inclus prendront une photo des ongles/paupières avec l'appareil photo de leur smartphone dans le but d'analyser plus en détail ces images de manière à déduire potentiellement des valeurs d'hémoglobine (Hb) corrélées.
En tant qu'objectif à long terme au-delà de l'étude PRO-RED, les données serviront de cohorte de formation pour le développement d'un algorithme de calcul basé sur l'image des niveaux d'Hb individuels.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Beatrice Berneck, PhD
- Numéro de téléphone: +49 341 12457153
- E-mail: Beatrice.Berneck@medizin.uni-leipzig.de
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 12203
- Recrutement
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Contact:
- Kathrin Rieger, Dr.
-
Chemnitz, Allemagne, 09116
- Recrutement
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Contact:
- Mathias Hänel, PD Dr.
-
Dresden, Allemagne, 01307
- Recrutement
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden
-
Contact:
- Katja Sockel, Dr.
-
Dresden, Allemagne, 01307
- Recrutement
- Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
-
Contact:
- Thomas Illmer, PD Dr.
-
Düsseldorf, Allemagne, 40225
- Recrutement
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Contact:
- Ulrich Germing, Prof.
-
Jena, Allemagne, 07747
- Recrutement
- Universitätsklinikum Jena
-
Contact:
- Olaposi Yomade, Dr.
-
Leipzig, Allemagne, 04103
- Recrutement
- University Hospital Leipzig
-
Contact:
- Beatrice Berneck, Dr.
-
Mainz, Allemagne, 55131
- Recrutement
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Contact:
- Daniel Sasca, Dr. med.
-
Mannheim, Allemagne, 68167
- Recrutement
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Contact:
- Daniel Nowak, Prof. Dr.
-
Neumünster, Allemagne, 24534
- Recrutement
- Friedrich-Ebert-Krankenhaus GmbH
-
Contact:
- Stefan Mahlmann, Dr.
-
-
-
-
-
Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Recrutement
- Universitätsklinik Innsbruck
-
Contact:
- Dominik Wolf, Prof. Dr.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients souffrant de néoplasmes myélodysplasiques (SMD) à faible risque ou de SMD/MPN avec anémie dépendante des transfusions de globules rouges
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- Diagnostic confirmé de néoplasmes myélodysplasiques à faible risque (MDS ; IPSS-R très faible, faible, intermédiaire jusqu'à 3,5 points) ou chevauchement MDS/MPN, y compris MDS/MPN-RS-T, MDS/MPNu, aCML ou myélomonocytaire chronique non prolifératif leucémie (CMML) selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) tels que déterminés par des analyses microscopiques et cytogénétiques standard de la moelle osseuse et une numération globulaire complète périphérique (CBC)
- Anémie symptomatique dépendante de la transfusion (TD) définie comme ayant reçu ≥ 3 unités de globules rouges (GR) au cours des 16 dernières semaines précédant le dépistage selon les critères du Groupe de travail international (IWG) pour le SMD (Platzbecker et al. 2019)
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de réaliser une évaluation PRO et photo régulière basée sur une application selon l'investigateur
- Non-conformité suspectée selon l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 mois
|
qualité de vie liée à la santé évaluée par des questionnaires rapportés par les patients basés sur EORTC QLQ-C30
|
6 mois
|
|
qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 mois
|
qualité de vie liée à la santé évaluée par des questionnaires rapportés par les patients basés sur QUALMS
|
6 mois
|
|
Cours des niveaux d'hémoglobine
Délai: 6 mois
|
Mesures du taux d'hémoglobine au point de service
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 octobre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2022
Première publication (Réel)
17 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO-RED study
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur MDS
-
Zhejiang Provincial Hospital of TCMInconnue
-
Groupe Francophone des MyelodysplasiesNovartisInconnue
-
GWT-TUD GmbHRecrutement
-
University Hospital TuebingenRecrutement
-
Montefiore Medical CenterRecrutement
-
The Second Hospital of Shandong UniversityPas encore de recrutement
-
Groupe Francophone des MyelodysplasiesAstex Pharmaceuticals, Inc.Actif, ne recrute pas
-
M.D. Anderson Cancer CenterRecrutement
-
University of FlorenceRecrutement