- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05585294
Vesi versus maaperäiset häiriöharjoitukset iäkkäille osallistujille, joilla on selkäkipu
Häiriöharjoitusten tehokkuus vanhusten selkäkivuissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
24 ryhmiteltyä 12:een ryhmää kohden osallistui vesi- ja maaharjoitteluprotokollaan. Molemmille ryhmille annettiin McKenzie Method -harjoituksia ensimmäisellä viikolla hoitoon perustuvan luokituksen (TBC) lähestymistavan perusteella tai räätälöityjä osallistujien tarpeiden mukaan TBC:n mukaisesti.
Osallistujille annettiin häiriöihin perustuvia asentoharjoituksia, joita suoritettiin maassa tai vedessä 6 viikon ajan.
Häiriöihin perustuvat harjoitukset luokiteltiin neljään tasoon, joissa taso 1: staattinen asennon hallinta, 2: dynaaminen asennon hallinta 3: raajakuormitettu asennon hallinta ja 4: kognitiiviseen tehtävään liittyvä asennonhallinta. Häiriö tehtiin olkapää- ja lonkkatasolla interventiopalvelujen tarjoajien toimesta, jotka olivat riittävän progressiivisia aloittaakseen ennakoivia tai kompensoivia asennon säätöjä.
Molemmat ryhmät saivat koulutusta kivunvarmistuksesta ja selkärangan ergonomiapalautteesta. Tulokset mitattiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa, Oswestryn vammaisuusindeksiä, pelon välttämisuskomuksen kyselylomaketta, suoran jalan nousua, modifioitua putoamistehokkuusasteikkoa ja Borg-asteikkoa. Kivun taso arvioitiin häiriöharjoitusten yksilöllisen etenemisen suhteen tasolta 1 tasolle 4.
Sekä maa- että vesiharjoitusryhmien mitatut kliiniset tulokset paranivat kiputason vähenemisen, putoamisen pelon, työhön liittyvän pelon välttämisen, järjestelmäkameran ja vamman suhteen. Vesipohjainen ryhmä osoitti lisähyötyjä ja merkittävää parannusta pelon välttämisuskossaan, joka liittyi fyysiseen aktiivisuuteen ja harjoitettiin vähäisellä rasituksella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ajman, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- Gulf Medical University
-
Ajman, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- Gulf Medical University, Thumbay Physical Therapy and Rehabiliation Hospital, Thumbay University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 12 viikkoa kestänyt kipuhistoria alla olevissa tarroissa
- Osallistujat, joilla on spondyloosin diagnostiset merkit
- Epäspesifinen krooninen alaselän kipu
- Selkäkipu, joka säteilee jalkaan tai iskias
- Subakuutti selkäkipu
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaa verenpaine
- Sydämen vajaatoiminta
- Inkontinenssi
- Hallitsematon epilepsia
- Avoimet haavat
- Akuutit infektiot
- Neurologiset häiriöt
- Ortopediset sairaudet, jotka vaikuttavat harjoitteluun uima-altaassa ja maalla
- Sydän-hengitysolosuhteet, jotka vaikuttavat harjoitteluun uima-altaassa ja maassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vesipohjainen häiriöharjoitusryhmä
Molemmissa ryhmissä osallistujat seulottiin selkäkipujen hoitoon perustuvan luokituksen ja TBC-interventioiden perusteella. Toisesta viikosta lähtien aloitettiin vesipohjainen häiriöharjoittelu, joka oli räätälöity osallistujatason mukaan. Selkäkipuintervention hoitoon perustuvaa luokittelua pienennettiin asteittain hallitulla tavalla 6 viikon aikana, ja samanaikaisesti käyttöön otettu maaperäinen häiriöharjoitus asteittain tasolta 1 tasolle 4. |
Häiriöharjoitukset: Esitettiin uusi protokolla häiriöharjoituksista, joiden tarkoituksena oli häiritä staattista ja dynaamista asentoa tai tasapainoa pääasiassa vartalon osissa lantion ja hartioiden tasolla.
Häiriö aloitettiin alun perin ennakoivana asennon säätönä ja eteni kompensoivaan asennon säätöön, jossa eri suuntiin astuminen haastettiin.
Fysioterapeuttien käyttämien häiriöiden tai työntö- tai tönäisyiden luonne eteni a) itsestään luoduista terapeutteihin sovellettuihin, ennakoituihin odottamattomiin, vakaisiin ja epävakaisiin alustoihin, staattisista dynaamisiin asentotehtäviin kuormitetuilla raajoilla ja korkeammalla tasolla yksinkertaisista korkeampiin kognitiivisiin tehtäviin. myös sisällytetty.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Maalla sijaitseva häiriöharjoitusryhmä
Kaikkia toimenpiteitä noudatettiin samalla tavalla kuin vesipohjaisen häiriöharjoituksen ryhmässä, paitsi että häiriöihin perustuvat harjoitukset suoritettiin maassa.
|
Häiriöharjoitukset: Esitettiin uusi protokolla häiriöharjoituksista, joiden tarkoituksena oli häiritä staattista ja dynaamista asentoa tai tasapainoa pääasiassa vartalon osissa lantion ja hartioiden tasolla.
Häiriö aloitettiin alun perin ennakoivana asennon säätönä ja eteni kompensoivaan asennon säätöön, jossa eri suuntiin astuminen haastettiin.
Fysioterapeuttien käyttämien häiriöiden tai työntö- tai tönäisyiden luonne eteni a) itsestään luoduista terapeutteihin sovellettuihin, ennakoituihin odottamattomiin, vakaisiin ja epävakaisiin alustoihin, staattisista dynaamisiin asentotehtäviin kuormitetuilla raajoilla ja korkeammalla tasolla yksinkertaisista korkeampiin kognitiivisiin tehtäviin. myös sisällytetty.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaselän kipu
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Visual Analogue Scale (VAS) -asteikkoa käytettiin, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ja 10 osoittaa erittäin kivuliasta.
|
6 viikkoa
|
|
Kroonisen alaselkäkivun aiheuttama vamma
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kroonisen alaselkäkivun aiheuttaman vamman arvioimiseen käytettiin standardia Oswestry Disability Index (ODI).
Mitä pienempi pistemäärä, sitä pienempi vammaisuus ja korkeammat pisteet osoittavat, että korkea vammaisuus liittyy selkäkipuun.
|
6 viikkoa
|
|
Fyysiseen toimintaan liittyy pelkoa välttävä käyttäytyminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Käyttäytymisen pelon välttämisen prosenttiosuus vaihtelee välillä 0–100 %, jossa 0 % tarkoittaa, ettei pelkoa ole, ja 100 % osoittaa korkeimman tason pelon välttämistä.
|
6 viikkoa
|
|
Putoamisriski
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Osallistujien kaatumisriskiä arvioitiin Modified Fall Efficacy scale (MFES) -asteikolla, jossa korkeammat pisteet heijastavat enemmän itseluottamusta ja vähemmän kaatumisen pelkoa, kun taas pienemmät pisteet heijastavat vähemmän luottamusta ja enemmän kaatumisen pelkoa.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koetun rasituksen nopeus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Borgin asteikkoa käytetään mittaamaan rasitusta harjoituksen aikana.
Arvosanat saatiin siten, että 6 oli ei lainkaan rasitusta ja 20 maksimiponnistusta.
|
6 viikkoa
|
|
Heikentyminen - Jalan suora nosto lonkkanivelen liikeradalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Suoran jalan noston liikealue mitattiin heikkenemisen tason tunnistamiseksi ja selkäkipuun liittyvän jalkakivun vahvistamiseksi
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INT/COHS/UG/012-2019
- COHS_UG_Research_6122017 (Muu tunniste: GMU Ethical commitee)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .