Исследование по изучению результатов, о которых сообщают пациенты, у пациентов с МДС с низким риском (PRO-RED)
9 апреля 2026 г. обновлено: Anne Sophie Kubasch, University of Leipzig
Продольная оценка на основе приложений различных стратегий переливания эритроцитов и их связи с клиническими и экономическими результатами, о которых сообщают пациенты, у пациентов с миелодиспластическими новообразованиями (МДС) с низким риском
PRO-RED — это проспективное многоцентровое обсервационное исследование.
Зарегистрированные пациенты будут наблюдаться в течение 6 месяцев, по крайней мере, с месячными интервалами с точки зрения полученных ими переливаний эритроцитарной массы и обычных клинических параметров, связанных с миелодиспластическими новообразованиями (МДС).
Кроме того, участвующим субъектам будет предоставлено цифровое / мобильное приложение, включающее приложение для смартфона, чтобы каждый второй день отвечать на набор вопросов о качестве жизни (QoL).
Во время плановых визитов в центр клинических исследований, проводимых лечащим врачом (не реже одного раза в месяц), пациенты будут отвечать на стандартизированные опросники для оценки качества жизни, связанного с МДС.
Кроме того, включенные в исследование пациенты будут фотографировать ногти/веки с помощью камеры своего смартфона с целью дальнейшего анализа этих изображений, чтобы потенциально вывести коррелированные значения гемоглобина (Hb).
В качестве долгосрочной цели, выходящей за рамки исследования PRO-RED, данные будут служить обучающей группой для разработки алгоритма расчета индивидуальных уровней Hb на основе изображений.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Universitatsklinik Innsbruck
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 12203
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Chemnitz, Германия, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Dresden, Германия, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
-
Dresden, Германия, 01307
- Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
-
Düsseldorf, Германия, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Jena, Германия, 07747
- Universitatsklinikum Jena
-
Leipzig, Германия, 04103
- University Hospital Leipzig
-
Mainz, Германия, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Mannheim, Германия, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Neumünster, Германия, 24534
- Friedrich-Ebert-Krankenhaus GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, страдающие миелодиспластическими новообразованиями (МДС) низкого риска или МДС/МПН с анемией, зависящей от переливания эритроцитов
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Подтвержденный диагноз миелодиспластических новообразований низкого риска (МДС; IPSS-R очень низкий, низкий, промежуточный до 3,5 баллов) или перекрытия МДС/МПН, включая МДС/МПН-RS-T, МДС/МПНу, аХМЛ или непролиферативный хронический миеломоноцитарный лейкемия (ХММЛ) по критериям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по результатам микроскопического и стандартного цитогенетического анализов костного мозга и общего анализа периферической крови (ОАК)
- Симптоматическая трансфузионно-зависимая (TD) анемия, определяемая как получение ≥3 единиц эритроцитов (RBC) в течение последних 16 недель до скрининга в соответствии с критериями Международной рабочей группы (IWG) для MDS (Platzbecker et al. 2019)
Критерий исключения:
- По словам исследователя, пациенты не могут пройти регулярную оценку PRO и фото с помощью приложения.
- Подозрение на несоответствие со стороны следователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
качество жизни, связанное со здоровьем, оцениваемое с помощью опросников пациентов на основе EORTC QLQ-C30
|
6 месяцев
|
|
качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
качество жизни, связанное со здоровьем, оцениваемое с помощью опросников пациентов на основе QUALMS
|
6 месяцев
|
|
Курс уровня гемоглобина
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение уровня гемоглобина в пункте оказания медицинской помощи
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 октября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO-RED study
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .