Estudo que investiga resultados relatados por pacientes em pacientes com SMD de baixo risco (PRO-RED)
17 de abril de 2024 atualizado por: Anne Sophie Kubasch, University of Leipzig
Avaliação longitudinal baseada em aplicativo de várias estratégias de transfusão de glóbulos vermelhos e sua associação com resultados clínicos e econômicos relatados pelo paciente em pacientes com neoplasias mielodisplásicas (MDS) de baixo risco
O PRO-RED é um estudo observacional prospectivo, longitudinal e multicêntrico.
Os pacientes inscritos serão acompanhados por 6 meses em intervalos de pelo menos um mês em termos de transfusões de hemácias recebidas e parâmetros clínicos associados a neoplasias mielodisplásicas (SMD) de rotina.
Além disso, os sujeitos participantes receberão um aplicativo digital/móvel que abrange um aplicativo de smartphone para responder a um conjunto de perguntas sobre qualidade de vida (QoL) a cada dois dias.
Durante as visitas de rotina no centro de ensaios clínicos realizadas pelo médico assistente (pelo menos mensalmente), os pacientes responderão a questionários padronizados para avaliação da qualidade de vida relacionada à SMD.
Além disso, os pacientes incluídos tirarão uma foto de unhas/pálpebras com a câmera de seu smartphone com o objetivo de analisar essas imagens de forma a deduzir potencialmente os valores de hemoglobina (Hb) correlacionados.
Como um objetivo de longo prazo além do estudo PRO-RED, os dados servirão como uma coorte de treinamento para o desenvolvimento de um algoritmo para cálculo baseado em imagem dos níveis individuais de Hb.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Beatrice Berneck, PhD
- Número de telefone: +49 341 12457153
- E-mail: Beatrice.Berneck@medizin.uni-leipzig.de
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12203
- Recrutamento
- Charite Universitatsmedizin Berlin
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Contato:
- Kathrin Rieger, Dr.
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Chemnitz, Alemanha, 09116
- Recrutamento
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Contato:
- Mathias Hänel, PD Dr.
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Dresden, Alemanha, 01307
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden
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Contato:
- Katja Sockel, Dr.
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Dresden, Alemanha, 01307
- Recrutamento
- Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
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Contato:
- Thomas Illmer, PD Dr.
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Contato:
- Ulrich Germing, Prof.
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Jena, Alemanha, 07747
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Jena
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Contato:
- Olaposi Yomade, Dr.
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Recrutamento
- University Hospital Leipzig
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Contato:
- Beatrice Berneck, Dr.
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Mainz, Alemanha, 55131
- Recrutamento
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Contato:
- Daniel Sasca, Dr. med.
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Mannheim, Alemanha, 68167
- Recrutamento
- Universitätsmedizin Mannheim
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Contato:
- Daniel Nowak, Prof. Dr.
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Neumünster, Alemanha, 24534
- Recrutamento
- Friedrich-Ebert-Krankenhaus GmbH
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Contato:
- Stefan Mahlmann, Dr.
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Recrutamento
- Universitätsklinik Innsbruck
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Contato:
- Dominik Wolf, Prof. Dr.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que sofrem de neoplasias mielodisplásicas (MDS) de baixo risco ou MDS/MPN com anemia dependente de transfusão de hemácias
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Diagnóstico confirmado de neoplasias mielodisplásicas de baixo risco (MDS; IPSS-R muito baixo, baixo, intermediário até 3,5 pontos) ou sobreposição MDS/MPN incluindo MDS/MPN-RS-T, MDS/MPNu, aCML ou mielomonocítico crônico não proliferativo leucemia (CMML) de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS), conforme determinado por análises citogenéticas microscópicas e padrão da medula óssea e hemograma completo periférico (CBC)
- Anemia sintomática dependente de transfusão (DT) definida como tendo recebido ≥3 unidades de glóbulos vermelhos (RBC) nas últimas 16 semanas antes da triagem de acordo com os critérios do International Working Group (IWG) para MDS (Platzbecker et al. 2019)
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de concluir a avaliação PRO e fotográfica regular baseada em aplicativo, de acordo com o investigador
- Suspeita de falta de conformidade de acordo com o investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 6 meses
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qualidade de vida relacionada à saúde avaliada por questionários relatados pelo paciente com base no EORTC QLQ-C30
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6 meses
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qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 6 meses
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qualidade de vida relacionada à saúde avaliada por questionários relatados pelo paciente com base no QUALMS
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6 meses
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Curso de níveis de hemoglobina
Prazo: 6 meses
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Medições do nível de hemoglobina no ponto de atendimento
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PRO-RED study
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em MDS
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Zhejiang Provincial Hospital of TCMDesconhecido
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Assiut UniversityDesconhecido
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Groupe Francophone des MyelodysplasiesNovartisDesconhecido
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Rigshospitalet, DenmarkRecrutamento
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GWT-TUD GmbHRecrutamento
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University Hospital TuebingenRecrutamento
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Montefiore Medical CenterRecrutamentoAML | MDSEstados Unidos
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The Second Hospital of Shandong UniversityAinda não está recrutando
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Groupe Francophone des MyelodysplasiesAstex Pharmaceuticals, Inc.Ativo, não recrutando
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M.D. Anderson Cancer CenterRecrutamento