Tutkimus Imetelstatin arvioimiseksi potilailla, joilla on korkean riskin MDS tai AML epäonnistuminen HMA-pohjaisessa terapiassa (IMpress)
maanantai 20. huhtikuuta 2026 päivittänyt: GCP-Service International West GmbH
Vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan Imetelstatin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on HR-myelodysplastinen oireyhtymä tai AML, joka epäonnistuu HMA-pohjaisessa terapiassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida imetelstaatin tehoa hematologisen paranemisen ja turvallisuuden kannalta potilailla, joilla on korkean riskin (HR) myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) tai akuutti myelooinen leukemia (AML), joka on uusiutunut/resistentti hypometyloiville aineille. (HMA) hoitoon.
Vastaavat potilaat voivat jatkaa hoitoa, kunnes vaste häviää/sairaus etenee.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Adelaide, Australia
- Royal Adelaide Hospital
-
Brisbane, Australia
- Royal Brisbane and Women's Hospitals
-
Nedlands, Australia
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
-
Nantes, Ranska
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
-
Nice, Ranska
- Hôpital Archet 1
-
Paris, Ranska
- Hôpital Saint-Louis
-
Toulouse, Ranska
- CHU de Toulouse
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Saksa
- Marien Hospital Düsseldorf
-
Jena, Saksa
- Universität Jena, Medizinische Fakultät
-
Leipzig, Saksa
- Universität Leipzig, Medizinische Fakultät
-
München, Saksa
- Klinikum rechts der Isar
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Mies ja nainen ≥ 18 vuotta ensimmäisessä seulonnassa
- On kyettävä noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia
- AML:n tai MDS:n alustava diagnoosi WHO 2016 -luokituksen mukaan
- Ainakin yksi sytopenia
- Täydellisen tai osittaisen vasteen tai hematologisen paranemisen epäonnistuminen, joka havaitaan vähintään kuuden atsasitidiinimonoterapian tai neljän desitabiinimonoterapiaan perustuvan 4 viikon hoitojakson jälkeen TAI Täydellisen tai osittaisen vasteen tai hematologisen paranemisen epäonnistuminen vähintään kahden 4 jälkeen. -viikon hoitojaksot atsasitidiinilla + venetoklaxilla tai desitabiinilla + venetoklaxilla viimeisen kahden vuoden aikana TAI uusiutuminen alkuperäisen täydellisen tai osittaisen vasteen tai hematologisen paranemisen jälkeen, joka havaitaan vähintään kuuden (atsasitidiini) tai neljän (desitabiini) perustuvan 4 viikon hoitojakson jälkeen kahden viime vuoden aikana TAI relapsi alkuperäisen täydellisen tai osittaisen vasteen tai hematologisen paranemisen jälkeen, joka on havaittu vähintään kahden 4 viikon atsasitidiini- ja venetoklax-hoitojakson jälkeen tai desitabiinilla ja venetoklaxilla viimeisen kahden vuoden aikana TAI HMA-pohjaisen hoidon sietokyvyttömyys viimeiset kaksi vuotta
- Ei kelpaa allogeeniseen kantasolusiirtoon
- ≥ 5 % luuydinblasteja seulonnassa
- Pois kaikista muista AML/MDS-hoidoista vähintään 14 päivän ajan; granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF) ja erytropoietiini ovat sallittuja ennen tutkimusta ja sen aikana kliinisen tarpeen mukaan
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2
- Biokemiallisten laboratoriotestien arvojen on oltava määriteltyjen rajojen sisällä.
- Veriarvojen ja verensiirtotapahtumien saatavuus edellisen 16 viikon ajalta
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka harjoittavat erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, joka on sopusoinnussa paikallisten säännösten kanssa, jotka koskevat ehkäisymenetelmien käyttöä kliinisiin tutkimuksiin osallistuvilla koehenkilöillä. Naisilla nämä rajoitukset ovat voimassa 3 kuukauden ajan annostelun päättymisen jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti seulonnassa ja suostuttava testaamiseen jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä ja hoidon lopussa (EOT).
- Miehen, joka on seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa ja jolle ei ole tehty vasektomiaa, on suostuttava ehkäisymenetelmän käyttöön. Miehillä nämä rajoitukset ovat voimassa 3 kuukautta annostuksen päättymisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Kemoterapia 14 päivän aikana ennen ensimmäistä imetelstaattiannosta (muu kuin hydroksiurea)
- Osallistujalla on tiedossa allergia, yliherkkyys tai intoleranssi imetelstatille tai sen apuaineille (katso Tutkijan esite (IB))
- Osallistuja on saanut kokeellisen tai tutkimuslääkkeen tai käyttänyt invasiivista tutkimuslääketieteellistä laitetta 30 päivän sisällä ennen syklin 1 päivää 1
- Aikaisempi hoito imetelstatilla
- Aikaisempi intensiivinen kemoterapia tai hematopoieettinen kantasolusiirto
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen syklin 1 päivää 1 (pois lukien verisuonten sijoittelu ja muut pienet kirurgiset toimenpiteet)
- Diagnosoitu tai hoidettu muu pahanlaatuinen kasvain kuin MDS tai AML, paitsi:
Pahanlaatuinen syöpä, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja ilman tunnettua aktiivista sairautta 3 vuoden ajan ennen syklin 1 päivää. Riittävästi hoidettu ei-melanooma ihosyöpä tai lentigo maligna ilman taudin merkkejä Riittävästi hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ ilman taudin merkkejä
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, kuten hallitsemattomat tai oireelliset rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä syklin 1 päivästä 1, tai mikä tahansa luokan 3 (keskivaikea) tai luokan 4 (vakava) sydänsairaus New York Heartin määrittelemänä Yhdistyksen toiminnallinen luokitus
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai mikä tahansa hallitsematon aktiivinen systeeminen infektio, joka vaatii IV-antibiootteja
- Hoitoa vaativa aktiivinen systeeminen hepatiittiinfektio (hepatiittiviruksen kantajat saavat osallistua tutkimukseen) tai tunnettu akuutti tai krooninen maksasairaus, mukaan lukien kirroosi
- Mikä tahansa henkeä uhkaava sairaus, lääketieteellinen tila tai elinjärjestelmän toimintahäiriö, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa osallistujan turvallisuuden, häiritä imetelstaatin aineenvaihduntaa tai saattaa tutkimustulokset kohtuuttoman riskin; Osallistujalla on jokin ehto, johon osallistuminen ei tutkijan näkemyksen mukaan olisi osallistujan edun mukaista (esim. vaarantaisi hyvinvoinnin) tai joka voisi estää, rajoittaa tai hämmentää protokollakohtaisia arvioita.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät parhaillaan tai suunnittelevat raskautta tähän tutkimukseen osallistuessaan tai 3 kuukauden sisällä annoksen päättymisestä
- Osallistuja on mies, joka suunnittelee lapsen saamista tähän tutkimukseen osallistuessaan tai 3 kuukauden sisällä annostelun päättymisestä
- Muuta:
Osallistuja on säilöön viranomaisen tai tuomioistuimen määräyksellä Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamista tai samanaikainen osallistuminen muihin interventioisiin kliinisiin tutkimuksiin Aikaisempi hoitomääräys tämän tutkimuksen aikana Lähisuhde tutkijaan (esim. lähisukulainen) tai tutkimuspaikalla työskenteleviin henkilöihin Osallistuja on toimeksiantajan tai mukana olevan sopimustutkimusorganisaation (CRO) työntekijä. Kriteerit, jotka tutkijan mielestä estävät osallistumisen tieteellisistä syistä, syistä noudattamisesta tai osallistujan turvallisuuteen liittyvistä syistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksihaarainen imetelstat
|
Laskimonsisäinen injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Hematological Response Rate of Participants After Treatment With Imetelstat
Aikaikkuna: Up to Week 17 (Visit 9; approximately 17 weeks after first dose).
|
The combined response assessment criteria for MDS and AML based on IWG (International Working Group) 2018 criteria (MDS) and the criteria of the European LeukemiaNet (AML) will be used to define responders. The response rate is calculated as number of responders divided by the number of all participants of the analysis set. |
Up to Week 17 (Visit 9; approximately 17 weeks after first dose).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toxicity Measured by NCI CTCAE v5.0 (National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0)
Aikaikkuna: From first dose of imetelstat through the last dose received, including follow-up to 28 ± 5 days after the last dose (duration varies by subject).
|
Toxicity was assessed using the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0.
A treatment-emergent adverse event (TEAE) was defined as any adverse event arising or worsening after the first dose of study drug.
The number of participants experiencing at least one TEAE was summarized in the Safety Evaluation Set.
|
From first dose of imetelstat through the last dose received, including follow-up to 28 ± 5 days after the last dose (duration varies by subject).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Treatment Duration (Days)
Aikaikkuna: From Treatment Start (Cycle 1 Day 1) to End of Treatment (EOT). Duration varies by subject.
|
The number of days between the first and last doses of study treatment.
Subjects who discontinued early have duration calculated to their final dose date.
|
From Treatment Start (Cycle 1 Day 1) to End of Treatment (EOT). Duration varies by subject.
|
|
Treatment Compliance
Aikaikkuna: From first dose of imetelstat through the last dose received, including follow-up to 28 ± 5 days after the last dose (duration varies by subject).
|
Percentage of study-drug doses received relative to the number of doses planned per protocol. Computed as: Compliance (%) = (Actual doses received ÷ Planned doses) × 100. Missed or undocumented doses are counted as not received unless justified per protocol or Statistical Analysis Plan (SAP). Dose holds and reductions are included in compliance assessment. |
From first dose of imetelstat through the last dose received, including follow-up to 28 ± 5 days after the last dose (duration varies by subject).
|
|
Cumulative Dose (mg)
Aikaikkuna: From first dose of imetelstat through the last dose received, including follow-up to 28 ± 5 days after the last dose (duration varies by subject)
|
Total amount of imetelstat (mg) received across all treatment administrations. Calculated as the sum of all administered doses documented in the dose-administration eCRF (electronic Case Report Form). Notes: Dose reductions, missed doses, and dose delays are captured in the calculation. Missing dose records default to "not administered" unless clarified. |
From first dose of imetelstat through the last dose received, including follow-up to 28 ± 5 days after the last dose (duration varies by subject)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Uwe Platzbecker, MD, Universitatsklinikum Leipzig
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Leukemia, myeloidi
- Luuydinsairaudet
- Leukemia
- Hemic- ja imusuutteet
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Imetelstat
- GRN163L -peptidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMpress_001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .