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HMA 기반 요법에 실패한 고위험 MDS 또는 AML 환자에서 Imetelstat를 평가하기 위한 연구 (IMpress)

2026년 4월 20일 업데이트: GCP-Service International West GmbH

HMA 기반 요법에 실패한 HR 골수이형성 증후군 또는 AML 환자에서 Imetelstat의 효능 및 안전성을 평가하는 2상 연구

이 연구의 목적은 저메틸화제에 대해 재발성/불응성인 고위험(HR) 골수이형성 증후군(MDS) 또는 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 imetelstat의 혈액학적 개선 및 안전성 측면에서 효능을 평가하는 것입니다. (HMAs) 치료. 반응을 보인 환자는 반응/질병 진행이 소실될 때까지 치료를 계속할 자격이 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Düsseldorf, 독일
        • Marien Hospital Dusseldorf
      • Jena, 독일
        • Universität Jena, Medizinische Fakultät
      • Leipzig, 독일
        • Universität Leipzig, Medizinische Fakultät
      • München, 독일
        • Klinikum Rechts der Isar
  • 프랑스
      • Nantes, 프랑스
        • CHU Nantes - Hotel Dieu
      • Nice, 프랑스
        • Hôpital Archet 1
      • Paris, 프랑스
        • Hôpital Saint-Louis
      • Toulouse, 프랑스
        • CHU de Toulouse
  • 호주
      • Adelaide, 호주
        • Royal Adelaide Hospital
      • Brisbane, 호주
        • Royal Brisbane and Women's Hospitals
      • Nedlands, 호주
        • Linear Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서명된 서면 동의서
  • 1차 검진 시 만 18세 이상의 남녀
  • 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
  • WHO 2016 분류에 따른 AML 또는 MDS의 초기 진단
  • 적어도 하나의 혈구감소증
  • 지난 2년 동안 실시된 4주 치료 주기에 기초한 최소 6회의 아자시티딘 단일요법 또는 4회의 데시타빈 단일요법 후 관찰된 완전 또는 부분 반응 또는 혈액학적 개선 달성 실패 또는 적어도 2년 후에 관찰된 완전 또는 부분 반응 또는 혈액학적 개선 실패 4 -지난 2년 동안 아자시티딘 + 베네토클락스 또는 데시타빈 + 베네토클락스로 치료 주기 또는 지난 2년 동안 최소 6회(아자시티딘) 또는 4회(데시타빈) 기반 4주 치료 주기 후에 관찰된 초기 완전 또는 부분 반응 또는 혈액학적 개선 후 재발 지난 2년 동안 또는 지난 2년 동안 아자시티딘 + 베네토클락스 또는 데시타빈 + 베네토클락스로 최소 2회의 4주 치료 주기 후에 관찰된 초기 완전 또는 부분 반응 또는 혈액학적 개선 후 재발 지난 2년
  • 동종 줄기 세포 이식에 적합하지 않음
  • 스크리닝 시 ≥ 5% 골수 모세포
  • 최소 14일 동안 AML/MDS에 대한 다른 모든 치료 중단 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 및 에리스로포이에틴은 임상적으로 지시된 대로 연구 전과 연구 중에 허용됩니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2
  • 생화학적 실험실 테스트 값은 정의된 한계 내에 있어야 합니다.
  • 이전 16주 동안의 혈구 수 및 수혈 사건의 가용성
  • 임상 연구에 참여하는 피험자에 대한 피임 방법 사용에 관한 현지 규정과 일치하는 매우 효과적인 피임 방법을 시행하는 가임 여성. 여성의 경우 이러한 제한은 투여 종료 후 3개월 동안 적용됩니다.
  • 가임 여성은 스크리닝 시 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 매 주기의 1일 및 치료 종료(EOT) 시 검사를 받는 데 동의해야 합니다.
  • 가임 여성과 성관계를 갖고 있고 정관 절제술을 받지 않은 남성은 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성의 경우 이러한 제한은 투여 종료 후 3개월 동안 적용됩니다.

제외 기준:

  • 첫 번째 이메텔스타트 투여 전 14일 이내의 화학요법(수산화요소 제외)
  • 참가자는 imetelstat 또는 그 부형제에 대해 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성을 가지고 있습니다(연구자 브로셔(IB) 참조)
  • 참가자는 1주기의 1일 전 30일 이내에 실험 또는 연구 약물을 받았거나 침습적 연구 의료 기기를 사용했습니다.
  • imetelstat로 사전 치료
  • 집중 화학 요법 또는 조혈 줄기 세포 이식의 이전 병력
  • 1주기의 1일 전 4주 이내에 대수술(혈관 접근 및 기타 경미한 수술 제외)
  • 다음을 제외하고 MDS 또는 AML 이외의 악성 종양으로 진단 또는 치료됨:

치료 목적으로 치료되고 주기 1의 1일 전 3년 동안 알려진 활성 질병이 없는 악성 종양 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 흑색점 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종

  • 주기 1의 1일 6개월 이내의 제어되지 않거나 증상이 있는 부정맥, 울혈성 심부전 또는 심근경색과 같은 임상적으로 중요한 심혈관 질환 또는 New York Heart에 의해 정의된 클래스 3(중등도) 또는 클래스 4(중증) 심장 질환 연관 기능 분류
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 IV 항생제를 필요로 하는 조절되지 않는 활동성 전신 감염의 알려진 이력
  • 치료가 필요한 활성 전신성 간염 감염(간염 바이러스 보균자는 연구 참여가 허용됨), 또는 간경변증을 포함한 알려진 급성 또는 만성 간 질환
  • 생명을 위협하는 질병, 의학적 상태 또는 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전을 위태롭게 하거나, imetelstat 대사를 방해하거나, 연구 결과를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 장기 시스템 기능 장애; 참가자는 조사자의 의견에 따라 참여가 참가자에게 최선의 이익이 되지 않거나(예: 웰빙을 손상) 프로토콜 지정 평가를 방해, 제한 또는 혼동할 수 있는 조건을 가지고 있습니다.
  • 임신 중이거나 현재 모유 수유 중이거나 이 연구에 등록하는 동안 또는 투여 종료 후 3개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성
  • 참가자는 이 연구에 등록하는 동안 또는 투약 종료 후 3개월 이내에 아이의 아버지가 될 계획인 남성입니다.
  • 다른:

참가자가 당국 또는 법원의 명령에 의해 구금되어 있음 사전 동의서(ICF)에 서명하기 전 지난 3개월 이내에 다른 중재적 임상 연구에 참여하거나 다른 중재적 임상 연구에 동시 참여 이 연구 동안 치료에 이전 할당 연구자(예: 가까운 친척) 또는 연구 기관에서 근무하는 사람과 긴밀한 관계. 규정 준수 또는 참가자의 안전을 이유로

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 암 imetelstat
의약품: 이메텔스타트 나트륨
정맥 주사
다른 이름들:
  • GRN163L

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Overall Hematological Response Rate of Participants After Treatment With Imetelstat
기간: Up to Week 17 (Visit 9; approximately 17 weeks after first dose).

The combined response assessment criteria for MDS and AML based on IWG (International Working Group) 2018 criteria (MDS) and the criteria of the European LeukemiaNet (AML) will be used to define responders.

The response rate is calculated as number of responders divided by the number of all participants of the analysis set.
Up to Week 17 (Visit 9; approximately 17 weeks after first dose).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Toxicity Measured by NCI CTCAE v5.0 (National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0)
기간: From first dose of imetelstat through the last dose received, including follow-up to 28 ± 5 days after the last dose (duration varies by subject).
Toxicity was assessed using the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0. A treatment-emergent adverse event (TEAE) was defined as any adverse event arising or worsening after the first dose of study drug. The number of participants experiencing at least one TEAE was summarized in the Safety Evaluation Set.
From first dose of imetelstat through the last dose received, including follow-up to 28 ± 5 days after the last dose (duration varies by subject).

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Treatment Duration (Days)
기간: From Treatment Start (Cycle 1 Day 1) to End of Treatment (EOT). Duration varies by subject.
The number of days between the first and last doses of study treatment. Subjects who discontinued early have duration calculated to their final dose date.
From Treatment Start (Cycle 1 Day 1) to End of Treatment (EOT). Duration varies by subject.
Treatment Compliance
기간: From first dose of imetelstat through the last dose received, including follow-up to 28 ± 5 days after the last dose (duration varies by subject).

Percentage of study-drug doses received relative to the number of doses planned per protocol.

Computed as: Compliance (%) = (Actual doses received ÷ Planned doses) × 100. Missed or undocumented doses are counted as not received unless justified per protocol or Statistical Analysis Plan (SAP). Dose holds and reductions are included in compliance assessment.
From first dose of imetelstat through the last dose received, including follow-up to 28 ± 5 days after the last dose (duration varies by subject).
Cumulative Dose (mg)
기간: From first dose of imetelstat through the last dose received, including follow-up to 28 ± 5 days after the last dose (duration varies by subject)

Total amount of imetelstat (mg) received across all treatment administrations. Calculated as the sum of all administered doses documented in the dose-administration eCRF (electronic Case Report Form).

Notes: Dose reductions, missed doses, and dose delays are captured in the calculation. Missing dose records default to "not administered" unless clarified.
From first dose of imetelstat through the last dose received, including follow-up to 28 ± 5 days after the last dose (duration varies by subject)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GCP-Service International West GmbH

협력자

Saint-Louis Hospital, Paris, France
Groupe Francophone des Myelodysplasies
Australasian Leukaemia and Lymphoma Group
Universitätsklinikum Leipzig
QIMR Berghofer Medical Research Institute
Geron Corporation
German Myelodysplastic Syndrome Study Group

수사관

  • 수석 연구원: Uwe Platzbecker, MD, Universitätsklinikum Leipzig

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 5일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 27일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IMpress_001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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