此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

铋剂四联与中药根除幽门螺杆菌

2022年10月17日 更新者:Liaocheng People's Hospital

铋剂四联合加味半夏泻心汤根除幽门螺杆菌临床试验

本研究是一项前瞻性随机病例对照研究。 选取初诊为幽门螺杆菌感染的患者600例,随机分为病例组和对照组。 对照组患者服用铋剂四次,连服14天。 病例组患者服用半夏泻心汤加铋剂四联,连服14天。 治疗后30天(第45天)采用呼气试验或粪便幽门螺杆菌抗原检测评估幽门螺杆菌根除率;在治疗后第1天(第15天)和第30天(第45天)评估不良反应。 评价幽门螺杆菌根除率及用药过程中的药物不良反应。 探讨以呋喃唑酮为基础的半夏泻心汤合铋四联根除幽门螺杆菌感染的作用。

研究概览

详细说明

幽门螺杆菌是胃癌的主要致癌物。 幽门螺杆菌感染率在中国约为50%。 除非有抵消因素,否则应根除幽门螺杆菌感染。 铋剂四联剂(PPI+果胶铋+2种抗生素)一线治疗根除幽门螺杆菌感染。 抗生素耐药率上升导致H. pylori根除率下降。 中医药在幽门螺杆菌感染的治疗中发挥了重要作用。 本研究探讨以呋喃唑酮为基础的半夏泻心汤联合铋剂四联剂在根除H. Pylori感染中的作用。 本研究是一项前瞻性随机病例对照研究。 选取初诊为幽门螺杆菌感染的患者600例,随机分为病例组和对照组。 病例组命名为中医组。 病例组患者服半夏泻心汤合铋剂四次,连服14天。 对照组命名为铋剂四联组。 对照组患者将服用铋剂四次,持续 14 天。 铋剂四份包括埃索美拉唑(nexium 20mg bid)、阿莫西林(阿莫西林 1.0 bid)、呋喃唑酮(100mg bid)和果胶铋凝胶(150mg qid)。 半夏泻心汤:半夏10g,黄芪10g,黄连6g,干姜6g,人参6g,炙甘草6g,大枣6g。 早上一剂,晚上一剂,饭后服用。 治疗后30天(第45天)采用呼气试验或粪便幽门螺杆菌抗原检测评估幽门螺杆菌根除率;在治疗后第1天(第15天)和第30天(第45天)评估不良反应。 评价幽门螺杆菌根除率及用药过程中的药物不良反应。 探讨半夏泻心汤合铋四联根除幽门螺杆菌感染的作用。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

600

阶段

  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. H.幽门螺杆菌感染:Carbon13/Carbon14-尿素呼气试验阳性或快速尿素酶试验阳性或胃黏膜组织病理切片免疫组化染色阳性或胃黏膜组织H. pylori培养阳性或粪便H. pylori抗原检测阳性。
  2. 无幽门螺杆菌感染根除治疗史;
  3. 年龄 18-70 岁
  4. 研究开始前1个月内完成H.pylori感染检查。

排除标准:

  1. 孕妇或哺乳期妇女;
  2. 存在影响本研究评价的其他严重疾病,如严重冠心病、肝病、肾病、慢性阻塞性肺疾病、恶性肿瘤、社会心理疾病等;
  3. 重大或复杂胃肠道手术史;
  4. 对本研究中使用的药物过敏者;
  5. 患者在3个月内参加其他药物研究;
  6. 患者不能配合实验者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:中医组

病例组患者服半夏泻心汤合铋剂四次,连服14天。 停药1个月后复查H. pylori,观察重组患者H. pylori清除率及不良反应。

半夏泻心汤:半夏10g,黄芪10g,黄连6g,干姜6g,人参6g,炙甘草6g,大枣6g。 早上一剂,晚上一剂,饭后服用。

铋剂四联体包括埃索美拉唑(nexium,片剂 20mg/片,20mg bid)、阿莫西林(片剂 25mg/片,100mg bid)、呋喃唑酮(片剂 100mg/片,100mg bid)和果胶铋凝胶(凝胶 150mg/袋,150mg qid)。

半夏泻心汤:半夏10g,黄芪10g,黄连6g,干姜6g,人参6g,炙甘草6g,大枣6g 铋剂四联:埃索美拉唑(nexium,片剂20mg/片,20mg bid)、阿莫西林(片剂 25mg/片,100mg bid)、呋喃唑酮(片剂 100mg/片,100mg bid)和果胶铋凝胶(凝胶 150mg/袋,150mg qid)。
其他名称:
  • 半夏泻心汤
  • 铋四联
有源比较器:铋四联组

对照组患者将服用铋剂四次,持续 14 天。 停药1个月后复查H. pylori,观察重组患者H. pylori清除率及不良反应。

铋剂四联体包括埃索美拉唑(nexium,片剂 20mg/片,20mg bid)、阿莫西林(片剂 25mg/片,100mg bid)、呋喃唑酮(片剂 100mg/片,100mg bid)和果胶铋凝胶(凝胶 150mg/袋,150mg qid)。

铋剂四联:埃索美拉唑(nexium,片剂 20mg/片,20mg bid),阿莫西林(片剂 25mg/片,100mg bid),呋喃唑酮(片剂 100mg/片,100mg bid)和果胶铋凝胶(凝胶 150mg/袋,150mg qid)。
其他名称:
  • 铋四联

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
病例组和对照组幽门螺杆菌清除率。
大体时间:45天
病例组和对照组的参与者在停药一个月后接受了幽门螺杆菌检测。 如果幽门螺杆菌为阴性,则清除成功。 计算幽门螺杆菌清除率(HP 阴性患者数/该组患者数)。
45天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
四联铋的副作用
大体时间:45天
参试者观察服用铋剂期间及服用后30天内是否出现药物相关的不良反应。 四联铋的主要副作用包括腹泻、便秘、腹痛、头晕、头痛、皮疹、失眠、关节痛、味觉改变(口臭)等。
45天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年11月1日

初级完成 (预期的)

2024年9月30日

研究完成 (预期的)

2024年9月30日

研究注册日期

首次提交

2022年10月5日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月17日

首次发布 (实际的)

2022年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月17日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

幽门螺杆菌感染的临床试验

3
订阅