Helicobacter pylorin hävittäminen vismutti-neljännellä ja perinteinen kiinalainen lääketiede
maanantai 17. lokakuuta 2022 päivittänyt: Liaocheng People's Hospital
Kliininen tutkimus Helicobacter pylorin hävittämisestä vismuttiaineen nelinkertaisella ja modifioidulla Ban Xia Xie Xin -keittimellä
Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu tapaus-verrokkitutkimus.
Kuusisataa potilasta, joilla on ensin diagnosoitu Helicobacter pylori -infektio, valitaan ja jaetaan satunnaisesti tapausryhmään ja kontrolliryhmään.
Kontrolliryhmän potilaat ottavat vismuttia neljän kerran 14 päivän ajan.
Potilaat tapausryhmässä ottavat Ban xia xie xin -keittoa ja vismuttiainetta nelinkertaistavat 14 päivän ajan.
Uloshengitystestiä tai Helicobacter pylori -antigeenin havaitsemista ulosteissa käytettiin Helicobacter pylorin hävitysnopeuden arvioimiseen 30 päivää (45. päivä) hoidon jälkeen; Haittavaikutukset arvioitiin ensimmäisenä päivänä (15. päivä) ja 30. päivänä (45. päivä) hoidon jälkeen.
Helicobacter pylorin hävitysaste ja lääkityksen aikaiset haittavaikutukset arvioidaan.
Ban xia xie xin Decoctionin ja furatsolidoniin perustuvan vismuttineljänteen vaikutusta helicobacter pylori -infektion hävittämiseen tutkitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Helicobacter pylori on mahasyövän ensisijainen karsinogeeni.
Helicobacter pylori -tartuntaprosentti on Kiinassa noin 50 prosenttia.
Helicobacter pylori -infektio on hävitettävä, ellei ole olemassa tasapainottavia tekijöitä.
Vismutti-aineneljäs (PPI+vismuttipektiini+2 erilaista antibioottia) on hävittänyt H. Pylori -infektion ensilinjan hoidon.
Antibioottiresistenssin nousu johtaa H. pylorin hävittämisasteen laskuun.
Perinteisellä kiinalaisella lääketieteellä oli tärkeä rooli H. pylori -infektion hoidossa.
Tässä tutkimuksessa tarkasteltiin furatsolidoniin perustuvan Ban xia xie xin Decoctionin ja vismuttiaineen nelinkertaisen aineen käyttöä H. Pylori -infektion hävittämisessä.
Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu tapaus-verrokkitutkimus.
Kuusisataa potilasta, joilla on ensin diagnosoitu Helicobacter pylori -infektio, valitaan ja jaetaan satunnaisesti tapausryhmään ja kontrolliryhmään.
Tapausryhmä nimettiin perinteisen kiinalaisen lääketieteen ryhmäksi.
Tapausryhmän potilaat ottavat Ban xia xie xin -keittoa ja vismuttia neljän kerran 14 päivän ajan.
Kontrolliryhmä nimettiin vismuttineljäsryhmäksi.
Kontrolliryhmän potilaat ottavat vismuttia neljän kerran 14 päivän ajan.
Vismutti-neljäskappale sisältää esomepratsolia (nexium 20 mg bid), amoksisilliinia (amoksisilliini 1,0 bid), furatsolidonia (100 mg bid) ja pektiinivismuttigeeliä (150 mg qid).
Ban xia xie xin Decoction sisältää 10 g banxiaa, 10 g huangqinia, 6 g coptis chinensistä, 6 g kuivattua inkivääriä, 6 g ginsengiä, 6 g paahdettua lakritsia, 6 g kiinalaista jujubea.
Yksi annos aamulla ja yksi annos illalla ja ota aterioiden jälkeen.
Uloshengitystestiä tai Helicobacter pylori -antigeenin havaitsemista ulosteissa käytettiin Helicobacter pylorin hävitysnopeuden arvioimiseen 30 päivää (45. päivä) hoidon jälkeen; Haittavaikutukset arvioitiin ensimmäisenä päivänä (15. päivä) ja 30. päivänä (45. päivä) hoidon jälkeen.
Helicobacter pylorin hävitysaste ja lääkityksen aikaiset haittavaikutukset arvioidaan.
Ban xia xie xin Decoctionin ja vismuttineljänteen vaikutusta helicobacter pylori -infektion hävittämiseen tutkitaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
600
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- H. Pylori-infektio: Carbon13/Carbon14-urea hengitystesti positiivinen tai nopea ureaasitesti positiivinen tai mahalaukun limakalvokudoksen patologinen leike positiivinen immunohistokemiallinen värjäys tai mahalaukun limakalvokudospositiivinen H. pylori -viljelmä tai uloste Positiivinen H. pylori-antigeenin havaitseminen.
- Ei aiempia H. Pylori-infektion häätöhoitoja;
- Ikä 18-70 vuotta
- H. Pylori-infektion tarkistus suoritettiin 1 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- On muitakin vakavia sairauksia, jotka vaikuttavat tämän tutkimuksen arviointiin, kuten vakava sepelvaltimotauti, maksasairaus, munuaissairaus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, pahanlaatuinen kasvain ja psykososiaaliset sairaudet;
- Aiempi suuri tai monimutkainen maha-suolikanavan leikkaus;
- Ne, jotka ovat allergisia tässä tutkimuksessa käytetyille lääkkeille;
- Potilaat osallistuvat muihin lääketutkimuksiin 3 kuukauden sisällä;
- Potilaat eivät voi tehdä yhteistyötä kokeen tekijän kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perinteisen kiinalaisen lääketieteen ryhmä
Tapausryhmän potilaat ottavat Ban xia xie xin -keittoa ja vismuttia neljän kerran 14 päivän ajan. H. pylori tarkastettiin uudelleen kuukauden kuluttua lääkkeen lopettamisesta, ja H. pylorin puhdistumanopeutta ja haittavaikutuksia havaittiin uudelleen organisoiduilla potilailla. Ban xia xie xin Decoction sisältää 10 g banxiaa, 10 g huangqinia, 6 g coptis chinensistä, 6 g kuivattua inkivääriä, 6 g ginsengiä, 6 g paahdettua lakritsia, 6 g kiinalaista jujubea. Yksi annos aamulla ja yksi annos illalla ja ota aterioiden jälkeen. Vismutti-neljäskappale sisältää esomepratsolin (nexium, tabletit 20 mg/tabletti, 20 mg bid), amoksisilliinia (tabletit 25 mg/tabletti, 100 mg kahdesti), furatsolidonia (tabletit 100 mg/tabletti, 100 mg biideliä 5 mmg, 0 mg bidlmg/tabletti). |
Ban xia xie xin Keittäminen: 10 g banxiaa, 10 g huangqinia, 6 g coptis chinensis, 6 g kuivattua inkivääriä, 6 g ginsengiä, 6 g paahdettua lakritsia, 6 g kiinalaista jujubea Vismutti nelinkertainen: Esomepratsoli, 2 mmtn/tabletti bid), amoksisilliini (tabletit 25 mg/tabletti, 100 mg bid), furatsolidoni (tabletit 100 mg/tabletti, 100 mg bid) ja pektiinivismuttigeeli (geeli 150 mg/pussi, 150 mg qid).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vismutin nelinkertainen ryhmä
Kontrolliryhmän potilaat ottavat vismuttia neljän kerran 14 päivän ajan. H. pylori tarkastettiin uudelleen kuukauden kuluttua lääkkeen lopettamisesta, ja H. pylorin puhdistumanopeutta ja haittavaikutuksia havaittiin uudelleen organisoiduilla potilailla. Vismutti-neljäskappale sisältää esomepratsolin (nexium, tabletit 20 mg/tabletti, 20 mg bid), amoksisilliinia (tabletit 25 mg/tabletti, 100 mg kahdesti), furatsolidonia (tabletit 100 mg/tabletti, 100 mg biideliä 5 mmg, 0 mg bidlmg/tabletti). |
Vismutti-neljäsnäyte: Esomepratsoli (nexium, tabletit 20 mg/tabletti, 20 mg bid), amoksisilliini (tabletit 25 mg/tabletti, 100 mg bid), furatsolidoni (tabletit 100 mg/tabletti, 100 mg biideliä 5 milligrammaa, 100 mg bid 5 milligrammaa).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Helicobacter pylorin puhdistumanopeus tapausryhmässä ja kontrolliryhmässä.
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Tapausryhmän ja kontrolliryhmän osallistujat testattiin H. pylorin varalta kuukauden lääkkeen lopettamisen jälkeen.
Jos H. pylori oli negatiivinen, puhdistuma onnistui.
H. pylorin puhdistumanopeus laskettiin (HP-negatiivisten potilaiden lukumäärä / tähän ryhmään kuuluvien potilaiden lukumäärä).
|
45 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vismuttineljännyksen sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Osallistujat tarkkailevat, esiintyykö lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia vismuttineljänteen ottamisen aikana ja 30 päivän sisällä sen jälkeen.
Vismuttiquadruplexin tärkeimpiä sivuvaikutuksia ovat ripuli, ummetus, vatsakipu, huimaus, päänsärky, ihottuma, unettomuus, nivelsärky, makuaistin muutos (suun haju) ja muut.
|
45 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 123456 (Innovate UK)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .