HMA ベースの治療が失敗した高リスク MDS または AML 患者における Imetelstat を評価する研究 (IMpress)
HMA ベースの治療が失敗した HR 骨髄異形成症候群または AML 患者におけるイメテルスタットの有効性と安全性を評価する第 II 相研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Adelaide、オーストラリア
- Royal Adelaide Hospital
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Brisbane、オーストラリア
- Royal Brisbane and Women's Hospitals
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Nedlands、オーストラリア
- Linear Clinical Research
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Düsseldorf、ドイツ
- Marien Hospital Düsseldorf
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Jena、ドイツ
- Universität Jena, Medizinische Fakultät
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Leipzig、ドイツ
- Universität Leipzig, Medizinische Fakultät
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München、ドイツ
- Klinikum rechts der Isar
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Nantes、フランス
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
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Nice、フランス
- Hôpital Archet 1
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Paris、フランス
- Hôpital Saint-Louis
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Toulouse、フランス
- CHU de Toulouse
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 署名された書面によるインフォームドコンセント
- 初回スクリーニング時点で18歳以上の男性および女性
- 研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守できなければなりません
- WHO 2016 分類に基づく AML または MDS の初期診断
- 少なくとも1つの血球減少症
- 過去2年間に少なくとも6回のアザシチジン単独療法または4週間のデシタビン単独療法ベースの4週間の治療サイクル後に観察された完全または部分奏効または血液学的改善が達成されなかった、または少なくとも2回の投与後に観察された完全または部分奏効または血液学的改善の達成に失敗した 4過去 2 年間にアザシチジンとベネトクラクス、またはデシタビンとベネトクラクスによる 1 週間の治療サイクルを行った、または初回完全奏効または部分奏効後の再発、または少なくとも 6 週間（アザシチジン）または 4 週間（デシタビン）ベースの 4 週間治療サイクル後に観察された血液学的改善過去 2 年間に最初の完全奏効または部分奏効後の再発、または過去 2 年間にアザシチジンとベネトクラクス、またはデシタビンとベネトクラクスによる 4 週間の治療サイクルを少なくとも 2 回行った後に観察された血液学的改善、または過去 2 年間の HMA ベースの治療に対する不耐性過去2年間
- 同種幹細胞移植の対象外
- スクリーニング時に骨髄芽球が 5% 以上
- AML/MDSの他のすべての治療を少なくとも14日間中止してください。顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）とエリスロポエチンは、臨床的に示されているとおり、研究前および研究中に許可されます。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 2
- 生化学検査値は、定義された制限値内になければなりません。
- 過去 16 週間の血球数と輸血イベントの利用可能性
- 妊娠の可能性があり、臨床研究に参加する被験者に対する避妊方法の使用に関する現地の規制に準拠した非常に効果的な避妊方法を実践している女性。 女性の場合、これらの制限は投与終了後 3 か月間適用されます。
- 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清または尿の妊娠検査が陰性であり、各周期の 1 日目と治療終了時 (EOT) に検査を受けることに同意する必要があります。
- 妊娠の可能性のある女性と性行為を行っており、精管切除術を受けていない男性は、避妊のバリア法を使用することに同意しなければなりません。 男性の場合、これらの制限は投与終了後3か月間適用されます。
除外基準:
- -イメテルスタットの初回投与前の14日以内に化学療法を行っている（ヒドロキシ尿素を除く）
- 参加者は、imetelstat またはその賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐症を持っています (治験責任医師パンフレット (IB) を参照)
- 参加者はサイクル 1 の 1 日目までの 30 日以内に実験薬または治験薬の投与を受けたことがある、または侵襲性治験医療機器を使用したことがある
- イメテルスタットによる以前の治療
- 集中化学療法または造血幹細胞移植の既往歴
- サイクル 1 の 1 日前 4 週間以内に大手術を行った患者（バスキュラーアクセスの設置およびその他の小規模な外科手術を除く）
- 以下を除く、MDSまたはAML以外の悪性腫瘍の診断または治療を受けている。
治癒目的で治療され、サイクル 1 の 1 日目までの 3 年間に既知の活動性疾患が存在しない悪性腫瘍 疾患の証拠がなく、適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは悪性黒子 疾患の証拠がなく、適切に治療された上皮内子宮頸がん
- -サイクル1の1日目から6か月以内の制御不能または症候性不整脈、うっ血性心不全、心筋梗塞などの臨床的に重大な心血管疾患、またはニューヨーク心臓が定義するクラス3（中等度）またはクラス4（重度）の心臓病アソシエーションの機能分類
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の既往歴、またはIV抗生物質を必要とする制御されていない活動性の全身感染症
- -治療を必要とする活動性全身性肝炎感染症（肝炎ウイルスのキャリアの研究への参加は許可されています）、または肝硬変を含む既知の急性または慢性肝疾患
- 研究者の意見において、参加者の安全を損なう、イメテルスタットの代謝を妨げる、または研究結果を不当な危険にさらす可能性がある、生命を脅かす病気、病状、または臓器系の機能不全。参加者は、治験責任医師の意見において、参加が参加者の最善の利益にならない（例、健康を損なう）、またはプロトコールで指定された評価を妨げ、制限し、または混乱させる可能性がある何らかの症状を抱えている。
- 妊娠中、授乳中、または本研究登録中または投与終了後3ヶ月以内に妊娠を計画している女性
- 参加者は、この研究に参加している間、または投与終了後3か月以内に子供を産む予定の男性である
- 他の：
参加者が当局または法廷の命令により拘留されている インフォームド・コンセントフォーム（ICF）に署名する前の過去 3 か月以内に別の介入臨床研究に参加している、または他の介入臨床研究に同時に参加している この研究中に以前に治療に割り当てられていた研究者（近親者など）または研究施設で働いている人との密接な関係 参加者がスポンサーまたは関係する委託研究機関（CRO）の従業員である 研究者が科学的理由から参加を除外すると判断した基準コンプライアンスの観点から、または参加者の安全上の理由から
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアームイメテルスタット
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静脈注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Overall Hematological Response Rate of Participants After Treatment With Imetelstat
時間枠：Up to Week 17 (Visit 9; approximately 17 weeks after first dose).
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The combined response assessment criteria for MDS and AML based on IWG (International Working Group) 2018 criteria (MDS) and the criteria of the European LeukemiaNet (AML) will be used to define responders. The response rate is calculated as number of responders divided by the number of all participants of the analysis set. |
Up to Week 17 (Visit 9; approximately 17 weeks after first dose).
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Toxicity Measured by NCI CTCAE v5.0 (National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0)
時間枠：From first dose of imetelstat through the last dose received, including follow-up to 28 ± 5 days after the last dose (duration varies by subject).
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Toxicity was assessed using the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0.
A treatment-emergent adverse event (TEAE) was defined as any adverse event arising or worsening after the first dose of study drug.
The number of participants experiencing at least one TEAE was summarized in the Safety Evaluation Set.
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From first dose of imetelstat through the last dose received, including follow-up to 28 ± 5 days after the last dose (duration varies by subject).
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Treatment Duration (Days)
時間枠：From Treatment Start (Cycle 1 Day 1) to End of Treatment (EOT). Duration varies by subject.
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The number of days between the first and last doses of study treatment.
Subjects who discontinued early have duration calculated to their final dose date.
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From Treatment Start (Cycle 1 Day 1) to End of Treatment (EOT). Duration varies by subject.
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Treatment Compliance
時間枠：From first dose of imetelstat through the last dose received, including follow-up to 28 ± 5 days after the last dose (duration varies by subject).
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Percentage of study-drug doses received relative to the number of doses planned per protocol. Computed as: Compliance (%) = (Actual doses received ÷ Planned doses) × 100. Missed or undocumented doses are counted as not received unless justified per protocol or Statistical Analysis Plan (SAP). Dose holds and reductions are included in compliance assessment. |
From first dose of imetelstat through the last dose received, including follow-up to 28 ± 5 days after the last dose (duration varies by subject).
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Cumulative Dose (mg)
時間枠：From first dose of imetelstat through the last dose received, including follow-up to 28 ± 5 days after the last dose (duration varies by subject)
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Total amount of imetelstat (mg) received across all treatment administrations. Calculated as the sum of all administered doses documented in the dose-administration eCRF (electronic Case Report Form). Notes: Dose reductions, missed doses, and dose delays are captured in the calculation. Missing dose records default to "not administered" unless clarified. |
From first dose of imetelstat through the last dose received, including follow-up to 28 ± 5 days after the last dose (duration varies by subject)
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Uwe Platzbecker, MD、Universitatsklinikum Leipzig
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IMpress_001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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