Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę imetelstatu u pacjentów z MDS lub AML wysokiego ryzyka, u których nie powiodła się terapia oparta na HMA (IMpress)

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: GCP-Service International West GmbH

Badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania imetelstatu u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym HR lub niepowodzeniem AML w terapii opartej na HMA

Celem tego badania jest ocena skuteczności, pod względem poprawy hematologicznej, oraz bezpieczeństwa imetelstatu u uczestników z zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (HR) (MDS) lub ostrą białaczką szpikową (AML), która jest nawrotowa/oporna na środki hipometylujące (HMA). Pacjenci, u których uzyskano odpowiedź, kwalifikują się do kontynuowania leczenia do czasu utraty odpowiedzi/progresji choroby.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Brisbane, Australia
        • Royal Brisbane and Women's Hospitals
      • Nedlands, Australia
        • Linear Clinical Research
  • Francja
      • Nantes, Francja
        • CHU Nantes - Hotel Dieu
      • Nice, Francja
        • Hôpital Archet 1
      • Paris, Francja
        • Hôpital Saint-Louis
      • Toulouse, Francja
        • CHU de Toulouse
  • Niemcy
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Marien Hospital Dusseldorf
      • Jena, Niemcy
        • Universität Jena, Medizinische Fakultät
      • Leipzig, Niemcy
        • Universität Leipzig, Medizinische Fakultät
      • München, Niemcy
        • Klinikum Rechts der Isar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat podczas pierwszego badania przesiewowego
  • Musi być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu
  • Wstępne rozpoznanie AML lub MDS zgodnie z klasyfikacją WHO 2016
  • Przynajmniej jedna cytopenia
  • Nieosiągnięcie całkowitej lub częściowej odpowiedzi lub poprawy hematologicznej zaobserwowane po co najmniej sześciu monoterapii azacytydyną lub czterech 4-tygodniowych cyklach leczenia opartych na monoterapii decytabiną, podawanych w ciągu ostatnich dwóch lat LUB Nieosiągnięcie całkowitej lub częściowej odpowiedzi lub poprawy hematologicznej zaobserwowane po co najmniej dwóch 4 dwutygodniowych cykli leczenia azacytydyną i wenetoklaksem lub decytabiną i wenetoklaksem w ciągu ostatnich dwóch lat LUB Nawrót po początkowej całkowitej lub częściowej odpowiedzi lub poprawie hematologicznej obserwowanej po co najmniej sześciu (azacytydyna) lub czterech (decytabina) 4-tygodniowych cyklach leczenia, podawanych podczas w ciągu ostatnich dwóch lat LUB Nawrót po początkowej całkowitej lub częściowej odpowiedzi lub poprawie hematologicznej obserwowanej po co najmniej dwóch 4-tygodniowych cyklach leczenia azacytydyną z wenetoklaksem lub decytabiną z wenetoklaksem w ciągu ostatnich dwóch lat LUB Nietolerancja leczenia opartego na terapii HMA podczas ostatnie dwa lata
  • Nie kwalifikuje się do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych
  • ≥ 5% blastów w szpiku kostnym podczas badania przesiewowego
  • Wyłączenie wszystkich innych metod leczenia AML/MDS przez co najmniej 14 dni; czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) i erytropoetyna są dozwolone przed badaniem iw jego trakcie zgodnie ze wskazaniami klinicznymi
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Wartości biochemicznych testów laboratoryjnych muszą mieścić się w określonych granicach.
  • Dostępność morfologii krwi i transfuzji z ostatnich 16 tygodni
  • Kobiety w wieku rozrodczym stosujące wysoce skuteczną metodę antykoncepcji zgodną z lokalnymi przepisami dotyczącymi stosowania metod antykoncepcji u osób biorących udział w badaniach klinicznych. W przypadku kobiet ograniczenia te obowiązują przez 3 miesiące po zakończeniu dawkowania.
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego i wyrazić zgodę na wykonanie testu w 1. dniu każdego cyklu i na koniec leczenia (EOT)
  • Mężczyzna, który współżyje seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym i nie przeszedł wazektomii, musi wyrazić zgodę na stosowanie barierowej metody antykoncepcji. W przypadku mężczyzn ograniczenia te obowiązują przez 3 miesiące po zakończeniu dawkowania

Kryteria wyłączenia:

  • Chemioterapia w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki imetelstatu (innego niż hydroksymocznik)
  • Uczestnik ma znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancję na imetelstat lub jego substancje pomocnicze (patrz Broszura Badacza (IB))
  • Uczestnik otrzymał eksperymentalny lub eksperymentalny lek albo użył inwazyjnego eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu 30 dni przed 1. dniem Cyklu 1
  • Wcześniejsze leczenie imetelstatem
  • Wcześniejsza historia intensywnej chemioterapii lub przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych
  • Duży zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed 1. dniem cyklu 1 (z wyjątkiem założenia dostępu naczyniowego i innych drobnych zabiegów chirurgicznych)
  • Zdiagnozowanych lub leczonych z powodu nowotworu złośliwego innego niż MDS lub AML, z wyjątkiem:

Nowotwór złośliwy leczony z zamiarem wyleczenia i bez znanej aktywnej choroby obecnej przez 3 lata przed 1. dniem cyklu 1 Odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry lub soczewica maligna bez objawów choroby Odpowiednio leczony rak szyjki macicy in situ bez objawów choroby

  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, taka jak niekontrolowane lub objawowe zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od dnia 1. cyklu 1 lub dowolna choroba serca klasy 3 (umiarkowana) lub klasa 4 (ciężka) zgodnie z definicją New York Heart Klasyfikacja funkcjonalna asocjacji
  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub jakakolwiek niekontrolowana aktywna infekcja ogólnoustrojowa wymagająca podawania antybiotyków dożylnie
  • Aktywne ogólnoustrojowe zakażenie wirusem zapalenia wątroby wymagające leczenia (nosiciele wirusa zapalenia wątroby mogą uczestniczyć w badaniu) lub znana ostra lub przewlekła choroba wątroby, w tym marskość wątroby
  • Jakakolwiek zagrażająca życiu choroba, schorzenie lub dysfunkcja układu narządów, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, zakłócić metabolizm imetelstatu lub narazić wyniki badania na nadmierne ryzyko; Uczestnik ma jakiekolwiek schorzenie, w przypadku którego, zdaniem badacza, udział nie leżałby w najlepszym interesie uczestnika (np. zagroziłby dobremu samopoczuciu) lub który mógłby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić oceny określone w protokole
  • Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas włączenia do tego badania lub w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu dawkowania
  • Uczestnikiem jest mężczyzna, który planuje spłodzić dziecko podczas włączenia do tego badania lub w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu dawkowania
  • Inny:

Uczestnik przebywa w areszcie na mocy nakazu organu lub sądu Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody (ICF) lub równoczesny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym Wcześniejsze skierowanie do leczenia w trakcie tego badania Bliskie powiązanie z badaczem (np. bliski krewny) lub osobami pracującymi w ośrodku Uczestnik jest pracownikiem sponsora lub zaangażowanej organizacji badawczej kontraktowej (CRO) Kryteria, które w opinii badacza wykluczają udział z powodów naukowych, z powodów zgodności lub ze względów bezpieczeństwa Uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednoramienny imetelstat
Lek: Imetelstat sodu
Wstrzyknięcie dożylne
Inne nazwy:
  • GRN163L

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall Hematological Response Rate of Participants After Treatment With Imetelstat
Ramy czasowe: Up to Week 17 (Visit 9; approximately 17 weeks after first dose).

The combined response assessment criteria for MDS and AML based on IWG (International Working Group) 2018 criteria (MDS) and the criteria of the European LeukemiaNet (AML) will be used to define responders.

The response rate is calculated as number of responders divided by the number of all participants of the analysis set.
Up to Week 17 (Visit 9; approximately 17 weeks after first dose).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toxicity Measured by NCI CTCAE v5.0 (National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0)
Ramy czasowe: From first dose of imetelstat through the last dose received, including follow-up to 28 ± 5 days after the last dose (duration varies by subject).
Toxicity was assessed using the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0. A treatment-emergent adverse event (TEAE) was defined as any adverse event arising or worsening after the first dose of study drug. The number of participants experiencing at least one TEAE was summarized in the Safety Evaluation Set.
From first dose of imetelstat through the last dose received, including follow-up to 28 ± 5 days after the last dose (duration varies by subject).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Treatment Duration (Days)
Ramy czasowe: From Treatment Start (Cycle 1 Day 1) to End of Treatment (EOT). Duration varies by subject.
The number of days between the first and last doses of study treatment. Subjects who discontinued early have duration calculated to their final dose date.
From Treatment Start (Cycle 1 Day 1) to End of Treatment (EOT). Duration varies by subject.
Treatment Compliance
Ramy czasowe: From first dose of imetelstat through the last dose received, including follow-up to 28 ± 5 days after the last dose (duration varies by subject).

Percentage of study-drug doses received relative to the number of doses planned per protocol.

Computed as: Compliance (%) = (Actual doses received ÷ Planned doses) × 100. Missed or undocumented doses are counted as not received unless justified per protocol or Statistical Analysis Plan (SAP). Dose holds and reductions are included in compliance assessment.
From first dose of imetelstat through the last dose received, including follow-up to 28 ± 5 days after the last dose (duration varies by subject).
Cumulative Dose (mg)
Ramy czasowe: From first dose of imetelstat through the last dose received, including follow-up to 28 ± 5 days after the last dose (duration varies by subject)

Total amount of imetelstat (mg) received across all treatment administrations. Calculated as the sum of all administered doses documented in the dose-administration eCRF (electronic Case Report Form).

Notes: Dose reductions, missed doses, and dose delays are captured in the calculation. Missing dose records default to "not administered" unless clarified.
From first dose of imetelstat through the last dose received, including follow-up to 28 ± 5 days after the last dose (duration varies by subject)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GCP-Service International West GmbH

Współpracownicy

Saint-Louis Hospital, Paris, France
Groupe Francophone des Myelodysplasies
Australasian Leukaemia and Lymphoma Group
Universitätsklinikum Leipzig
QIMR Berghofer Medical Research Institute
Geron Corporation
German Myelodysplastic Syndrome Study Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Uwe Platzbecker, MD, Universitätsklinikum Leipzig

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMpress_001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Imetelstat sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj