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Studie zur Untersuchung der von Patienten berichteten Ergebnisse bei MDS-Patienten mit geringerem Risiko (PRO-RED)

9. April 2026 aktualisiert von: Anne Sophie Kubasch, University of Leipzig

Längsschnittliche, App-basierte Bewertung unterschiedlicher Transfusionsstrategien für rote Blutkörperchen und deren Zusammenhang mit den von Patienten berichteten klinischen und wirtschaftlichen Ergebnissen bei Patienten mit myelodysplastischen Neoplasmen (MDS) mit geringerem Risiko

PRO-RED ist eine prospektive, längsschnittliche und multizentrische Beobachtungsstudie. Eingeschriebene Patienten werden 6 Monate lang in mindestens monatlichen Abständen in Bezug auf ihre erhaltenen Erythrozytentransfusionen und routinemäßigen myelodysplastischen Neoplasmen (MDS)-assoziierten klinischen Parametern nachbeobachtet. Darüber hinaus erhalten die teilnehmenden Probanden eine digitale/mobile Anwendung, die eine Smartphone-App umfasst, um jeden zweiten Tag eine Reihe von Fragen zur Lebensqualität (QoL) zu beantworten. Bei routinemäßigen Besuchen im Zentrum für klinische Studien durch den behandelnden Arzt (mindestens monatlich) werden die Patienten standardisierte Fragebögen zur Beurteilung der MDS-bezogenen Lebensqualität beantworten. Außerdem werden eingeschlossene Patienten mit ihrer Smartphone-Kamera ein Foto von Fingernägeln/Augenlidern machen, mit dem Ziel, diese Bilder weiter zu analysieren, um möglicherweise korrelierte Hämoglobin (Hb)-Werte abzuleiten. Als langfristiges Ziel über die PRO-RED-Studie hinaus sollen die Daten als Trainingskohorte für die Entwicklung eines Algorithmus zur bildbasierten Berechnung individueller Hb-Werte dienen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Chemnitz, Deutschland, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Neumünster, Deutschland, 24534
        • Friedrich-Ebert-Krankenhaus GmbH
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Universitatsklinik Innsbruck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die an myelodysplastischen Neoplasmen (MDS) oder MDS/MPN mit geringerem Risiko leiden, mit transfusionsabhängiger Erythrozyten-Anämie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Bestätigte Diagnose von myelodysplastischen Neoplasien mit geringerem Risiko (MDS; IPSS-R sehr niedrig, niedrig, intermediär bis zu 3,5 Punkte) oder MDS/MPN-Überlappung einschließlich MDS/MPN-RS-T, MDS/MPNu, aCML oder nicht-proliferativer chronischer myelomonozytärer Leukämie (CMML) gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO), bestimmt durch mikroskopische und standardmäßige zytogenetische Analysen des Knochenmarks und peripheres komplettes Blutbild (CBC)
  • Symptomatische transfusionsabhängige (TD) Anämie, definiert als Erhalt von ≥ 3 Einheiten roter Blutkörperchen (RBC) innerhalb der letzten 16 Wochen vor dem Screening gemäß den Kriterien der International Working Group (IWG) für MDS (Platzbecker et al. 2019)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die laut Prüfarzt nicht in der Lage sind, die reguläre App-basierte PRO- und Fotobewertung durchzuführen
  • Verdacht auf mangelnde Compliance laut Ermittler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet durch von Patienten gemeldete Fragebögen basierend auf EORTC QLQ-C30
6 Monate
gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet durch von Patienten gemeldete Fragebögen auf der Grundlage von QUALMS
6 Monate
Verlauf der Hämoglobinwerte
Zeitfenster: 6 Monate
Hämoglobinspiegelmessungen am Point-of-Care
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Leipzig

Mitarbeiter

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO-RED study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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