- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05585294
Perturbatie-oefeningen op het water versus op het land bij oudere deelnemers met rugpijn
De effectiviteit van verstoringsoefeningen bij oudere rugpijn
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vierentwintig gegroepeerd in 12 per groep namen deel aan het oefenprotocol op het water en op het land. Beide groepen kregen de McKenzie-oefeningsmethode in de eerste week op basis van de op behandeling gebaseerde classificatie (TBC) of gepersonaliseerd naar de behoefte van de deelnemers volgens TBC.
Op verstoring gebaseerde houdingsoefeningen werden aan de deelnemers gegeven, die gedurende 6 weken op het land of in het water werden uitgevoerd.
De op perturbatie gebaseerde oefeningen werden onderverdeeld in vier niveaus, waarbij niveau 1: statische houdingsregulatie, 2: dynamische houdingsregulatie, 3: extremiteitenbelaste houdingsregulatie en 4: cognitieve taakgerelateerde houdingsregulatie. De verstoringen werden op schouder- en heupniveau geleverd door interventieaanbieders die progressief genoeg waren om anticiperende of compenserende houdingsaanpassingen te initiëren.
Beide groepen kregen voorlichting over pijnstilling en feedback over de ergonomie van de wervelkolom. De resultaten werden gemeten met behulp van een visuele analoge schaal, de Oswestry-index voor invaliditeit, de vragenlijst over het vermijden van angst, het heffen van gestrekte benen, de gemodificeerde schaal voor valeffectiviteit en de Borg-schaal. Het pijnniveau werd beoordeeld voor persoonlijke progressie van niveau 1 naar niveau 4 progressie van perturbatie-oefeningen.
Zowel de oefengroepen van land als water vertoonden verbetering in gemeten klinische resultaten in termen van vermindering van pijnniveau, angst om te vallen, angstvermijdingsovertuiging gerelateerd aan werk, SLR en handicap. De op water gebaseerde groep vertoonde extra voordelen en een significante verbetering in het geloof in angstvermijding gerelateerd aan fysieke activiteit en uitgeoefend met een lage mate van waargenomen inspanning.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ajman, Verenigde Arabische Emiraten
- Gulf Medical University
-
Ajman, Verenigde Arabische Emiraten
- Gulf Medical University, Thumbay Physical Therapy and Rehabiliation Hospital, Thumbay University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pijngeschiedenis van minimaal 12 weken in onderstaande labels
- Deelnemers met de diagnostische labels van spondylose
- Niet-specifieke chronische lage rugpijn
- Rugpijn die uitstraalt naar het been of ischias
- Subacute rugpijn
Uitsluitingscriteria:
- Onstabiele bloeddruk
- Hartfalen
- Incontinentie
- Ongecontroleerde epilepsie
- Open wonden
- Acute infecties
- Neurologische aandoeningen
- Orthopedische aandoeningen die van invloed zijn op de deelname aan oefeningen in het zwembad en op het land
- Cardio-respiratoire aandoeningen die de deelname aan oefeningen in het zwembad en op het land beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Perturbatie oefengroep op waterbasis
In beide groepen werden de deelnemers gescreend op op behandeling gebaseerde classificatie van rugpijn en op basis van TBC-interventies. Vanaf de tweede week werden perturbatie-oefeningen op waterbasis geïnitieerd, aangepast aan het niveau van de deelnemers. Op behandeling gebaseerde classificatie van rugpijninterventie werd gedurende 6 weken geleidelijk afgebouwd op ordelijke wijze, gelijktijdig geïntroduceerde perturbatieoefening op het land geleidelijk gefaseerd van niveau 1 naar niveau 4. |
Verstoringsoefeningen: Er werd een nieuw protocol van verstoringsoefeningen verstrekt, gericht op het verstoren van de statische en dynamische houding of het evenwicht, voornamelijk op lichaamssegmenten ter hoogte van heup en schouder.
De verstoring begon aanvankelijk als een anticiperende houdingsaanpassing en ging over in een compenserende houdingsaanpassing, waarbij stappen in verschillende richtingen werden uitgedaagd.
De aard van verstoring of duw of duwtje toegepast door fysiotherapeuten ging van a) zelf gegenereerd naar door de therapeut toegepast, geanticipeerd naar onverwacht, stabiel naar onstabiel platform, statisch naar dynamisch houdingstaken met belaste ledematen en op hoger niveau eenvoudig naar hoger cognitieve taken waren ook opgenomen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Perturbatie oefengroep op het land
Alle procedures werden op dezelfde manier gevolgd als de op water gebaseerde perturbatie-oefengroep, behalve dat op perturbatie gebaseerde oefeningen op het land werden gegeven.
|
Verstoringsoefeningen: Er werd een nieuw protocol van verstoringsoefeningen verstrekt, gericht op het verstoren van de statische en dynamische houding of het evenwicht, voornamelijk op lichaamssegmenten ter hoogte van heup en schouder.
De verstoring begon aanvankelijk als een anticiperende houdingsaanpassing en ging over in een compenserende houdingsaanpassing, waarbij stappen in verschillende richtingen werden uitgedaagd.
De aard van verstoring of duw of duwtje toegepast door fysiotherapeuten ging van a) zelf gegenereerd naar door de therapeut toegepast, geanticipeerd naar onverwacht, stabiel naar onstabiel platform, statisch naar dynamisch houdingstaken met belaste ledematen en op hoger niveau eenvoudig naar hoger cognitieve taken waren ook opgenomen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderrug pijn
Tijdsspanne: 6 weken
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) werd gebruikt waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 extreem pijnlijk.
|
6 weken
|
|
Handicap veroorzaakt door de chronische lage rugpijn
Tijdsspanne: 6 weken
|
Een standaard Oswestry Disability Index (ODI) werd gebruikt om de handicap veroorzaakt door chronische lage-rugpijn te evalueren.
Hoe lager de score, hoe lager de handicap en hoe hoger hoe hoger de score, hoe hoger de mate van handicap die verband houdt met rugpijn.
|
6 weken
|
|
Aan lichaamsbeweging gerelateerd angstvermijdingsgedrag
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het percentage angstvermijding van gedrag varieert van 0 tot 100%, waarbij 0% staat voor geen angst en 100% voor het hoogste niveau van angstvermijdingsgedrag.
|
6 weken
|
|
Risico om te vallen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het valrisico van deelnemers werd beoordeeld met behulp van de Modified Fall Effectiveness Scale (MFES), waarbij hogere scores meer vertrouwen en minder angst om te vallen weerspiegelen, terwijl lagere scores minder vertrouwen en meer angst om te vallen weerspiegelen.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van waargenomen inspanning
Tijdsspanne: 6 weken
|
Borgschaal gebruikt om de inspanning tijdens de oefening te meten.
Cijfers werden behaald met 6 voor helemaal geen inspanning en 20 voor maximale inspanning.
|
6 weken
|
|
Bijzondere waardevermindering - gestrekt been omhoog als bewegingsbereik van het heupgewricht
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het bewegingsbereik van het optillen van het gestrekte been werd gemeten om de mate van stoornis te identificeren en eventuele beenpijn geassocieerd met rugpijn te bevestigen
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INT/COHS/UG/012-2019
- COHS_UG_Research_6122017 (Andere identificatie: GMU Ethical commitee)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .