HMA 기반 요법에 실패한 고위험 MDS 또는 AML 환자에서 Imetelstat를 평가하기 위한 연구 (IMpress)

포함 기준:

• 서명된 서면 동의서
• 1차 검진 시 만 18세 이상의 남녀
• 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
• WHO 2016 분류에 따른 AML 또는 MDS의 초기 진단
• 적어도 하나의 혈구감소증
• 지난 2년 동안 실시된 4주 치료 주기에 기초한 최소 6회의 아자시티딘 단일요법 또는 4회의 데시타빈 단일요법 후 관찰된 완전 또는 부분 반응 또는 혈액학적 개선 달성 실패 또는 적어도 2년 후에 관찰된 완전 또는 부분 반응 또는 혈액학적 개선 실패 4 -지난 2년 동안 아자시티딘 + 베네토클락스 또는 데시타빈 + 베네토클락스로 치료 주기 또는 지난 2년 동안 최소 6회(아자시티딘) 또는 4회(데시타빈) 기반 4주 치료 주기 후에 관찰된 초기 완전 또는 부분 반응 또는 혈액학적 개선 후 재발 지난 2년 동안 또는 지난 2년 동안 아자시티딘 + 베네토클락스 또는 데시타빈 + 베네토클락스로 최소 2회의 4주 치료 주기 후에 관찰된 초기 완전 또는 부분 반응 또는 혈액학적 개선 후 재발 지난 2년
• 동종 줄기 세포 이식에 적합하지 않음
• 스크리닝 시 ≥ 5% 골수 모세포
• 최소 14일 동안 AML/MDS에 대한 다른 모든 치료 중단 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 및 에리스로포이에틴은 임상적으로 지시된 대로 연구 전과 연구 중에 허용됩니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2
• 생화학적 실험실 테스트 값은 정의된 한계 내에 있어야 합니다.
• 이전 16주 동안의 혈구 수 및 수혈 사건의 가용성
• 임상 연구에 참여하는 피험자에 대한 피임 방법 사용에 관한 현지 규정과 일치하는 매우 효과적인 피임 방법을 시행하는 가임 여성. 여성의 경우 이러한 제한은 투여 종료 후 3개월 동안 적용됩니다.
• 가임 여성은 스크리닝 시 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 매 주기의 1일 및 치료 종료(EOT) 시 검사를 받는 데 동의해야 합니다.
• 가임 여성과 성관계를 갖고 있고 정관 절제술을 받지 않은 남성은 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성의 경우 이러한 제한은 투여 종료 후 3개월 동안 적용됩니다.

제외 기준:

• 첫 번째 이메텔스타트 투여 전 14일 이내의 화학요법(수산화요소 제외)
• 참가자는 imetelstat 또는 그 부형제에 대해 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성을 가지고 있습니다(연구자 브로셔(IB) 참조)
• 참가자는 1주기의 1일 전 30일 이내에 실험 또는 연구 약물을 받았거나 침습적 연구 의료 기기를 사용했습니다.
• imetelstat로 사전 치료
• 집중 화학 요법 또는 조혈 줄기 세포 이식의 이전 병력
• 1주기의 1일 전 4주 이내에 대수술(혈관 접근 및 기타 경미한 수술 제외)
• 다음을 제외하고 MDS 또는 AML 이외의 악성 종양으로 진단 또는 치료됨:

치료 목적으로 치료되고 주기 1의 1일 전 3년 동안 알려진 활성 질병이 없는 악성 종양 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 흑색점 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종

• 주기 1의 1일 6개월 이내의 제어되지 않거나 증상이 있는 부정맥, 울혈성 심부전 또는 심근경색과 같은 임상적으로 중요한 심혈관 질환 또는 New York Heart에 의해 정의된 클래스 3(중등도) 또는 클래스 4(중증) 심장 질환 연관 기능 분류
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 IV 항생제를 필요로 하는 조절되지 않는 활동성 전신 감염의 알려진 이력
• 치료가 필요한 활성 전신성 간염 감염(간염 바이러스 보균자는 연구 참여가 허용됨), 또는 간경변증을 포함한 알려진 급성 또는 만성 간 질환
• 생명을 위협하는 질병, 의학적 상태 또는 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전을 위태롭게 하거나, imetelstat 대사를 방해하거나, 연구 결과를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 장기 시스템 기능 장애; 참가자는 조사자의 의견에 따라 참여가 참가자에게 최선의 이익이 되지 않거나(예: 웰빙을 손상) 프로토콜 지정 평가를 방해, 제한 또는 혼동할 수 있는 조건을 가지고 있습니다.
• 임신 중이거나 현재 모유 수유 중이거나 이 연구에 등록하는 동안 또는 투여 종료 후 3개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성
• 참가자는 이 연구에 등록하는 동안 또는 투약 종료 후 3개월 이내에 아이의 아버지가 될 계획인 남성입니다.
• 다른:

참가자가 당국 또는 법원의 명령에 의해 구금되어 있음 사전 동의서(ICF)에 서명하기 전 지난 3개월 이내에 다른 중재적 임상 연구에 참여하거나 다른 중재적 임상 연구에 동시 참여 이 연구 동안 치료에 이전 할당 연구자(예: 가까운 친척) 또는 연구 기관에서 근무하는 사람과 긴밀한 관계. 규정 준수 또는 참가자의 안전을 이유로