Erradicação do Helicobacter Pylori com Agente Quádruplo de Bismuto e Medicina Tradicional Chinesa
17 de outubro de 2022 atualizado por: Liaocheng People's Hospital
O ensaio clínico sobre a erradicação do Helicobacter Pylori com agente de bismuto quádruplo e decocção modificada de Xia Xie Xin
Este estudo é um estudo prospectivo randomizado caso-controle.
Seiscentos pacientes que foram inicialmente diagnosticados como infecção por Helicobacter pylori serão selecionados e, em seguida, distribuídos aleatoriamente em grupo de caso e grupo de controle.
Os pacientes do grupo controle tomaram bismuto quadruplicado por 14 dias.
Os pacientes do grupo de casos tomam Ban xia xie xin Decocção e agente de bismuto quádruplo por 14 dias.
Teste de exalação ou detecção de antígeno de Helicobacter pylori nas fezes foram usados para avaliar a taxa de erradicação de Helicobacter pylori 30 dias (o 45º dia) após o tratamento; As reações adversas foram avaliadas no primeiro dia (15º dia) e no 30º dia (45º dia) após o tratamento.
A taxa de erradicação do Helicobacter pylori e as reações adversas a medicamentos durante a medicação serão avaliadas.
O efeito da decocção de Ban xia xie xin e bismuto quádruplo baseado em furazolidona na erradicação da infecção por Helicobacter pylori será explorado.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
Helicobacter pylori é um carcinógeno primário do câncer gástrico.
A taxa de infecção por Helicobacter pylori é de cerca de 50% na China.
A infecção por Helicobacter pylori deve ser erradicada, a menos que haja fatores de compensação.
O agente de bismuto quádruplo (PPI+pectina de bismuto+2 tipos de antibióticos) erradicou a terapia de primeira linha da infecção por H. Pylori.
O aumento da taxa de resistência a antibióticos leva ao declínio da taxa de erradicação de H. pylori.
A medicina tradicional chinesa desempenhou um papel importante no tratamento da infecção por H. pylori.
Este estudo explorou a aplicação da decocção de Ban xia xie xin e agente bismuto quádruplo baseado em furazolidona no papel da erradicação da infecção por H. Pylori.
Este estudo é um estudo prospectivo randomizado caso-controle.
Seiscentos pacientes que foram inicialmente diagnosticados como infecção por Helicobacter pylori serão selecionados e, em seguida, distribuídos aleatoriamente em grupo de caso e grupo de controle.
O grupo caso foi nomeado como grupo de Medicina Tradicional Chinesa.
Os pacientes do grupo de casos tomarão Ban xia xie xin Decoction e quadruplicado de bismuto por 14 dias.
O grupo controle foi nomeado como grupo quadruplicado de bismuto.
Os pacientes do grupo controle tomarão bismuto quadruplicado por 14 dias.
Bismuto quadruplicado inclui esomeprazol (nexium 20 mg bid), amoxicilina (amoxicilina 1,0 bid), furazolidona (100 mg bid) e gel de pectina e bismuto (150 mg qid).
Ban xia xie xin Decocção inclui 10g de banxia, 10g de huangqin, 6g de coptis chinensis, 6g de gengibre seco, 6g de ginseng, 6g de alcaçuz torrado, 6g de jujuba chinesa.
Uma dose pela manhã e uma dose à noite, e tomar após as refeições.
Teste de exalação ou detecção de antígeno de Helicobacter pylori nas fezes foram usados para avaliar a taxa de erradicação de Helicobacter pylori 30 dias (o 45º dia) após o tratamento; As reações adversas foram avaliadas no primeiro dia (15º dia) e no 30º dia (45º dia) após o tratamento.
A taxa de erradicação do Helicobacter pylori e as reações adversas a medicamentos durante a medicação serão avaliadas.
O efeito da decocção de Ban xia xie xin e bismuto quádruplo na erradicação da infecção por Helicobacter pylori será explorado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
600
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção por H. Pylori: Teste respiratório de Carbon13/Carbon14-ureia positivo ou teste rápido da urease positivo ou tecido da mucosa gástrica seção patológica positiva coloração imuno-histoquímica ou tecido da mucosa gástrica positivo Cultura de H. pylori ou fecal Detecção positiva de antígeno de H. pylori.
- Sem história de terapia de erradicação da infecção por H. Pylori;
- Idade 18-70 anos
- A verificação da infecção por H. Pylori foi concluída 1 mês antes do início do estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Existem outras doenças graves que interferem na avaliação deste estudo, como doença coronariana grave, doença hepática, doença renal, doença pulmonar obstrutiva crônica, tumor maligno e doenças psicossociais;
- História de cirurgia gastrointestinal maior ou complexa;
- Aqueles que são alérgicos aos medicamentos utilizados neste estudo;
- Os pacientes participam de outros estudos de drogas dentro de 3 meses;
- Os pacientes não podem cooperar com o experimentador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Medicina Tradicional Chinesa
Os pacientes do grupo de casos tomarão Ban xia xie xin Decoction e quadruplicado de bismuto por 14 dias. O H. pylori foi verificado novamente um mês após a retirada do medicamento, e a taxa de depuração do H. pylori e reações adversas foram observadas nos pacientes reorganizados. Ban xia xie xin Decocção inclui 10g de banxia, 10g de huangqin, 6g de coptis chinensis, 6g de gengibre seco, 6g de ginseng, 6g de alcaçuz torrado, 6g de jujuba chinesa. Uma dose pela manhã e uma dose à noite, e tomar após as refeições. Bismuto quadruplicado inclui esomeprazol (nexium, comprimidos 20mg/comprimido, 20mg bid), amoxicilina (comprimidos 25mg/comprimido, 100mg bid), furazolidona (comprimidos 100mg/comprimido, 100mg bid) e gel de pectina bismuto (Gel 150mg/saco, 150mg qid). |
Ban xia xie xin Decocção:10g de banxia, 10g de huangqin, 6g de coptis chinensis, 6g de gengibre seco, 6g de ginseng, 6g de alcaçuz torrado, 6g de jujuba chinesa Bismuto quadruplicado: Esomeprazol (nexium, Comprimidos 20mg/comprimido, 20mg bid), amoxicilina (comprimidos 25mg/comprimido, 100mg bid), furazolidona (comprimidos 100mg/comprimido, 100mg bid) e gel de pectina bismuto (Gel 150mg/saco, 150mg qid).
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Grupo quadruplicado de bismuto
Os pacientes do grupo controle tomarão bismuto quadruplicado por 14 dias. O H. pylori foi verificado novamente um mês após a retirada do medicamento, e a taxa de depuração do H. pylori e reações adversas foram observadas nos pacientes reorganizados. Bismuto quadruplicado inclui esomeprazol (nexium, comprimidos 20mg/comprimido, 20mg bid), amoxicilina (comprimidos 25mg/comprimido, 100mg bid), furazolidona (comprimidos 100mg/comprimido, 100mg bid) e gel de pectina bismuto (Gel 150mg/saco, 150mg qid). |
Bismuto quadruplicado: Esomeprazol (nexium, Comprimidos 20mg/comprimido, 20mg bid), amoxicilina ( Comprimidos 25mg/comprimido, 100mg bid), furazolidona (Comprimidos 100mg/comprimido, 100mg bid) e gel de pectina bismuto (Gel 150mg/saco, 150mg qid).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A taxa de depuração do Helicobacter pylori no grupo caso e no grupo controle.
Prazo: 45 dias
|
Os participantes do grupo caso e do grupo controle foram testados para H. pylori após um mês de suspensão da droga.
Se o H. pylori for negativo, a depuração foi bem-sucedida.
A taxa de depuração de H. pylori foi calculada (número de pacientes HP negativos/número de pacientes incluídos neste grupo).
|
45 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos colaterais do bismuto quádruplo
Prazo: 45 dias
|
Os participantes observam se há reações adversas relacionadas ao medicamento durante e dentro de 30 dias após a ingestão quádrupla de bismuto.
Os principais efeitos colaterais do quadruplex de bismuto incluem diarréia, constipação, dor abdominal, tontura, dor de cabeça, erupção cutânea, insônia, artralgia, alteração do paladar (odor oral) e outros.
|
45 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 123456 (UMMashhad)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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