Studie som undersöker patientrapporterade resultat hos MDS-patienter med lägre risk (PRO-RED)
9 april 2026 uppdaterad av: Anne Sophie Kubasch, University of Leipzig
Longitudinell, appbaserad bedömning av olika transfusionsstrategier för röda blodkroppar och deras samband med patientrapporterade, kliniska och ekonomiska resultat hos patienter med lägre risk för myelodysplastiska neoplasmer (MDS)
PRO-RED är en prospektiv, longitudinell och multicenter observationsstudie.
Rekryterade patienter kommer att följas under 6 månader i minst månatliga intervaller vad gäller deras mottagna transfusioner av röda blodkroppar och rutinmässiga myelodysplastiska neoplasmer (MDS)-associerade kliniska parametrar.
Dessutom kommer de deltagande försökspersonerna att förses med en digital/mobil applikation som täcker en smartphone-app för att svara på en uppsättning frågor om livskvalitet (QoL) varannan dag.
Under rutinbesök i det kliniska prövningscentret som utförs av den behandlande läkaren (minst varje månad), kommer patienter att svara på standardiserade frågeformulär för bedömning av MDS-relaterad QoL.
Dessutom kommer inkluderade patienter att ta ett foto av naglar/ögonlock med sin smartphonekamera i syfte att ytterligare analysera dessa bilder på ett sätt att potentiellt dra bort korrelerade hemoglobin (Hb)-värden.
Som ett långsiktigt mål bortom PRO-RED-studien kommer data att fungera som en träningskohort för utveckling av en algoritm för bildbaserad beräkning av individuella Hb-nivåer.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
60
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Chemnitz, Tyskland, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Jena, Tyskland, 07747
- Universitatsklinikum Jena
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- University Hospital Leipzig
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Neumünster, Tyskland, 24534
- Friedrich-Ebert-Krankenhaus GmbH
-
-
-
-
-
Innsbruck, Österrike, 6020
- Universitatsklinik Innsbruck
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som lider av myelodysplastiska neoplasmer med lägre risk (MDS) eller MDS/MPN med transfusionsberoende anemi av röda blodkroppar
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke
- Bekräftad diagnos av myelodysplastiska neoplasmer med lägre risk (MDS; IPSS-R mycket låg, låg, mellanliggande upp till 3,5 poäng) eller MDS/MPN-överlappning inklusive MDS/MPN-RS-T, MDS/MPNu, aCML eller icke-proliferativ kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) enligt Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier som bestämts genom mikroskopiska och cytogenetiska standardanalyser av benmärgen och det perifera fullständiga blodvärdet (CBC)
- Symtomatisk transfusionsberoende (TD) anemi definierad som att ha fått ≥3 enheter röda blodkroppar (RBC) inom de senaste 16 veckorna före screening enligt International Working Group (IWG) kriterier för MDS (Platzbecker et al. 2019)
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan slutföra vanlig app-baserad PRO- och fotobedömning enligt utredaren
- Misstänkt bristande efterlevnad enligt utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 6 månader
|
hälsorelaterad livskvalitet bedömd av patientrapporterade frågeformulär baserade på EORTC QLQ-C30
|
6 månader
|
|
hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 6 månader
|
hälsorelaterad livskvalitet bedömd av patientrapporterade frågeformulär baserade på QUALMS
|
6 månader
|
|
Förlopp för hemoglobinnivåer
Tidsram: 6 månader
|
Hemoglobinnivåmätningar vid vårdpunkten
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 oktober 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
17 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO-RED study
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .