- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05583552
Estudo para avaliar o Imetelstat em pacientes com SMD de alto risco ou LMA com falha na terapia baseada em HMA (IMpress)
Um estudo de fase II avaliando a eficácia e a segurança do Imetelstat em pacientes com síndromes mielodisplásicas de RH ou terapia baseada em HMA com falha de LMA
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andreas Beust, Dr.
- Número de telefone: +49 (0) 421 89 67 66 11
- E-mail: germany@gcp-service.com
Locais de estudo
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Düsseldorf, Alemanha
- Recrutamento
- Marien Hospital Dusseldorf
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Contato:
- Aristoteles Giagounidis, Prof. Dr.
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Jena, Alemanha
- Recrutamento
- Universität Jena, Medizinische Fakultät
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Contato:
- Sebastian Scholl, Prof. Dr.
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Leipzig, Alemanha
- Recrutamento
- Universität Leipzig, Medizinische Fakultät
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Contato:
- Uwe Platzbecker, Prof. Dr.
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München, Alemanha
- Recrutamento
- Klinikum rechts der Isar
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Contato:
- Katharina Götze, Prof. Dr.
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Adelaide, Austrália
- Recrutamento
- Royal Adelaide Hospital
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Contato:
- Deepak Singhal, Dr.
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Brisbane, Austrália
- Recrutamento
- Royal Brisbane and Women's Hospitals
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Contato:
- Steven Lane, Prof. Dr.
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Hobart, Austrália
- Ainda não está recrutando
- Royal Hobart Hospital
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Contato:
- Rosie Harrup, Dr.
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Nedlands, Austrália
- Recrutamento
- Linear Clinical Research
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Contato:
- Carolyn Grove, Dr.
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Nantes, França
- Recrutamento
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
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Contato:
- Alice Garnier, Dr.
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Nice, França
- Recrutamento
- Hôpital Archet 1
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Contato:
- Thomas Cluzeau, Prof.
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Paris, França
- Recrutamento
- Hôpital Saint-Louis
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Contato:
- Lionel Adès, Prof.
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Toulouse, França
- Recrutamento
- CHU de Toulouse
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Contato:
- Odile Rauzy, Prof.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito assinado
- Homens e mulheres ≥ 18 anos na primeira triagem
- Deve ser capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo
- Diagnóstico inicial de LMA ou SMD de acordo com a classificação de 2016 da OMS
- Pelo menos uma citopenia
- Falha em obter resposta completa ou parcial ou melhora hematológica observada após pelo menos seis monoterapia com azacitidina ou quatro monoterapia com decitabina baseada em 4 ciclos de tratamento de 4 semanas administrados durante os últimos dois anos OU Falha em obter resposta completa ou parcial ou melhora hematológica observada após pelo menos dois 4 ciclos de tratamento de duas semanas com azacitidina mais venetoclax ou com decitabina mais venetoclax durante os últimos dois anos OU recidiva após resposta inicial completa ou parcial ou melhora hematológica observada após pelo menos seis (azacitidina) ou quatro (decitabina) ciclos de tratamento de 4 semanas administrados durante nos últimos dois anos OU Recaída após resposta inicial completa ou parcial ou melhora hematológica observada após pelo menos dois ciclos de tratamento de 4 semanas com azacitidina mais venetoclax ou com decitabina mais venetoclax durante os últimos dois anos OU intolerância ao tratamento com terapia à base de HMA durante o últimos dois anos
- Não elegível para transplante alogênico de células-tronco
- ≥ 5% de blastos de medula óssea na triagem
- Fora de todos os outros tratamentos para AML/MDS por pelo menos 14 dias; fator estimulante de colônia de granulócitos (G-CSF) e eritropoetina são permitidos antes e durante o estudo, conforme indicação clínica
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
- Os valores dos testes laboratoriais bioquímicos devem estar dentro dos limites definidos.
- Disponibilidade de hemogramas e eventos transfusionais nas últimas 16 semanas
- Mulheres com potencial para engravidar e praticando um método de controle de natalidade altamente eficaz, consistente com os regulamentos locais sobre o uso de métodos de controle de natalidade para participantes de estudos clínicos. Para mulheres, essas restrições se aplicam por 3 meses após o término da dosagem.
- Uma mulher com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo na triagem e concordar em ser testada no dia 1 de cada ciclo e no final do tratamento (EOT)
- Um homem sexualmente ativo com uma mulher com potencial para engravidar e que não fez vasectomia deve concordar em usar um método anticoncepcional de barreira. Para homens, essas restrições se aplicam por 3 meses após o término da dosagem
Critério de exclusão:
- Quimioterapia nos 14 dias anteriores à administração da primeira dose de imetelstat (exceto hidroxiureia)
- O participante tem alergia conhecida, hipersensibilidade ou intolerância ao imetelstat ou seus excipientes (consulte o Folheto do Investigador (IB))
- O participante recebeu um medicamento experimental ou experimental ou usou um dispositivo médico experimental invasivo nos 30 dias anteriores ao dia 1 do Ciclo 1
- Tratamento prévio com imetelstat
- História prévia de quimioterapia intensiva ou transplante de células-tronco hematopoiéticas
- Grande cirurgia dentro de 4 semanas antes do dia 1 do Ciclo 1 (excluindo a colocação de acesso vascular e outros procedimentos cirúrgicos menores)
- Diagnosticado ou tratado para malignidade diferente de MDS ou AML, exceto:
Malignidade tratada com intenção curativa e sem doença ativa conhecida presente por 3 anos antes do dia 1 do ciclo 1 Câncer de pele não melanoma adequadamente tratado ou lentigo maligno sem evidência de doença Carcinoma cervical in situ adequadamente tratado sem evidência de doença
- Doença cardiovascular clinicamente significativa, como arritmias não controladas ou sintomáticas, insuficiência cardíaca congestiva ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses do dia 1 do Ciclo 1, ou qualquer doença cardíaca de Classe 3 (moderada) ou Classe 4 (grave), conforme definido pelo New York Heart Classificação Funcional da Associação
- História conhecida de vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou qualquer infecção sistêmica ativa descontrolada que exija antibióticos IV
- Infecção por hepatite sistêmica ativa que requer tratamento (portadores do vírus da hepatite podem entrar no estudo) ou doença hepática aguda ou crônica conhecida, incluindo cirrose
- Qualquer doença com risco de vida, condição médica ou disfunção do sistema orgânico que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante, interferir no metabolismo do imetelstat ou colocar os resultados do estudo em risco indevido; O participante tem qualquer condição para a qual, na opinião do investigador, a participação não seria do melhor interesse do participante (por exemplo, comprometer o bem-estar) ou que poderia impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas pelo protocolo
- Mulheres grávidas ou atualmente amamentando ou planejando engravidar enquanto incluídas neste estudo ou dentro de 3 meses após o término da dosagem
- O participante é um homem que planeja ser pai de uma criança enquanto estiver inscrito neste estudo ou dentro de 3 meses após o término da dosagem
- Outro:
O participante está sob custódia por ordem de uma autoridade ou de um tribunal Participação em outro estudo clínico intervencionista nos últimos 3 meses antes de assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) ou participação simultânea em outros estudos clínicos intervencionistas Designação anterior para tratamento durante este estudo Afiliação próxima com o investigador (por exemplo, um parente próximo) ou pessoas que trabalham no local do estudo O participante é um funcionário do patrocinador ou da Organização de Pesquisa Contratada (CRO) envolvida Critérios que, na opinião do investigador, impedem a participação por razões científicas, por razões de conformidade, ou por motivos de segurança do Participante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Imetelstat de braço único
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Injeção intravenosa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa geral de resposta hematológica dos participantes após o tratamento com Imetelstat
Prazo: Após 4 meses de tratamento
|
Os critérios de avaliação de resposta combinados para MDS e AML com base nos critérios IWG 2018 (MDS) e os critérios da European LeukemiaNet (AML) serão usados para definir os respondedores. A taxa de resposta é calculada como o número de respondentes dividido pelo número de todos os participantes do conjunto de análise. |
Após 4 meses de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Uwe Platzbecker, MD, Universitatsklinikum Leipzig
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMpress_001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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