A betegek által jelentett eredményeket vizsgáló tanulmány alacsonyabb kockázatú MDS-betegeknél (PRO-RED)
2026. április 9. frissítette: Anne Sophie Kubasch, University of Leipzig
Változó vörösvérsejt-transzfúziós stratégiák és azok összefüggése a betegek által jelentett, klinikai és gazdasági eredményekkel az alacsonyabb kockázatú myelodysplasiás neoplazmában (MDS) szenvedő betegek longitudinális, alkalmazásalapú értékelése
A PRO-RED egy prospektív, longitudinális és többközpontú megfigyeléses vizsgálat.
A beiratkozott betegeket 6 hónapon keresztül legalább havi időközönként követik a kapott vörösvérsejt-transzfúziók és a rutin myelodysplasiás neoplazmákkal (MDS) kapcsolatos klinikai paraméterek tekintetében.
Emellett a résztvevő alanyok egy okostelefon-alkalmazást lefedő digitális/mobilalkalmazást kapnak, amely minden második nap megválaszolja az életminőséggel (QoL) kapcsolatos kérdéseket.
A klinikai vizsgálati központban a kezelőorvos által végzett rutin látogatások során (legalább havonta) a betegek standardizált kérdőíveket válaszolnak meg az MDS-hez kapcsolódó életminőség értékeléséhez.
Ezenkívül a bevont betegek körmöket/szemhéjakat készítenek az okostelefonjuk kamerájával, hogy tovább elemezzék ezeket a képeket oly módon, hogy potenciálisan levonják a korrelált hemoglobin (Hb) értékeket.
A PRO-RED tanulmányon túlmutató hosszú távú célként az adatok képzési kohorszként szolgálnak az egyéni Hb-szintek képalapú kiszámítására szolgáló algoritmus kidolgozásához.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
- Universitatsklinik Innsbruck
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 12203
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Chemnitz, Németország, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Dresden, Németország, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
-
Dresden, Németország, 01307
- Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
-
Düsseldorf, Németország, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Jena, Németország, 07747
- Universitatsklinikum Jena
-
Leipzig, Németország, 04103
- University Hospital Leipzig
-
Mainz, Németország, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Mannheim, Németország, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Neumünster, Németország, 24534
- Friedrich-Ebert-Krankenhaus GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Alacsonyabb kockázatú myelodysplasiás neoplazmában (MDS) vagy MDS/MPN-ben szenvedő betegek vörösvérsejt-transzfúziótól függő anémiában
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
- Alacsonyabb kockázatú mielodiszpláziás neoplazmák (MDS; IPSS-R nagyon alacsony, alacsony, közepes 3,5 pontig) vagy MDS/MPN átfedés, beleértve az MDS/MPN-RS-T, MDS/MPNu, aCML vagy nem proliferatív krónikus mielomonocitikus daganatok megerősített diagnózisa leukémia (CMML) az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumai szerint, a csontvelő mikroszkópos és standard citogenetikai elemzésével és a perifériás teljes vérkép (CBC) alapján
- Tünetmentes transzfúziófüggő (TD) vérszegénység, amelyet úgy határoztak meg, hogy a szűrést megelőző elmúlt 16 hétben legalább 3 egység vörösvérsejtet (RBC) kapott a Nemzetközi Munkacsoport (IWG) MDS-kritériumainak megfelelően (Platzbecker et al. 2019).
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik a vizsgáló szerint nem tudják elvégezni a rendszeres alkalmazás-alapú PRO- és fotóértékelést
- A nyomozó szerint az előírások megszegésének gyanúja
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 6 hónap
|
az egészséggel összefüggő életminőséget, amelyet a betegek EORTC QLQ-C30 alapján jelentett kérdőívei értékeltek
|
6 hónap
|
|
egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 6 hónap
|
az egészséggel összefüggő életminőséget, amelyet a betegek QUALMS-en alapuló kérdőívei értékeltek
|
6 hónap
|
|
A hemoglobinszintek menete
Időkeret: 6 hónap
|
Hemoglobinszint mérés az ellátás helyén
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 13.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO-RED study
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .