저위험 MDS 환자에서 환자가 보고한 결과를 조사하는 연구 (PRO-RED)
2024년 4월 17일 업데이트: Anne Sophie Kubasch, University of Leipzig
저위험 골수이형성 신생물(MDS) 환자에서 다양한 적혈구 수혈 전략 및 환자 보고, 임상 및 경제적 결과와의 연관성에 대한 종단, 앱 기반 평가
PRO-RED는 전향적, 종단적, 다기관 관찰 연구입니다.
등록된 환자는 받은 적혈구 수혈 및 일상적인 골수이형성 신생물(MDS) 관련 임상 매개변수 측면에서 최소 한 달 간격으로 6개월 동안 추적됩니다.
또한 참여 피험자에게는 스마트폰 앱을 커버하는 디지털/모바일 애플리케이션이 제공되어 격일로 삶의 질(QoL) 질문에 답할 수 있습니다.
치료 의사가 임상 시험 센터를 정기적으로 방문하는 동안(적어도 매월) 환자는 MDS 관련 QoL 평가를 위한 표준화된 설문지에 답하게 됩니다.
또한, 포함된 환자는 스마트폰 카메라로 손톱/눈꺼풀 사진을 찍어 잠재적으로 상관관계가 있는 헤모글로빈(Hb) 값을 추론하는 방식으로 이러한 사진을 추가로 분석합니다.
PRO-RED 연구를 넘어서는 장기 목표로서 데이터는 개별 Hb 수준의 이미지 기반 계산을 위한 알고리즘 개발을 위한 훈련 코호트 역할을 할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Beatrice Berneck, PhD
- 전화번호: +49 341 12457153
- 이메일: Beatrice.Berneck@medizin.uni-leipzig.de
연구 장소
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Berlin, 독일, 12203
- 모병
- charite universitatsmedizin Berlin
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연락하다:
- Kathrin Rieger, Dr.
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Chemnitz, 독일, 09116
- 모병
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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연락하다:
- Mathias Hänel, PD Dr.
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Dresden, 독일, 01307
- 모병
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden
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연락하다:
- Katja Sockel, Dr.
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Dresden, 독일, 01307
- 모병
- Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
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연락하다:
- Thomas Illmer, PD Dr.
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Düsseldorf, 독일, 40225
- 모병
- Universitatsklinikum Dusseldorf
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연락하다:
- Ulrich Germing, Prof.
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Jena, 독일, 07747
- 모병
- Universitätsklinikum Jena
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연락하다:
- Olaposi Yomade, Dr.
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Leipzig, 독일, 04103
- 모병
- University Hospital Leipzig
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연락하다:
- Beatrice Berneck, Dr.
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Mainz, 독일, 55131
- 모병
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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연락하다:
- Daniel Sasca, Dr. med.
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Mannheim, 독일, 68167
- 모병
- Universitätsmedizin Mannheim
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연락하다:
- Daniel Nowak, Prof. Dr.
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Neumünster, 독일, 24534
- 모병
- Friedrich-Ebert-Krankenhaus GmbH
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연락하다:
- Stefan Mahlmann, Dr.
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- 모병
- Universitätsklinik Innsbruck
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연락하다:
- Dominik Wolf, Prof. Dr.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
저위험 골수이형성 신생물(MDS) 또는 적혈구 수혈 의존성 빈혈이 있는 MDS/MPN을 앓고 있는 환자
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 저위험 골수이형성 신생물(MDS; IPSS-R 매우 낮음, 낮음, 중간 최대 3.5점) 또는 MDS/MPN-RS-T, MDS/MPNu, aCML 또는 비증식성 만성 골수구 골수 및 말초 전혈구수(CBC)의 현미경 및 표준 세포유전학적 분석에 의해 결정된 세계보건기구(WHO) 기준에 따른 백혈병(CMML)
- MDS에 대한 국제 실무 그룹(IWG) 기준(Platzbecker et al. 2019)에 따라 스크리닝 전 지난 16주 이내에 적혈구(RBC) 3단위 이상을 받은 것으로 정의된 증상 수혈 의존성(TD) 빈혈
제외 기준:
- 조사관에 따라 정기적인 앱 기반 PRO 및 사진 평가를 완료할 수 없는 환자
- 조사관에 따르면 준수 부족이 의심됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건강과 관련된 삶의 질
기간: 6 개월
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EORTC QLQ-C30에 기반한 환자 보고 설문지로 평가한 건강 관련 삶의 질
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6 개월
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건강과 관련된 삶의 질
기간: 6 개월
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QUALMS에 기반한 환자 보고 설문지로 평가한 건강 관련 삶의 질
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6 개월
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헤모글로빈 수준의 과정
기간: 6 개월
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진료 현장에서의 헤모글로빈 수치 측정
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 11일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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MDS에 대한 임상 시험
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Groupe Francophone des MyelodysplasiesNovartis알려지지 않은
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Groupe Francophone des MyelodysplasiesAstex Pharmaceuticals, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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M.D. Anderson Cancer Center모병